Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten hos benförankrade hörapparater (Baha) (Baha)

28 december 2022 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Utvärderingen av effektiviteten av benförankrade hörapparater (Baha) hos patienter med konduktiv eller blandad hörselnedsättning eller ensidig dövhet

En benförankrad hörapparat (Baha) består av ett titanimplantat placerat vid mastoiden och en ljudprocessor kopplad till implantatet. Ljudprocessorn levererar benledda stimuli till snäckan och går förbi det yttre och mellanörat.

Vissa patienter som inte kan bära eller inte dra nytta av en konventionell luftledningshörapparat kandiderar för en Baha. Vanligtvis lider dessa patienter av konduktiv eller blandad hörselnedsättning. På senare tid har dock Baha's också rekommenderats till patienter med ensidig dövhet. Ljud som kommer från den döva sidan fångas upp och överförs genom benledning till det normala innerörat. Den totala nyttan av en Baha är svårare att bedöma hos dessa patienter.

Därför är målet med den aktuella studien att undersöka fördelarna med en Baha hos patienter med olika audiologiska profiler (unilateral eller bilateral konduktiv eller blandad hörselnedsättning och unilateral dövhet). Särskild uppmärksamhet kommer att ägnas åt prediktiva bestämningsfaktorer för nyttan med en Baha, och till förbättringen av preoperativa kriterier och rådgivning till patienter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • University Hospital Ghent

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter (män och kvinnor) som redan implanterats med en benförankrad hörapparat (Baha) ingår i studien.
  • Endast patienter över 18 år kommer att inkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: patienter implanterade med en benförankrad hörapparat (Baha)
Övrig: audiologiskt testbatteri
rutinmässiga audiologiska mätningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fördelen med en benförankrad hörapparat (Baha) hos patienter med olika audiologiska profiler
Tidsram: efter 3 månader upp till 10 år
Patienter som redan är implanterade med en Baha på universitetssjukhuset i Gent kommer att omvärderas en gång med hjälp av ett audioologiskt testbatteri. Denna utvärdering kommer att ske minst 3 månader efter implantationen för de nyligen implanterade försökspersonerna. För de försökspersoner som har implanterats tidigare kommer denna utvärdering att ske maximalt 10 år efter implantationen. Det audiologiska testbatteriet innehåller mätningar av hörtrösklar, talförståelse i tystnad och buller samt auditiva orienteringstest.
efter 3 månader upp till 10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
utvärdering av subjektiv nytta av Baha
Tidsram: efter 3 månader
Den subjektiva nyttan av Baha i olika situationer kommer att utvärderas med hjälp av frågeformulär. Inga åtgärder avseende säkerhet, tolerabilitet eller smärta kommer att utvärderas eftersom dessa åtgärder redan är verifierade för Baha. Resultatmåtten är strikt relaterade till audiologiska faktorer (t.ex. skillnaden i hörtrösklar/talförståelse/orientering med och utan Baha). Testtiden beräknas till 2 timmar.
efter 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Utredare

  • Huvudutredare: Ingeborg Dhooge, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2010

Första postat (Uppskatta)

21 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010/074

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera