Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​knogleforankrede høreapparater (Baha) (Baha)

28. december 2022 opdateret af: University Hospital, Ghent

Evaluering af effektiviteten af ​​knogleforankrede høreapparater (Baha) hos patienter med konduktivt eller blandet høretab eller ensidig døvhed

Et knogleforankret høreapparat (Baha) består af et titaniumimplantat placeret ved mastoid og en lydprocessor forbundet med implantatet. Lydprocessoren leverer knogleledede stimuli til cochlea og går uden om det ydre øre og mellemøret.

Nogle patienter, der ikke er i stand til at bære eller ikke har gavn af et konventionelt luftledningshøreapparat, er kandidat til en Baha. Typisk lider disse patienter af et konduktivt eller et blandet høretab. For nylig er Baha'er dog også blevet anbefalet til patienter med ensidig døvhed. Lyd, der kommer fra den døve side, opfanges og overføres gennem knogleledning til det normale indre øre. Den overordnede fordel ved en Baha er sværere at vurdere hos disse patienter.

Derfor er målet med det aktuelle studie at undersøge fordelene ved en Baha hos patienter med forskellige audiologiske profiler (ensidigt eller bilateralt ledende eller blandet høretab og unilateral døvhed). Særlig opmærksomhed vil blive givet til forudsigelige determinanter for fordelen med en Baha og til forbedring af præoperative kriterier og rådgivning af patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • University Hospital Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (mænd og kvinder), der allerede er implanteret med et benforankret høreapparat (Baha), er inkluderet i undersøgelsen.
  • Kun patienter over 18 år vil blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: patienter implanteret med et knogleforankret høreapparat (Baha)
Andet: audiologisk testbatteri
rutinemæssige audiologiske målinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fordel af et knogleforankret høreapparat (Baha) hos patienter med forskellige audiologiske profiler
Tidsramme: efter 3 måneder op til 10 år
Patienter, der allerede er implanteret med en Baha på universitetshospitalet i Gent, vil blive revurderet én gang ved brug af et audiologisk testbatteri. Denne evaluering vil finde sted mindst 3 måneder efter implantation for de nyligt implanterede forsøgspersoner. For de forsøgspersoner, der tidligere er implanteret, vil denne evaluering finde sted maksimalt 10 år efter implantation. Det audiologiske testbatteri omfatter målinger af høretærskler, taleforståelse i stilhed og støj samt auditive orienteringstest.
efter 3 måneder op til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluering af den subjektive fordel ved Baha
Tidsramme: efter 3 måneder
Den subjektive fordel ved Baha i forskellige situationer vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer. Ingen foranstaltninger vedrørende sikkerhed, tolerabilitet eller smerte vil blive evalueret, fordi disse foranstaltninger allerede er verificeret for Baha. Resultatmålene er strengt relateret til audiologiske faktorer (f.eks. forskellen i høretærskler/taleforståelse/orientering med og uden Baha). Testvarigheden er estimeret til 2 timer.
efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ingeborg Dhooge, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2010

Først opslået (Skøn)

21. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010/074

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med audiologisk testbatteri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner