Avaliação da Eficácia dos Aparelhos Auditivos de Ancoragem Óssea (Baha) (Baha)
A Avaliação da Eficácia dos Aparelhos Auditivos de Ancoragem Óssea (Baha) em Pacientes com Perda Auditiva Condutiva ou Mista, ou Surdez Unilateral
Um aparelho auditivo ancorado no osso (Baha) consiste em um implante de titânio localizado na mastóide e um processador de som conectado ao implante. O processador de som fornece estímulos por condução óssea para a cóclea, ignorando o ouvido externo e médio.
Alguns pacientes que não podem usar ou não se beneficiam de um aparelho auditivo convencional de condução aérea são candidatos a um Baha. Normalmente, esses pacientes sofrem de perda auditiva condutiva ou mista. Recentemente, no entanto, os Baha's também estão sendo recomendados em pacientes com surdez unilateral. O som vindo do lado surdo é captado e transmitido por condução óssea para o ouvido interno normal. O benefício geral de um Baha é mais difícil de avaliar nesses pacientes.
Portanto, o objetivo do presente estudo é examinar o benefício de um Baha em pacientes com diferentes perfis audiológicos (perda auditiva condutiva ou mista unilateral ou bilateral e surdez unilateral). Atenção especial será dada aos determinantes preditivos do benefício com um Baha, e à melhoria dos critérios pré-operatórios e aconselhamento dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica
- University Hospital Ghent
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (homens e mulheres) já implantados com um aparelho auditivo ancorado no osso (Baha) são incluídos no estudo.
- Somente pacientes acima de 18 anos serão incluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: pacientes implantados com um aparelho auditivo ancorado no osso (Baha)
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medidas audiológicas de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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benefício do Aparelho Auditivo de Ancoragem Óssea (Baha) em pacientes com diferentes perfis audiológicos
Prazo: após 3 meses até 10 anos
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Os pacientes que já receberam um Baha implantado no Hospital Universitário de Ghent serão reavaliados uma vez por meio de uma bateria de testes audiológicos.
Esta avaliação terá lugar pelo menos 3 meses após a implantação para os indivíduos recentemente implantados.
Para os sujeitos implantados no passado, esta avaliação ocorrerá no máximo 10 anos após a implantação.
A bateria de testes audiológicos inclui medidas de limiares auditivos, compreensão de fala no silêncio e no ruído e testes de orientação auditiva.
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após 3 meses até 10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação do benefício subjetivo do Baha
Prazo: após 3 meses
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O benefício subjetivo do Baha em diferentes situações será avaliado por meio de questionários.
Nenhuma medida de segurança, tolerabilidade ou dor será avaliada porque essas medidas já foram verificadas para o Baha.
As medidas de resultado estão estritamente relacionadas a fatores audiológicos (por exemplo, a diferença nos limiares auditivos/compreensão/orientação da fala com e sem Baha).
A duração do teste é estimada em 2 horas.
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após 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ingeborg Dhooge, MD, PhD, University Hospital, Ghent
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010/074
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