Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia degli apparecchi acustici ancorati all'osso (Baha) (Baha)

28 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent

La valutazione dell'efficacia degli apparecchi acustici ancorati all'osso (Baha) nei pazienti con ipoacusia trasmissiva o mista o sordità unilaterale

Un apparecchio acustico ancorato all'osso (Baha) è costituito da un impianto in titanio situato nella mastoide e da un elaboratore del suono collegato all'impianto. L'elaboratore del suono fornisce stimoli a conduzione ossea alla coclea, bypassando l'orecchio esterno e medio.

Alcuni pazienti che non sono in grado di indossare o non traggono beneficio da un apparecchio acustico convenzionale a conduzione aerea, sono candidati per un Baha. Tipicamente, questi pazienti soffrono di ipoacusia trasmissiva o mista. Recentemente, tuttavia, i Baha vengono raccomandati anche nei pazienti con sordità unilaterale. Il suono proveniente dal lato sordo viene catturato e trasmesso attraverso la conduzione ossea all'orecchio interno normale. Il beneficio complessivo di un Baha è più difficile da valutare in quei pazienti.

Pertanto, l'obiettivo del presente studio è esaminare il beneficio di un Baha in pazienti con diversi profili audiologici (ipoacusia conduttiva o mista unilaterale o bilaterale e sordità unilaterale). Particolare attenzione sarà data ai determinanti predittivi del beneficio con un Baha e al miglioramento dei criteri preoperatori e della consulenza dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio
        • University Hospital Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti (maschi e femmine) già impiantati con un apparecchio acustico ancorato all'osso (Baha) sono inclusi nello studio.
  • Saranno inclusi solo i pazienti di età superiore ai 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: pazienti impiantati con un apparecchio acustico ancorato all'osso (Baha)
Altro: batteria di test audiologici
misurazioni audiologiche di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
beneficio di un apparecchio acustico ancorato all'osso (Baha) in pazienti con diversi profili audiologici
Lasso di tempo: dopo 3 mesi fino a 10 anni
I pazienti a cui è già stato impiantato un Baha presso l'ospedale universitario di Gand saranno rivalutati una volta utilizzando una batteria di test audiologici. Questa valutazione avverrà almeno 3 mesi dopo l'impianto per i soggetti recentemente impiantati. Per i soggetti che sono stati impiantati in passato, questa valutazione avverrà al massimo 10 anni dopo l'impianto. La batteria di test audiologici include misurazioni delle soglie uditive, comprensione del parlato in ambienti silenziosi e rumorosi e test di orientamento uditivo.
dopo 3 mesi fino a 10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del beneficio soggettivo del Baha
Lasso di tempo: dopo 3 mesi
Il vantaggio soggettivo del Baha in diverse situazioni sarà valutato mediante questionari. Non saranno valutate misure riguardanti la sicurezza, la tollerabilità o il dolore perché queste misure sono già verificate per il Baha. Le misure di esito sono strettamente correlate a fattori audiologici (ad esempio la differenza nelle soglie uditive/comprensione del parlato/orientamento con e senza Baha). La durata della prova è stimata in 2 ore.
dopo 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Ingeborg Dhooge, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2010/074

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su batteria di test audiologici

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi