Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'efficacité des aides auditives à ancrage osseux (Baha) (Baha)

28 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Ghent

L'évaluation de l'efficacité des aides auditives à ancrage osseux (Baha) chez les patients atteints de surdité de transmission ou mixte, ou de surdité unilatérale

Une aide auditive à ancrage osseux (Baha) se compose d'un implant en titane situé au niveau de la mastoïde et d'un processeur de son connecté à l'implant. Le processeur de son délivre des stimuli à conduction osseuse à la cochlée, en contournant l'oreille externe et l'oreille moyenne.

Certains patients qui ne peuvent pas porter ou ne bénéficient pas d'une prothèse auditive conventionnelle à conduction aérienne sont candidats à un Baha. Typiquement, ces patients souffrent d'une surdité de transmission ou mixte. Récemment cependant, les Baha sont également recommandés chez les patients atteints de surdité unilatérale. Le son provenant du côté sourd est capté et transmis par conduction osseuse à l'oreille interne normale. Le bénéfice global d'un Baha est plus difficile à évaluer chez ces patients.

Par conséquent, l'objectif de la présente étude est d'examiner le bénéfice d'un Baha chez des patients présentant différents profils audiologiques (surdité unilatérale ou bilatérale de transmission ou mixte, et surdité unilatérale). Une attention particulière sera portée aux déterminants prédictifs du bénéfice avec un Baha, et à l'amélioration des critères préopératoires et du conseil aux patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique
        • University Hospital Ghent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients (hommes et femmes) déjà implantés avec une prothèse auditive à ancrage osseux (Baha) sont inclus dans l'étude.
  • Seuls les patients de plus de 18 ans seront inclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: patients implantés avec une aide auditive à ancrage osseux (Baha)
Autre: batterie de tests audiologiques
mesures audiologiques de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
bénéfice d'une aide auditive à ancrage osseux (Baha) chez des patients ayant des profils audiologiques différents
Délai: après 3 mois jusqu'à 10 ans
Les patients qui sont déjà implantés avec un Baha à l'hôpital universitaire de Gand seront réévalués une fois à l'aide d'une batterie de tests audiologiques. Cette évaluation aura lieu au moins 3 mois après l'implantation pour les sujets récemment implantés. Pour les sujets implantés dans le passé, cette évaluation aura lieu maximum 10 ans après l'implantation. La batterie de tests audiologiques comprend des mesures des seuils d'audition, de la compréhension de la parole dans le calme et le bruit et des tests d'orientation auditive.
après 3 mois jusqu'à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation du bénéfice subjectif du Baha
Délai: après 3 mois
Le bénéfice subjectif du Baha dans différentes situations sera évalué au moyen de questionnaires. Aucune mesure concernant la sécurité, la tolérance ou la douleur ne sera évaluée car ces mesures sont déjà vérifiées pour le Baha. Les mesures des résultats sont strictement liées aux facteurs audiologiques (par exemple, la différence des seuils auditifs/compréhension de la parole/orientation avec et sans Baha). La durée du test est estimée à 2 heures.
après 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ingeborg Dhooge, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2010

Première publication (Estimation)

21 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010/074

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur batterie de tests audiologiques

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Madagascar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner