Evaluatie van de effectiviteit van botverankerde hoortoestellen (Baha) (Baha)
De evaluatie van de effectiviteit van botverankerde hoortoestellen (Baha) bij patiënten met geleidings- of gemengd gehoorverlies of unilaterale doofheid
Een botverankerd hoortoestel (Baha) bestaat uit een titanium implantaat ter hoogte van het mastoïd en een geluidsprocessor die met het implantaat is verbonden. De geluidsprocessor levert via het bot geleide prikkels aan het slakkenhuis, waarbij het buiten- en middenoor wordt omzeild.
Sommige patiënten die geen conventioneel hoortoestel met luchtgeleiding kunnen dragen of er geen baat bij hebben, komen in aanmerking voor een Baha. Meestal lijden deze patiënten aan conductief of gemengd gehoorverlies. Sinds kort worden Baha's echter ook aanbevolen bij patiënten met eenzijdige doofheid. Geluid dat van de dove kant komt, wordt opgevangen en via beengeleiding doorgegeven aan het normale binnenoor. Het algehele voordeel van een Baha is bij die patiënten moeilijker te beoordelen.
Daarom is het doel van de huidige studie om het voordeel van een Baha te onderzoeken bij patiënten met verschillende audiologische profielen (unilateraal of bilateraal conductief of gemengd gehoorverlies en unilaterale doofheid). Speciale aandacht zal worden besteed aan voorspellende determinanten van het voordeel van een Baha, en aan de verbetering van preoperatieve criteria en counseling van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België
- University Hospital Ghent
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten (mannen en vrouwen) bij wie al een botverankerd hoortoestel (Baha) is geïmplanteerd, nemen deel aan het onderzoek.
- Alleen patiënten ouder dan 18 jaar zullen worden opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: patiënten bij wie een botverankerd hoortoestel is geïmplanteerd (Baha)
|
routinematige audiologische metingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voordeel van een botverankerd hoortoestel (Baha) bij patiënten met verschillende audiologische profielen
Tijdsspanne: na 3 maanden tot 10 jaar
|
Patiënten bij wie al een Baha is geïmplanteerd in het Universitair Ziekenhuis Gent, worden eenmalig opnieuw beoordeeld met behulp van een audiologische testbatterij.
Deze evaluatie zal ten minste 3 maanden na implantatie plaatsvinden voor de recent geïmplanteerde proefpersonen.
Voor de proefpersonen die in het verleden geïmplanteerd zijn, zal deze evaluatie maximaal 10 jaar na implantatie plaatsvinden.
De audiologische testbatterij omvat metingen van gehoordrempels, spraakverstaan in stilte en lawaai, en auditieve oriëntatietests.
|
na 3 maanden tot 10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evaluatie van het subjectieve voordeel van de Baha
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
Het subjectieve voordeel van de Baha in verschillende situaties zal worden geëvalueerd door middel van vragenlijsten.
Maatregelen met betrekking tot veiligheid, verdraagbaarheid of pijn worden niet beoordeeld omdat deze maatregelen al zijn geverifieerd voor de Baha.
De uitkomstmaten zijn strikt gerelateerd aan audiologische factoren (bijv. het verschil in gehoordrempels/spraakverstaan/oriëntatie met en zonder Baha).
De duur van de test wordt geschat op 2 uur.
|
na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ingeborg Dhooge, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2010/074
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .