Evaluación de la eficacia de los audífonos osteointegrados (Baha) (Baha)
Evaluación de la eficacia de los audífonos osteointegrados (Baha) en pacientes con hipoacusia conductiva o mixta, o sordera unilateral
Un audífono con anclaje óseo (Baha) consiste en un implante de titanio ubicado en la mastoides y un procesador de sonido conectado con el implante. El procesador de sonido envía estímulos conducidos por los huesos a la cóclea, sin pasar por el oído externo y medio.
Algunos pacientes que no pueden usar o no se benefician de un audífono convencional de conducción aérea son candidatos para un Baha. Por lo general, estos pacientes sufren una pérdida auditiva conductiva o mixta. Recientemente, sin embargo, Baha's también se está recomendando en pacientes con sordera unilateral. El sonido proveniente del lado sordo se captura y transmite a través de la conducción ósea al oído interno normal. El beneficio general de un Baha es más difícil de evaluar en esos pacientes.
Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es examinar el beneficio de un Baha en pacientes con diferentes perfiles audiológicos (pérdida auditiva conductiva o mixta unilateral o bilateral, y sordera unilateral). Se prestará especial atención a los determinantes predictivos del beneficio con un Baha, ya la mejora de los criterios preoperatorios y el asesoramiento de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica
- University Hospital Ghent
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes (hombres y mujeres) que ya tienen implantado un audífono con anclaje óseo (Baha) se incluyen en el estudio.
- Solo se incluirán pacientes mayores de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: pacientes implantados con un audífono anclado en el hueso (Baha)
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Mediciones audiológicas de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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beneficio de un audífono anclado en el hueso (Baha) en pacientes con diferentes perfiles audiológicos
Periodo de tiempo: después de 3 meses hasta 10 años
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Los pacientes a los que ya se les haya implantado un Baha en el Hospital Universitario de Gante serán reevaluados una vez mediante una batería de pruebas audiológicas.
Esta evaluación se realizará al menos 3 meses después de la implantación para los sujetos recién implantados.
Para los sujetos implantados en el pasado, esta evaluación se realizará como máximo 10 años después de la implantación.
La batería de pruebas audiológicas incluye mediciones de umbrales de audición, comprensión del habla en silencio y ruido, y pruebas de orientación auditiva.
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después de 3 meses hasta 10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación del beneficio subjetivo del Baha
Periodo de tiempo: después de 3 meses
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El beneficio subjetivo del Baha en diferentes situaciones será evaluado por medio de cuestionarios.
No se evaluarán medidas relacionadas con la seguridad, la tolerabilidad o el dolor porque estas medidas ya están verificadas para el Baha.
Las medidas de resultado están estrictamente relacionadas con factores audiológicos (p. ej., la diferencia en los umbrales de audición/comprensión del habla/orientación con y sin Baha).
La duración de la prueba se estima en 2 horas.
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después de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingeborg Dhooge, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Trastornos sensoriales
- Trastornos de la audición
- Pérdida de la audición
- Sordera
- Pérdida Auditiva, Conductiva
- Pérdida Auditiva, Unilateral
- Hipoacusia Mixta Conductiva-Sensoneuronal
Otros números de identificación del estudio
- 2010/074
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