양성자 펌프 억제제에 반응하지 않는 GERD 증상이 있는 환자를 위한 의료 및 외과 치료의 무작위 시험
CSP #573 - 양성자 펌프 억제제에 반응하지 않는 GERD 증상이 있는 환자를 위한 의료 및 외과 치료의 무작위 시험
배경: 성인 미국인의 20% 이상에 영향을 미치는 위식도 역류 질환(GERD)은 재향군인 환자에게 특히 흔하고 심각할 수 있습니다. 위산 생성을 차단하는 양성자 펌프 억제제(PPI)는 GERD에 가장 효과적인 약물이며 VA는 외래환자 PPI 처방에 매년 1억 7,700만 달러 이상을 지출합니다. PPI는 비산성 물질의 역류를 막지 못하고 식도의 산 노출을 완전히 제거하지 못하며, PPI로 치료받은 환자의 약 40%에서 성가신 GERD 증상이 지속됩니다. 산성 및 비산성 물질 모두의 역류를 감지하는 식도 pH/임피던스 모니터링의 새로운 기술을 사용한 최근 연구에서 PPI 내성 GERD 증상은 환자의 절반. 이러한 환자의 경우 역류 방지 수술이 증상을 완화하고 비효율적인 PPI 요법의 비용을 없앨 수 있지만 이와 관련하여 현대 복강경 수술의 효능은 명확하지 않습니다. PPI 내성 GERD 증상이 있는 환자의 경우 위식도 역류를 예방할 수 있는 약물(예: baclofen) 또는 식도 기원의 통증 감소(예: 데시프라민과 같은 향정신성 제제)도 명확하지 않습니다. 연구 가설: 복강경 항역류 수술(Nissen fundoplication)은 PPI를 복용하는 동안 역류 에피소드 또는 식도에 의한 비정상 식도산 노출과 관련된 지속적인 속 쓰림 에피소드가 있는 GERD 환자에게 약물 요법(PPI + 바클로펜 및 데시프라민)보다 우수합니다. pH/임피던스 모니터링.
연구 목표: 일차 목표는 PPI를 복용하는 동안 역류 에피소드 또는 비정상 식도산과 관련된 속 쓰림의 지속적인 에피소드가 있는 GERD 환자에 대한 복강경 Nissen fundoplication 및 약물 요법(PPI + 바클로펜 및 데시프라민)의 효능을 비교하는 것입니다. 식도 pH/임피던스 모니터링에 의한 노출, 각 요법의 효능을 위약과 비교하기 위해. 2차 목표는 다음과 같습니다. 1) "PPI 실패"의 기저에 있는 비 GERD 장애의 빈도를 결정하기 위해, 2) PPI를 사용하는 동안 지속적인 속쓰림이 있는 환자의 기능성 위장 증상, 불안 및 우울증의 빈도를 결정하기 위해, 3) 결정하기 위해 기능적 위장관 증상, 불안 및 우울증이 내과적 및 외과적 치료의 결과와 관련이 있는지 여부 및 4) Nissen fundoplication의 결과가 수술의 기술적 측면에 대한 준수와 관련이 있는지 확인합니다.
연구 설계: 최대 16개의 VA 의료 센터에서 PPI 요법에 반응하지 않는 속쓰림 환자 108명을 등록하기 위해 30개월 모집 기간이 있습니다. 환자는 GERD 건강 관련 삶의 질(GERD-HRQL) 지수를 사용하여 기준선 GERD 증상을 평가하고 PPI 요법을 받는 동안 내시경 검사, 식도 압력 측정 및 식도 pH/임피던스 모니터링을 받게 됩니다. 역류 에피소드 또는 식도 pH/임피던스 모니터링에 의한 비정상 식도산 노출과 관련된 속쓰림 에피소드가 있는 환자는 외과적 치료(복강경 Nissen fundoplication), 능동적 의료 치료(처음에는 오메프라졸 및 바클로펜 ; 바클로펜 실패에 대한 데시프라민) 또는 위약 치료(오메프라졸, 위약 바클로펜, 위약 데시프라민). 모든 환자는 증상 채점 및 검사실 검사를 위해 분기별로 진료소를 방문하게 됩니다. 1년 후 환자는 최종 증상 점수를 매기고 내시경 검사, 식도 내압 측정 및 식도 pH/임피던스 모니터링을 반복하게 됩니다. 치료 성공은 12개월에 GERD-HRQL 점수가 50% 개선된 것으로 정의됩니다. 환자는 또한 베이스라인과 1년에 병원 불안 및 우울 척도(HADS), Rome III 기능적 GI 장애 설문지 및 약식 건강 설문조사(SF-36)를 완료하게 됩니다. 결과는 치료 결과와 관련이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
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Long Beach, California, 미국, 90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
- Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~70세
- 항분비 약물에 반응하지 않는 속쓰림(가슴의 후흉골 영역에서 작열감으로 정의됨)의 병력
초기 GERD-HRQL:
- 총 점수는 6점 이상이어야 하며 속쓰림 질문 6개 중 하나 이상이 2점 이상이어야 합니다.
오메프라졸 치료 2주 후 GERD-HRQL:
- 총 점수는 초기 GERD-HRQL 점수의 50% 이상이어야 하며 6개의 속쓰림 질문 중 하나 이상이 2점 이상이어야 합니다.
오메프라졸 20mg 1일 2회(BID) 환자에서 기준선 식도 pH/다채널 관내 임피던스(MII) 모니터링에 의해 다음 중 하나 또는 둘 다:
- 위산 역류, 비위산 역류 또는 모든 역류에 대한 양성 증상 연관 확률(SAP)(>95%).
- 비정상적인 위산 역류(24시간 모니터링 기간의 최소 4.2% 동안 식도 pH<4)
제외 기준:
- 가슴이 타는듯한 느낌으로 정의되는 속쓰림이 없는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 환자
- 임신 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 여성
- 18세 미만 또는 70세 초과
- 위 또는 식도 수술 이력
- 발작 장애의 병력
- 심장 블록의 역사
- 연구 약물(오메프라졸, 바클로펜, 데시프라민)에 대한 알레르기 또는 이전의 내성 불능
- 식도정맥류
- 경화증
- 선택적 수술을 배제하기에 충분한 중증도의 동반이환(예: 폐, 심장, 신장, 간 질환)
- 의학적으로 불응성 "GERD 증상"을 유발할 수 있는 장애의 병력(호산구성 식도염, 상부 위장관의 신생물, 위마비, 이완불능증)
- 최근 6개월 이내의 심근경색
- 정신 분열증의 역사
- 현재 클로피도그렐 사용
- 오메프라졸 또는 바클로펜에 대한 금기 사항이 있거나 오메프라졸 또는 바클로펜과 임상적으로 중요한 약물 상호작용이 있는 약물 치료가 필요한 환자.
- PI의 판단에 따라 연구 약물(오메프라졸, 바클로펜, 데시프라민)을 사용한 치료에 적합하지 않은 환자
- 초기 GERD-HRQL 점수: 총점 <6 및/또는 모든 속 쓰림 점수 <2
- 2주 치료 단계(무작위 배정 전) 동안 오메프라졸을 견딜 수 없음
- 오메프라졸 치료 2주 후 GERD-HRQL: 총 점수가 초기 GERD-HRQL 점수의 50% 이하 및/또는 모든 속쓰림 점수 <2
다음을 포함한 검사실 이상:
- 혈소판 수 <100,000
- 국제 표준화 비율(INR) >1.5(항응고제 제외)
- 혈청 크레아티닌 >2.0mg/데시리터
다음을 포함한 내시경 이상:
- 식도염의 로스앤젤레스 분류(LA 등급) C 또는 D 역류성 식도염
- 역류성 식도염에 의한 것이 아닌 식도의 활동성 궤양
- 칸디다 식도염
- 식도정맥류
- 위 및/또는 십이지장의 활동성 궤양
- 식도, 위 또는 십이지장의 신생물
- 위 출구 폐쇄
- 적어도 호산구성 식도염(모든 식도 생검 표본에서 고전력 필드당 15개의 호산구)
다음을 포함한 기압계 이상:
- 이완불능증
- 완전한 연동 운동
- 기준선 조합 식도 pH/MII 모니터링 및 정상 산 역류(24시간 모니터링 기간의 <4.2%에 대한 식도 pH<4)에서 산 역류, 비산 역류 및 모든 역류에 대해 SAP 음성(95%)
- 연구 외과 의사는 복강경 Nissen fundoplication에 금기를 확인
- 병적 비만(BMI 40 이상)
- 큰 paraesophageal 탈장
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료 그룹
오메프라졸 또는 오메프라졸 + 바클로펜 또는 오메프라졸 + 데시프라민
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Baclofen은 식사와 함께 하루에 세 번(TID) 5mg의 용량으로 처방됩니다. 총 용량 20mg TID에 도달할 때까지 바클로펜 용량을 매주 5mg TID씩 증량합니다.
1주 동안 취침 시(HS) 25mg, 그 다음 1주 동안 50mg HS, 다음 분기별 방문 때까지 100mg HS의 용량.
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다른: 외과 치료 그룹
복강경 nissen fundoplications
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복강경 역류방지 수술
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다른: 위약 치료 그룹
오메프라졸 + 위약
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Baclofen은 식사와 함께 하루에 세 번(TID) 5mg의 용량으로 처방됩니다. 총 용량 20mg TID에 도달할 때까지 바클로펜 용량을 매주 5mg TID씩 증량합니다.
1주 동안 취침 시(HS) 25mg, 그 다음 1주 동안 50mg HS, 다음 분기별 방문 때까지 100mg HS의 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12개월까지 위식도 역류 질환 건강 관련 삶의 질 지수(GERD-HRQL)에서 최소 50% 개선을 달성한 참가자 수
기간: 12 개월
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성공; 12개월에 기준선 GERD-HRQL 점수가 50% 이상 개선되었습니다. 실패; 12개월에 기준선 GERD-HRQL 점수의 <50% 개선 또는:
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식도 궤양이 있는 등록 참가자 수.
기간: 상영
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상영
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식도 역류가 있는 등록 참가자 수.
기간: 상영
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상영
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호산구성 식도염이 있는 등록 참가자 수
기간: 상영
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상영
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위 및/또는 십이지장의 활동성 궤양이 있는 등록된 참가자 수.
기간: 상영
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상영
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식도, 위 또는 십이지장의 신생물이 있는 등록된 참가자 수
기간: 상영
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상영
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칸디다 식도염이 있는 등록된 참가자 수.
기간: 상영
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상영
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위 배출구 폐쇄가 있는 등록된 참가자 수
기간: 상영
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상영
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이완불능증이 있는 등록 참가자 수
기간: 상영
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상영
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Aperistalsis가 있는 등록된 참가자 수
기간: 상영
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상영
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원위 식도 경련이 있는 등록 참가자 수
기간: 상영
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상영
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호두까기 식도에 등록된 참가자 수
기간: 상영
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상영
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비효율적인 식도 운동성을 가진 등록된 참가자 수
기간: 상영
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상영
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빠른 수축으로 등록된 참가자 수
기간: 상영
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상영
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고혈압 연동 운동이 있는 등록 참가자 수
기간: 상영
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상영
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Jackhammer Esophagus에 등록된 참가자 수
기간: 상영
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상영
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연동 운동이 약한 등록 참가자 수 I
기간: 상영
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상영
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연동 운동이 약한 등록 참가자 수 II
기간: 상영
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상영
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불안 및/또는 우울증이 있는 등록 참가자 수
기간: 상영
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상영
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기능성 속쓰림이 있는 등록된 참가자 수
기간: 상영
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상영
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식도 기원으로 추정되는 기능적 흉통이 있는 등록 참가자 수
기간: 상영
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상영
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기능성 삼킴곤란이 있는 등록 참가자 수
기간: 상영
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상영
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Globus에 등록된 참가자 수
기간: 상영
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상영
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트림 장애가 있는 등록 참가자 수
기간: 상영
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상영
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만성 특발성 메스꺼움이 있는 등록 참가자 수
기간: 상영
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상영
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기능적 구토가 있는 등록된 참가자 수
기간: 상영
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상영
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주기적 구토 증후군이 있는 등록된 참가자 수
기간: 상영
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상영
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과민성 대장 증후군이 있는 등록 참가자 수
기간: 상영
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상영
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기능적 팽창이 있는 등록 참가자 수
기간: 상영
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상영
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기능적 설사가 있는 등록 참가자 수
기간: 상영
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상영
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불특정 기능성 장 질환이 있는 등록 참가자 수
기간: 상영
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상영
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기능성 담낭 장애가 있는 등록 참가자 수
기간: 상영
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상영
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불안 및/또는 우울증이 있는 성공적인 참여자 수.
기간: 12 개월
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불안 및/또는 우울증(GAD-7 및 PHQ-9)과 의료 및 외과적 치료의 결과(성공 또는 실패) 사이의 연관성을 평가합니다.
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12 개월
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기능성 속쓰림이 있는 성공적인 참가자 수
기간: 12 개월
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ROME III 기능성 GI 장애 설문지로 평가한 기능성 속쓰림의 존재.
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12 개월
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식도 기원으로 추정되는 기능적 흉통이 있는 성공적인 참가자 수
기간: 12 개월
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ROME III 기능성 GI 장애 설문지로 평가한 추정 식도 기원의 기능성 흉통의 존재.
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12 개월
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기능성 삼킴곤란이 있는 성공적인 참여자 수
기간: 12 개월
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ROME III 기능성 GI 장애 설문지로 평가한 기능성 삼킴곤란의 존재.
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12 개월
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Globus의 성공적인 참여자 수
기간: 12 개월
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ROME III 기능적 GI 장애 설문지에 의해 평가된 글로버스의 존재.
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12 개월
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트림 장애가 있는 성공적인 참여자 수
기간: 12 개월
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ROME III 기능적 GI 장애 설문지로 평가한 트림 장애의 존재.
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12 개월
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만성 특발성 메스꺼움이 있는 성공적인 참가자 수
기간: 12 개월
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ROME III 기능성 GI 장애 설문지로 평가한 만성 특발성 메스꺼움의 존재.
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12 개월
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기능적 구토가 있는 성공적인 참가자 수
기간: 12 개월
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ROME III 기능성 GI 장애 설문지로 평가한 기능성 구토의 존재.
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12 개월
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주기적 구토 증후군이 있는 성공적인 참여자 수
기간: 12 개월
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ROME III 기능성 GI 장애 설문지로 평가한 주기성 구토 증후군의 존재.
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12 개월
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과민성 대장 증후군이 있는 성공적인 참여자 수
기간: 12 개월
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ROME III 기능성 GI 장애 설문지로 평가한 과민성 대장 증후군의 존재.
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12 개월
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기능적 팽만감이 있는 성공적인 참가자 수
기간: 12 개월
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ROME III 기능적 GI 장애 설문지에 의해 평가된 기능적 팽만감의 존재.
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12 개월
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기능성 설사가 있는 성공적인 참여자 수
기간: 12 개월
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ROME III 기능성 GI 장애 설문지로 평가한 기능성 설사의 존재.
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12 개월
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상세불명의 기능성 장 질환이 있는 성공적인 참여자 수
기간: 12 개월
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ROME III 기능성 GI 장애 설문지에 의해 평가된 바와 같이 상세불명의 기능성 장 장애의 존재.
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12 개월
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기능성 담낭 장애가 있는 성공적인 참여자 수
기간: 12 개월
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ROME III 기능성 GI 장애 설문지로 평가한 기능성 담낭 장애의 존재.
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12 개월
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적어도 2.5cm의 장력 없는 복강 내 식도를 얻기 위해 원위 식도를 해부하는 성공적인 수술 참가자의 수.
기간: 12 개월
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12 개월
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수행된 왼쪽 다리 기저부까지 모든 짧은 위 및 후방 위혈관을 포함하기 위해 안저를 완전히 동원한 성공적인 수술 참여자 수.
기간: 12 개월
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12 개월
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최소 56 프렌치 직경의 확장기로 꼭 맞도록 비흡수성 봉합사를 사용하여 Crura를 폐쇄한 성공적인 수술 참가자의 수를 수행했습니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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최소 56 프렌치 직경의 식도 확장기를 통과한 성공적인 수술 참여자 수.
기간: 12 개월
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12 개월
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1.5~2.5cm 길이의 Fundoplication을 수행한 성공적인 수술 참가자 수.
기간: 12 개월
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12 개월
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3개의 봉합사를 사용하여 외측 지방 패드 위에 Fundoplication을 배치한 성공적인 수술 참가자의 수.
기간: 12 개월
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12 개월
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적어도 두 번의 봉합을 수행하여 식도에 고정된 Fundoplication을 가진 성공적인 수술 참가자의 수.
기간: 12 개월
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12 개월
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Fundoplication과 수행된 확장기로 채워진 식도 사이에 집게를 통과하여 입증된 Fundoplication Floppiness를 가진 성공적인 수술 참가자의 수.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Stuart J Spechler, MD, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 573
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