Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av benforankrede høreapparater (Baha) (Baha)

28. desember 2022 oppdatert av: University Hospital, Ghent

Evaluering av effektiviteten av benforankrede høreapparater (Baha) hos pasienter med konduktivt eller blandet hørselstap, eller ensidig døvhet

Et benforankret høreapparat (Baha) består av et titanimplantat plassert ved mastoid, og en lydprosessor koblet til implantatet. Lydprosessoren leverer beinledede stimuli til sneglehuset, og omgår det ytre øret og mellomøret.

Noen pasienter som ikke er i stand til å bruke eller ikke har nytte av et konvensjonelt luftledningshøreapparat, er kandidater for en Baha. Vanligvis lider disse pasientene av et konduktivt eller et blandet hørselstap. Nylig har imidlertid Baha-er også blitt anbefalt til pasienter med ensidig døvhet. Lyd som kommer fra den døve siden fanges opp og overføres gjennom beinledning til det normale indre øret. Den generelle fordelen med en Baha er vanskeligere å vurdere hos disse pasientene.

Derfor er målet med den nåværende studien å undersøke fordelen med en Baha hos pasienter med ulike audiologiske profiler (ensidig eller bilateral konduktiv eller blandet hørselstap, og ensidig døvhet). Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til prediktive determinanter for fordelen med en Baha, og til forbedring av preoperative kriterier og rådgivning av pasienter.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ghent, Belgia
        • University Hospital Ghent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter (menn og kvinner) som allerede er implantert med et benforankret høreapparat (Baha) er inkludert i studien.
  • Kun pasienter over 18 år vil bli inkludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: pasienter implantert med et benforankret høreapparat (Baha)
rutinemessige audiologiske målinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fordelen med et benforankret høreapparat (Baha) hos pasienter med forskjellige audiologiske profiler
Tidsramme: etter 3 måneder opp til 10 år
Pasienter som allerede er implantert med en Baha ved universitetssykehuset i Gent vil bli revurdert én gang ved bruk av et audiologisk testbatteri. Denne evalueringen vil finne sted minst 3 måneder etter implantasjon for de nylig implanterte forsøkspersonene. For forsøkspersoner som er implantert tidligere, vil denne evalueringen finne sted maksimalt 10 år etter implantasjon. Det audiologiske testbatteriet inkluderer målinger av hørselsterskler, taleforståelse i stillhet og støy, og auditive orienteringstester.
etter 3 måneder opp til 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
evaluering av subjektiv fordel av Baha
Tidsramme: etter 3 måneder
Den subjektive fordelen med Baha i ulike situasjoner vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaer. Ingen tiltak angående sikkerhet, tolerabilitet eller smerte vil bli evaluert fordi disse tiltakene allerede er verifisert for Baha. Resultatmålene er strengt knyttet til audiologiske faktorer (f.eks. forskjellen i hørselsterskler/ taleforståelse/ orientering med og uten Baha). Testvarigheten er beregnet til 2 timer.
etter 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ingeborg Dhooge, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Konduktivt hørselstap

Kliniske studier på audiologisk testbatteri

3
Abonnere