Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности костных слуховых аппаратов (Baha) (Baha)

28 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Оценка эффективности костных слуховых аппаратов (Baha) у пациентов с кондуктивной или смешанной тугоухостью или односторонней глухотой

Слуховой аппарат с костной фиксацией (Baha) состоит из титанового имплантата, расположенного в сосцевидном отростке, и звукового процессора, соединенного с имплантатом. Звуковой процессор передает стимулы костной проводимости в улитку, минуя наружное и среднее ухо.

Некоторые пациенты, которые не могут носить обычные слуховые аппараты с воздушной звукопроводимостью или не получают от них пользы, являются кандидатами на Баха. Обычно такие пациенты страдают кондуктивной или смешанной тугоухостью. Однако в последнее время Баха также рекомендуют пациентам с односторонней глухотой. Звук, исходящий с глухой стороны, улавливается и передается по костной проводимости в нормальное внутреннее ухо. Общая польза от Баха у таких пациентов оценить труднее.

Таким образом, целью настоящего исследования является изучение пользы Баха у пациентов с различными аудиологическими профилями (односторонняя или двусторонняя кондуктивная или смешанная тугоухость и односторонняя глухота). Особое внимание будет уделено прогностическим детерминантам пользы от Baha, а также улучшению предоперационных критериев и консультированию пациентов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В исследование включены пациенты (мужчины и женщины), которым уже имплантирован костный слуховой аппарат (Baha).
  • Будут включены только пациенты старше 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: пациенты, которым имплантирован слуховой аппарат с костной фиксацией (Baha)
Другой: батарея аудиологических тестов
рутинные аудиологические измерения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преимущество слухового аппарата с костной фиксацией (Baha) у пациентов с различными аудиологическими профилями
Временное ограничение: через 3 месяца до 10 лет
Пациенты, которым уже имплантировали Baha в Университетской больнице Гента, будут один раз повторно обследованы с использованием набора аудиологических тестов. Эта оценка будет проводиться не менее чем через 3 месяца после имплантации для недавно имплантированных субъектов. Для субъектов, которые были имплантированы в прошлом, эта оценка будет проводиться максимум через 10 лет после имплантации. Батарея аудиологических тестов включает измерения порогов слышимости, понимания речи в тишине и шуме, а также тесты на слуховую ориентацию.
через 3 месяца до 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка субъективной пользы Баха
Временное ограничение: через 3 месяца
Субъективная польза Баха в различных ситуациях будет оцениваться с помощью анкет. Никакие меры, касающиеся безопасности, переносимости или боли, оцениваться не будут, поскольку эти меры уже проверены для Baha. Критерии исхода строго связаны с аудиологическими факторами (например, разница в порогах слышимости/понимании речи/ориентации с Баха и без него). Продолжительность теста оценивается в 2 часа.
через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Следователи

  • Главный следователь: Ingeborg Dhooge, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010/074

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования батарея аудиологических тестов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться