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Uno studio randomizzato di trattamenti medici e chirurgici per pazienti con sintomi di MRGE refrattari agli inibitori della pompa protonica

17 gennaio 2020 aggiornato da: VA Office of Research and Development

CSP #573 - Uno studio randomizzato di trattamenti medici e chirurgici per pazienti con sintomi di MRGE refrattari agli inibitori della pompa protonica

Contesto: la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), che colpisce almeno il 20% degli americani adulti, può essere particolarmente comune e grave nei pazienti veterani. Gli inibitori della pompa protonica (IPP), che bloccano la produzione di acido gastrico, sono i farmaci più efficaci per GERD e il VA spende più di 177 milioni di dollari ogni anno in prescrizioni ambulatoriali di PPI. Gli IPP non prevengono il reflusso di materiale non acido e non eliminano completamente l'esposizione all'acido esofageo, tuttavia, i fastidiosi sintomi di MRGE persistono in circa il 40% dei pazienti trattati con IPP. Recenti studi che utilizzano la nuova tecnica di monitoraggio del pH/impedenza esofagea, che rileva il reflusso di materiale sia acido che non acido, hanno dimostrato che i sintomi di GERD resistenti ai PPI sono correlati con episodi di reflusso (acido e/o non acido) in circa la metà dei pazienti. Per quei pazienti, un'operazione antireflusso potrebbe alleviare i sintomi e ovviare alla spesa di una terapia con PPI inefficace, ma l'efficacia della moderna fundoplicatio laparoscopica a questo proposito non è chiara. Per i pazienti con sintomi di GERD resistenti agli IPP, inoltre, l'efficacia dei farmaci che possono prevenire il reflusso gastroesofageo (ad es. baclofen) o diminuire il dolore di origine esofagea (ad es. agenti neurotropi come la desipramina) non è chiaro. Ipotesi di studio: la chirurgia antireflusso laparoscopica (fundoplicatio di Nissen) è superiore alla terapia medica (PPI più baclofene e desipramina) per i pazienti con MRGE che, durante il trattamento con PPI, presentano episodi persistenti di bruciore di stomaco associati a episodi di reflusso o a un'anomala esposizione all'acido esofageo da Monitoraggio pH/impedenza.

Obiettivi dello studio: L'obiettivo principale è confrontare l'efficacia della fundoplicatio secondo Nissen laparoscopico e della terapia medica (PPI più baclofene e desipramina) per i pazienti con GERD che, durante il trattamento con PPI, hanno episodi persistenti di bruciore di stomaco associati a episodi di reflusso o con acido esofageo anormale esposizione mediante monitoraggio del pH/impedenza esofagea e confrontare l'efficacia di ciascuna terapia con il placebo. Obiettivi secondari sono: 1) Determinare la frequenza con cui i disturbi non-GERD sono alla base del "fallimento degli IPP", 2) Determinare la frequenza dei sintomi gastrointestinali funzionali, ansia e depressione nei pazienti che hanno pirosi persistente durante l'assunzione di IPP, 3) Determinare se i sintomi gastrointestinali funzionali, l'ansia e la depressione sono associati agli esiti delle terapie mediche e chirurgiche, e 4) Determinare se l'esito della fundoplicatio di Nissen è associato all'aderenza agli aspetti tecnici dell'operazione.

Disegno dello studio: fino a 16 centri medici VA, ci sarà un periodo di reclutamento di 30 mesi per arruolare 108 pazienti con bruciore di stomaco refrattario alla terapia con PPI. I pazienti avranno i loro sintomi GERD al basale valutati utilizzando l'indice GERD Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) e saranno sottoposti a endoscopia, manometria esofagea e monitoraggio del pH/impedenza esofagea durante la terapia con PPI. I pazienti che hanno episodi di bruciore di stomaco associati a episodi di reflusso o con esposizione anomala di acido esofageo mediante monitoraggio del pH/impedenza esofagea saranno randomizzati a uno dei tre gruppi di trattamento: trattamento chirurgico (fundoplicatio di Nissen laparoscopico), trattamento medico attivo (omeprazolo e baclofen inizialmente ; desipramina per i fallimenti di baclofen) o trattamento medico placebo (omeprazolo, placebo baclofen, placebo desipramina). Tutti i pazienti avranno visite cliniche trimestrali per il punteggio dei sintomi e test di laboratorio. A un anno, i pazienti avranno un punteggio finale dei sintomi e ripeteranno l'endoscopia, la manometria esofagea e il monitoraggio del pH/impedenza esofagea. Il successo del trattamento sarà definito come miglioramento del 50% nel punteggio GERD-HRQL a 12 mesi. I pazienti completeranno anche la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), il Rome III Functional GI Disorders Questionnaire e il Short-Form Health Survey (SF-36) al basale e un anno. I risultati saranno correlati con i risultati del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

366

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni
  • Storia di bruciore di stomaco (definito come una sensazione di bruciore nell'area retrosternale del torace) refrattario ai farmaci antisecretori

  • GERD-HRQL iniziale:

    • Il punteggio totale deve essere almeno 6 e ad almeno una delle sei domande sul bruciore di stomaco deve essere assegnato almeno 2

  • GERD-HRQL dopo due settimane di trattamento con omeprazolo:

    • Il punteggio totale deve essere >50% del punteggio GERD-HRQL iniziale e almeno una delle sei domande sul bruciore di stomaco deve avere un punteggio di almeno 2

  • Uno o entrambi i seguenti criteri al basale mediante monitoraggio del pH esofageo/impedenza intraluminale multicanale (MII) nei pazienti trattati con omeprazolo 20 mg due volte al giorno (BID):

    • Probabilità positiva di associazione dei sintomi (SAP) (>95%) per reflusso acido, reflusso non acido o reflusso totale.
    • Reflusso acido anormale (pH esofageo <4 per almeno il 4,2% del periodo di monitoraggio di 24 ore)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno bruciore di stomaco, definito come una sensazione di bruciore al petto
  • Pazienti che non vogliono o non possono fornire il consenso informato
  • Gravidanza o donne che non vogliono usare una contraccezione efficace
  • Età <18 o >70 anni
  • Storia di un intervento chirurgico allo stomaco o all'esofago
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Storia del blocco cardiaco
  • Allergia o precedente incapacità di tollerare i farmaci in studio (omeprazolo, baclofen, desipramina)
  • Varici esofagee
  • Cirrosi
  • Co-morbidità di gravità sufficiente a precludere la chirurgia elettiva (ad es. malattie polmonari, cardiache, renali, epatiche)
  • Anamnesi di disturbi che possono causare "sintomi di MRGE" refrattari alla medicina (esofagite eosinofila, neoplasie del tratto gastrointestinale superiore, gastroparesi, acalasia)
  • Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Storia della schizofrenia
  • Uso corrente di clopidogrel
  • Pazienti che hanno una controindicazione a omeprazolo o baclofen o che richiedono una terapia con un farmaco che ha un'interazione farmacologica clinicamente importante con omeprazolo o baclofen.
  • Pazienti che, a giudizio del PI, non sono candidati idonei alla terapia con un farmaco in studio (omeprazolo, baclofen, desipramina)
  • Punteggio GERD-HRQL iniziale: punteggio totale <6 e/o tutti i punteggi di bruciore di stomaco <2
  • Incapacità di tollerare omeprazolo durante la fase di trattamento di 2 settimane (prima della randomizzazione)
  • GERD-HRQL dopo due settimane di trattamento con omeprazolo: punteggio totale inferiore o uguale al 50% del punteggio GERD-HRQL iniziale e/o tutti i punteggi di bruciore di stomaco <2

  • Anomalie di laboratorio tra cui:

    • Conta piastrinica <100.000
    • rapporto internazionale normalizzato (INR) >1,5 (senza anticoagulanti)
    • Creatinina sierica >2,0 mg per decilitro

  • Anomalie endoscopiche tra cui:

    • Classificazione di Los Angeles dell'esofagite da reflusso (grado LA) C o D
    • Ulcerazione attiva dell'esofago non dovuta a esofagite da reflusso
    • Esofagite da candida
    • Varici esofagee
    • Ulcerazione attiva dello stomaco e/o del duodeno
    • Neoplasia dell'esofago, dello stomaco o del duodeno
    • Ostruzione dello sbocco gastrico
    • Almeno esofagite eosinofila (15 eosinofili per campo ad alta potenza in qualsiasi campione di biopsia esofagea)

  • Anomalie manometriche tra cui:

    • Acalasia
    • Aperistalsi completa
  • SAP negativo (95%) per reflusso acido, reflusso non acido e tutti i reflussi al basale monitoraggio combinato pH/MII esofageo e reflusso acido normale (pH esofageo <4 per <4,2% del periodo di monitoraggio di 24 ore)
  • Il chirurgo dello studio identifica una controindicazione alla fundoplicatio secondo Nissen laparoscopico
  • Obesità patologica (BMI almeno 40)
  • Grande ernia paraesofagea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di cure mediche
Omeprazolo o Omeprazolo + baclofen o Omeprazolo + desipramina
Droga: baclofen

Il baclofene verrà prescritto in una dose di 5 mg tre volte al giorno (TID) durante i pasti.

La dose di baclofene sarà aumentata di 5 mg TID ogni settimana fino al raggiungimento di una dose totale di 20 mg TID.

Droga: Desipramina
Dose di 25 mg prima di coricarsi (HS) per 1 settimana, quindi 50 mg HS per 1 settimana, quindi 100 mg HS fino alla successiva visita trimestrale.
Altro: Gruppo di trattamento chirurgico
Fundoplicati laparoscopici nissen
Dispositivo: Fundoplicatio secondo Nissen
chirurgia antireflusso laparoscopica
Altro: Gruppo di trattamento medico placebo
Omeprazolo + placebo
Droga: baclofen

Il baclofene verrà prescritto in una dose di 5 mg tre volte al giorno (TID) durante i pasti.

La dose di baclofene sarà aumentata di 5 mg TID ogni settimana fino al raggiungimento di una dose totale di 20 mg TID.

Droga: Desipramina
Dose di 25 mg prima di coricarsi (HS) per 1 settimana, quindi 50 mg HS per 1 settimana, quindi 100 mg HS fino alla successiva visita trimestrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 50% dell'indice di qualità della vita correlato alla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD-HRQL) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

Successo; Miglioramento ≥50% del punteggio GERD-HRQL al basale a 12 mesi.

Fallimento; Miglioramento <50% del punteggio GERD-HRQL al basale a 12 mesi o:

  1. Per i pazienti randomizzati al trattamento chirurgico: a.Miglioramento <50% del punteggio GERD-HRQL basale e/o bruciore di stomaco persistente di gravità sufficiente da giustificare il trattamento con qualsiasi farmaco antisecretorio, farmaco antireflusso o farmaco neurotropico in qualsiasi visita clinica trimestrale.

  2. Per i pazienti randomizzati al trattamento medico attivo o placebo:

    a.incapacità di tollerare entrambi i farmaci in studio o b.Per i pazienti trattati con desipramina, i.<50% di miglioramento dei sintomi del punteggio GERD-HRQL al basale dopo almeno 10 settimane di trattamento con il secondo farmaco in qualsiasi visita clinica trimestrale. c.Per i pazienti in cui la desipramina è controindicata, i.<50% miglioramento dei sintomi basali del punteggio GERD-HRQL dopo almeno 10 settimane di trattamento con baclofene o il corrispondente placebo in qualsiasi visita clinica trimestrale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti iscritti con ulcerazione esofagea.
Lasso di tempo: Selezione
Selezione
Numero di partecipanti iscritti con esofago da reflusso.
Lasso di tempo: Selezione
Selezione
Numero di partecipanti iscritti con esofagite eosinofila
Lasso di tempo: Selezione
Selezione
Numero di partecipanti iscritti con ulcerazione attiva dello stomaco e/o del duodeno.
Lasso di tempo: Selezione
Selezione
Numero di partecipanti iscritti con neoplasia dell'esofago, dello stomaco o del duodeno
Lasso di tempo: Selezione
Selezione
Numero di partecipanti iscritti con esofagite da Candida.
Lasso di tempo: Selezione
Selezione
Numero di partecipanti iscritti con ostruzione gastrica
Lasso di tempo: Selezione
Selezione
Numero di partecipanti iscritti con acalasia
Lasso di tempo: Selezione
Selezione
Numero di partecipanti iscritti con aperistalsi
Lasso di tempo: Selezione
Selezione
Numero di partecipanti iscritti con spasmo esofageo distale
Lasso di tempo: Selezione
Selezione
Numero di partecipanti iscritti con esofago schiaccianoci
Lasso di tempo: Selezione
Selezione
Numero di partecipanti iscritti con motilità esofagea inefficace
Lasso di tempo: Selezione
Selezione
Numero di partecipanti iscritti con contrazione rapida
Lasso di tempo: Selezione
Selezione
Numero di partecipanti iscritti con peristalsi ipertensiva
Lasso di tempo: Selezione
Selezione
Numero di partecipanti iscritti con esofago a martello pneumatico
Lasso di tempo: Selezione
Selezione
Numero di partecipanti iscritti con peristalsi debole I
Lasso di tempo: Selezione
Selezione
Numero di partecipanti iscritti con peristalsi debole II
Lasso di tempo: Selezione
Selezione
Numero di partecipanti iscritti con ansia e/o depressione
Lasso di tempo: Selezione
Selezione
Numero di partecipanti iscritti con bruciore di stomaco funzionale
Lasso di tempo: Selezione
Selezione
Numero di partecipanti iscritti con dolore toracico funzionale di presunta origine esofagea
Lasso di tempo: Selezione
Selezione
Numero di partecipanti iscritti con disfagia funzionale
Lasso di tempo: Selezione
Selezione
Numero di partecipanti iscritti con Globus
Lasso di tempo: Selezione
Selezione
Numero di partecipanti iscritti con disturbi da eruttazione
Lasso di tempo: Selezione
Selezione
Numero di partecipanti iscritti con nausea idiopatica cronica
Lasso di tempo: Selezione
Selezione
Numero di partecipanti iscritti con vomito funzionale
Lasso di tempo: Selezione
Selezione
Numero di partecipanti iscritti con sindrome da vomito ciclico
Lasso di tempo: Selezione
Selezione
Numero di partecipanti iscritti con sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: Selezione
Selezione
Numero di partecipanti iscritti con gonfiore funzionale
Lasso di tempo: Selezione
Selezione
Numero di partecipanti iscritti con diarrea funzionale
Lasso di tempo: Selezione
Selezione
Numero di partecipanti iscritti con disturbo intestinale funzionale non specificato
Lasso di tempo: Selezione
Selezione
Numero di partecipanti iscritti con disturbo funzionale della cistifellea
Lasso di tempo: Selezione
Selezione
Numero di partecipanti riusciti con ansia e/o depressione.
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà valutata l'associazione tra ansia e/o depressione (GAD-7 e PHQ-9) e l'esito dei trattamenti medici e chirurgici (successo o fallimento).
12 mesi
Numero di partecipanti riusciti con bruciore di stomaco funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza di bruciore di stomaco funzionale come valutato dal questionario sui disturbi gastrointestinali funzionali ROME III.
12 mesi
Numero di partecipanti riusciti con dolore toracico funzionale di presunta origine esofagea
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza di dolore toracico funzionale di presunta origine esofagea come valutato dal questionario sui disturbi gastrointestinali funzionali ROME III.
12 mesi
Numero di partecipanti riusciti con disfagia funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza di disfagia funzionale valutata dal questionario sui disturbi gastrointestinali funzionali ROME III.
12 mesi
Numero di partecipanti riusciti con Globus
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza di globus valutata dal questionario sui disturbi gastrointestinali funzionali ROME III.
12 mesi
Numero di partecipanti riusciti con disturbi da eruttazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza di disturbi dell'eruttazione come valutato dal questionario sui disturbi gastrointestinali funzionali ROME III.
12 mesi
Numero di partecipanti riusciti con nausea idiopatica cronica
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza di nausea cronica idiopatica valutata dal questionario sui disturbi gastrointestinali funzionali ROME III.
12 mesi
Numero di partecipanti riusciti con vomito funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza di vomito funzionale come valutato dal questionario sui disturbi gastrointestinali funzionali ROME III.
12 mesi
Numero di partecipanti riusciti con sindrome del vomito ciclico
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza di sindrome del vomito ciclico valutata dal questionario sui disturbi gastrointestinali funzionali ROME III.
12 mesi
Numero di partecipanti riusciti con sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza di sindrome dell'intestino irritabile valutata dal questionario sui disturbi gastrointestinali funzionali ROME III.
12 mesi
Numero di partecipanti riusciti con gonfiore funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza di gonfiore funzionale come valutato dal questionario sui disturbi gastrointestinali funzionali ROME III.
12 mesi
Numero di partecipanti riusciti con diarrea funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza di diarrea funzionale valutata dal questionario sui disturbi gastrointestinali funzionali ROME III.
12 mesi
Numero di partecipanti riusciti con disturbo intestinale funzionale non specificato
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza di un disturbo intestinale funzionale non specificato come valutato dal questionario sui disturbi GI funzionali ROME III.
12 mesi
Numero di partecipanti riusciti con disturbo funzionale della cistifellea
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza di disturbi funzionali della colecisti valutati dal questionario sui disturbi GI funzionali ROME III.
12 mesi
Numero di partecipanti chirurgici riusciti con dissezione dell'esofago distale per ottenere almeno 2,5 cm di esofago intraddominale privo di tensione eseguito.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di partecipanti all'intervento chirurgico di successo con mobilizzazione completa del fondo, per includere tutti i vasi gastrici corti e posteriori alla base del crus sinistro eseguiti.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di partecipanti all'intervento chirurgico di successo con chiusura della crura con sutura non assorbibile da aderire con un dilatatore di almeno 56 diametro francese eseguito.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di partecipanti chirurgici di successo con passaggio di un dilatatore esofageo di almeno 56 diametro francese eseguito.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di partecipanti a interventi chirurgici riusciti con fundoplicatio eseguito tra 1,5 e 2,5 cm di lunghezza.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di partecipanti alla chirurgia riusciti con fundoplicatio posizionato sopra il cuscinetto adiposo epifrenico, utilizzando 3 suture eseguite.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di partecipanti alla chirurgia riusciti con fundoplicatio fissato all'esofago con almeno due suture eseguite.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di partecipanti alla chirurgia riusciti con fundoplicatio floppiness dimostrato dal passaggio di una pinza tra fundoplication ed esofago riempito di dilatatore eseguito.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stuart J Spechler, MD, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 573

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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