- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01264510
Evaluering av effektiviteten av benforankrede høreapparater (Baha) (Baha)
Evaluering av effektiviteten av benforankrede høreapparater (Baha) hos pasienter med konduktivt eller blandet hørselstap, eller ensidig døvhet
Et benforankret høreapparat (Baha) består av et titanimplantat plassert ved mastoid, og en lydprosessor koblet til implantatet. Lydprosessoren leverer beinledede stimuli til sneglehuset, og omgår det ytre øret og mellomøret.
Noen pasienter som ikke er i stand til å bruke eller ikke har nytte av et konvensjonelt luftledningshøreapparat, er kandidater for en Baha. Vanligvis lider disse pasientene av et konduktivt eller et blandet hørselstap. Nylig har imidlertid Baha-er også blitt anbefalt til pasienter med ensidig døvhet. Lyd som kommer fra den døve siden fanges opp og overføres gjennom beinledning til det normale indre øret. Den generelle fordelen med en Baha er vanskeligere å vurdere hos disse pasientene.
Derfor er målet med den nåværende studien å undersøke fordelen med en Baha hos pasienter med ulike audiologiske profiler (ensidig eller bilateral konduktiv eller blandet hørselstap, og ensidig døvhet). Spesiell oppmerksomhet vil bli gitt til prediktive determinanter for fordelen med en Baha, og til forbedring av preoperative kriterier og rådgivning av pasienter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia
- University Hospital Ghent
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter (menn og kvinner) som allerede er implantert med et benforankret høreapparat (Baha) er inkludert i studien.
- Kun pasienter over 18 år vil bli inkludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: pasienter implantert med et benforankret høreapparat (Baha)
|
rutinemessige audiologiske målinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fordelen med et benforankret høreapparat (Baha) hos pasienter med forskjellige audiologiske profiler
Tidsramme: etter 3 måneder opp til 10 år
|
Pasienter som allerede er implantert med en Baha ved universitetssykehuset i Gent vil bli revurdert én gang ved bruk av et audiologisk testbatteri.
Denne evalueringen vil finne sted minst 3 måneder etter implantasjon for de nylig implanterte forsøkspersonene.
For forsøkspersoner som er implantert tidligere, vil denne evalueringen finne sted maksimalt 10 år etter implantasjon.
Det audiologiske testbatteriet inkluderer målinger av hørselsterskler, taleforståelse i stillhet og støy, og auditive orienteringstester.
|
etter 3 måneder opp til 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
evaluering av subjektiv fordel av Baha
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Den subjektive fordelen med Baha i ulike situasjoner vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaer.
Ingen tiltak angående sikkerhet, tolerabilitet eller smerte vil bli evaluert fordi disse tiltakene allerede er verifisert for Baha.
Resultatmålene er strengt knyttet til audiologiske faktorer (f.eks. forskjellen i hørselsterskler/ taleforståelse/ orientering med og uten Baha).
Testvarigheten er beregnet til 2 timer.
|
etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ingeborg Dhooge, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010/074
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Konduktivt hørselstap
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
Kliniske studier på audiologisk testbatteri
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongFullførtLivskvalitet | Sukkersyke | Kognitiv svikt | Diabetisk perifer nevropatisk smerte | Diabetisk perifer nevropatiHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesRekrutteringBetennelse | Kognitiv dysfunksjon | Genetisk disposisjon for sykdom | Endotoksemi | Major depressiv lidelse | Blod-hjernebarrieredefektLitauen
-
Neurobehavioral Systems, Inc.National Institutes of Health (NIH)RekrutteringAlzheimers sykdom | Aldring | Kognitiv nedgangForente stater
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentSunne fag | Kroniske cannabisbrukereIsrael
-
Debra Weese-MayerChildren's Hospital of Philadelphia; Seattle Children's Hospital; Ann & Robert... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMedfødt sentralt hypoventilasjonssyndrom | Medfødt sentral hypoventilasjon | CCHS | CCHS med Hirschsprung sykdom | CCHS Med Neural Crest Tumor | CCHS med nevroblastomForente stater
-
Yonsei UniversityFullførtPostprandial hyperglykemi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeFullført
-
University of MichiganFullførtAntidepressiva som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukForente stater
-
Istanbul Medipol University HospitalFullført