Randomizowana próba leczenia medycznego i chirurgicznego pacjentów z objawami GERD, którzy są oporni na inhibitory pompy protonowej
CSP #573 – Randomizowana próba leczenia medycznego i chirurgicznego pacjentów z objawami GERD, którzy są oporni na inhibitory pompy protonowej
Wstęp: Choroba refluksowa przełyku (GERD), która dotyka co najmniej 20% dorosłych Amerykanów, może być szczególnie powszechna i ciężka u pacjentów weteranów. Inhibitory pompy protonowej (PPI), które blokują wytwarzanie kwasu żołądkowego, są najskuteczniejszymi lekami na GERD, a VA wydaje ponad 177 milionów dolarów rocznie na ambulatoryjne recepty na PPI. PPI nie zapobiegają jednak refluksowi treści niekwasowych i nie eliminują całkowicie narażenia przełyku na kwasy, a uciążliwe objawy GERD utrzymują się u około 40% pacjentów leczonych IPP. Niedawne badania wykorzystujące nową technikę monitorowania pH/impedancji przełyku, która wykrywa refluks zarówno substancji kwaśnych, jak i niekwaśnych, wykazały, że objawy GERD oporne na PPI korelują z epizodami refluksu (kwaśnego i/lub niekwaśnego) u około połowa pacjentów. U tych pacjentów operacja antyrefluksowa może złagodzić objawy i uniknąć kosztów nieskutecznej terapii PPI, ale skuteczność nowoczesnej fundoplikacji laparoskopowej w tym zakresie nie jest jasna. Co więcej, w przypadku pacjentów z objawami GERD opornymi na PPI, skuteczność leków, które mogą zapobiegać refluksowi żołądkowo-przełykowemu (np. baklofen) lub zmniejszają ból pochodzenia przełykowego (np. neurotropowe, takie jak dezypramina) również nie jest jasne. Hipoteza badawcza: Laparoskopowa chirurgia antyrefluksowa (fundoplikacja Nissena) jest lepsza od leczenia farmakologicznego (PPI plus baklofen i dezypramina) u pacjentów z GERD, u których podczas stosowania PPI występują uporczywe epizody zgagi związane z epizodami refluksu lub z nieprawidłową ekspozycją przełyku na kwas Monitorowanie pH/impedancji.
Cele badania: Głównym celem jest porównanie skuteczności laparoskopowej fundoplikacji metodą Nissena i terapii medycznej (PPI plus baklofen i dezypramina) u pacjentów z GERD, u których podczas stosowania PPI występują uporczywe epizody zgagi związane z epizodami refluksu lub z nieprawidłowym wydzielaniem kwasu przełykowego ekspozycję poprzez monitorowanie pH/impedancji przełyku i porównanie skuteczności każdej terapii z placebo. Cele drugorzędowe to: 1) Określenie częstości, z jaką zaburzenia inne niż GERD leżą u podstaw „niepowodzenia PPI”, 2) Określenie częstości czynnościowych objawów żołądkowo-jelitowych, lęku i depresji u pacjentów, którzy mają uporczywą zgagę podczas przyjmowania PPI, 3) Określenie czy czynnościowe objawy żołądkowo-jelitowe, lęk i depresja są związane z wynikami leczenia zachowawczego i chirurgicznego oraz 4) ustalenie, czy wynik fundoplikacji Nissena jest związany z przestrzeganiem technicznych aspektów operacji.
Projekt badania: W maksymalnie 16 ośrodkach medycznych VA zostanie uruchomiony 30-miesięczny okres rekrutacji w celu zapisania 108 pacjentów ze zgagą oporną na terapię PPI. Wyjściowe objawy GERD u pacjentów zostaną ocenione za pomocą wskaźnika jakości życia związanej ze zdrowiem GERD (GERD-HRQL), a podczas leczenia PPI zostaną poddani badaniu endoskopowemu, manometrii przełyku i monitorowaniu pH/impedancji przełyku. Pacjenci, u których występują epizody zgagi związane z epizodami refluksu lub z nieprawidłową ekspozycją na kwas przełykowy na podstawie monitorowania pH/impedancji przełyku, zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych: Leczenie chirurgiczne (laparoskopowa fundoplikacja Nissena), Aktywne leczenie medyczne (początkowo omeprazol i baklofen). ; dezypramina w przypadku niepowodzenia działania baklofenu) lub placebo (omeprazol, placebo baklofen, placebo dezypramina). Wszyscy pacjenci będą mieli co kwartał wizyty w klinice w celu oceny objawów i badań laboratoryjnych. Po roku pacjenci będą mieli ostateczną ocenę objawów i powtórzą endoskopię, manometrię przełyku i monitorowanie pH/impedancji przełyku. Powodzenie leczenia będzie definiowane jako poprawa o 50% w wyniku GERD-HRQL po 12 miesiącach. Pacjenci będą również wypełniać Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HADS), Kwestionariusz Funkcjonalnych Zaburzeń GI Rzym III oraz Krótką Ankietę Zdrowia (SF-36) na początku badania i po roku. Wyniki będą skorelowane z wynikami leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-70 lat
- Historia zgagi (zdefiniowanej jako pieczenie w okolicy zamostkowej klatki piersiowej), która jest oporna na leki przeciwwydzielnicze
Początkowy GERD-HRQL:
- Łączny wynik musi wynosić co najmniej 6, a co najmniej jedno z sześciu pytań dotyczących zgagi musi mieć co najmniej 2 punkty
GERD-HRQL po dwóch tygodniach leczenia omeprazolem:
- Całkowity wynik musi wynosić >50% początkowego wyniku GERD-HRQL, a co najmniej jedno z sześciu pytań dotyczących zgagi musi mieć co najmniej 2 punkty
Jeden lub oba z poniższych parametrów przez monitorowanie wyjściowego pH przełyku/wielokanałowej impedancji światła (MII) u pacjentów przyjmujących omeprazol w dawce 20 mg dwa razy na dobę (BID):
- Prawdopodobieństwo skojarzenia objawów dodatnich (SAP) (>95%) dla refluksu kwaśnego, refluksu niekwaśnego lub refluksu ogólnego.
- Nieprawidłowy refluks żołądkowy (pH w przełyku <4 przez co najmniej 4,2% 24-godzinnego okresu monitorowania)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których nie występuje zgaga, definiowana jako pieczenie w klatce piersiowej
- Pacjenci nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
- Ciąża lub kobiety, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji
- Wiek <18 lub >70 lat
- Historia operacji na żołądku lub przełyku
- Historia zaburzeń napadowych
- Historia bloku serca
- Alergia lub wcześniejsza nietolerancja badanych leków (omeprazol, baklofen, dezypramina)
- Żylaki przełyku
- Marskość
- Choroby współistniejące o na tyle dużym nasileniu, że wykluczają planową operację (np. choroby płuc, serca, nerek, wątroby)
- Historia zaburzeń, które mogą powodować medycznie oporne „objawy GERD” (eozynofilowe zapalenie przełyku, nowotwory górnego odcinka przewodu pokarmowego, gastropareza, achalazja)
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia schizofrenii
- Obecne zastosowanie klopidogrelu
- Pacjenci, u których istnieją przeciwwskazania do stosowania omeprazolu lub baklofenu lub którzy wymagają leczenia lekiem, który wchodzi w klinicznie istotną interakcję z omeprazolem lub baklofenem.
- Pacjenci, którzy w ocenie PI nie są odpowiednimi kandydatami do leczenia badanym lekiem (omeprazol, baklofen, dezypramina)
- Początkowy wynik GERD-HRQL: całkowity wynik <6 i/lub wszystkie wyniki zgagi <2
- Nietolerancja omeprazolu podczas 2-tygodniowej fazy leczenia (przed randomizacją)
- GERD-HRQL po dwóch tygodniach leczenia omeprazolem: Całkowity wynik mniejszy lub równy 50% początkowego wyniku GERD-HRQL i/lub wszystkie wyniki zgagi <2
Nieprawidłowości laboratoryjne, w tym:
- Liczba płytek krwi <100 000
- międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5 (bez leków przeciwzakrzepowych)
- Kreatynina w surowicy >2,0 mg na decylitr
Nieprawidłowości endoskopowe, w tym:
- Los Angeles Klasyfikacja zapalenia przełyku (stopień LA) C lub D refluksowe zapalenie przełyku
- Czynne owrzodzenie przełyku, które nie jest spowodowane refluksowym zapaleniem przełyku
- Candida zapalenie przełyku
- Żylaki przełyku
- Czynne owrzodzenie żołądka i/lub dwunastnicy
- Nowotwór przełyku, żołądka lub dwunastnicy
- Niedrożność ujścia żołądka
- Co najmniej eozynofilowe zapalenie przełyku (15 eozynofilów na pole o dużej mocy w dowolnej próbce biopsji przełyku)
Nieprawidłowości manometryczne, w tym:
- Achalazja
- Pełna aperystaltyka
- Ujemny SAP (95%) dla refluksu kwaśnego, refluksu niekwaśnego i wszystkich refluksów w punkcie wyjściowym połączonym monitorowaniu pH/MII przełyku i prawidłowym refluksie żołądkowym (pH przełyku <4 przez <4,2% 24-godzinnego okresu monitorowania)
- Badany chirurg identyfikuje przeciwwskazanie do laparoskopowej fundoplikacji metodą Nissena
- Chorobliwa otyłość (BMI co najmniej 40)
- Duża przepuklina okołoprzełykowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa Leczenia Medycznego
Omeprazol lub Omeprazol + baklofen lub Omeprazol + dezypramina
|
Baklofen będzie przepisywany w dawce 5 mg trzy razy dziennie (TID) z posiłkami. Dawka baklofenu będzie zwiększana co tydzień o 5 mg trzy razy na dobę, aż do osiągnięcia całkowitej dawki 20 mg trzy razy na dobę.
Dawka 25 mg przed snem (HS) przez 1 tydzień, następnie 50 mg HS przez 1 tydzień, następnie 100 mg HS do następnej wizyty kwartalnej.
|
|
Inny: Grupa Leczenia Chirurgicznego
Laparoskopowa fundoplikacja Nissena
|
laparoskopowa operacja antyrefluksowa
|
|
Inny: Grupa leczenia placebo
Omeprazol + placebo
|
Baklofen będzie przepisywany w dawce 5 mg trzy razy dziennie (TID) z posiłkami. Dawka baklofenu będzie zwiększana co tydzień o 5 mg trzy razy na dobę, aż do osiągnięcia całkowitej dawki 20 mg trzy razy na dobę.
Dawka 25 mg przed snem (HS) przez 1 tydzień, następnie 50 mg HS przez 1 tydzień, następnie 100 mg HS do następnej wizyty kwartalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których uzyskano co najmniej 50% poprawę wskaźnika jakości życia związanej ze zdrowiem choroby refluksowej przełyku (GERD-HRQL) od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Powodzenie; ≥50% poprawa wyjściowego wyniku GERD-HRQL po 12 miesiącach. Awaria; <50% poprawa wyjściowego wyniku GERD-HRQL po 12 miesiącach lub:
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zarejestrowanych uczestników z owrzodzeniem przełyku.
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Ekranizacja
|
|
|
Liczba zarejestrowanych uczestników z refluksem przełyku.
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Ekranizacja
|
|
|
Liczba zarejestrowanych uczestników z eozynofilowym zapaleniem przełyku
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Ekranizacja
|
|
|
Liczba zarejestrowanych uczestników z czynną chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy.
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Ekranizacja
|
|
|
Liczba zapisanych uczestników z nowotworem przełyku, żołądka lub dwunastnicy
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Ekranizacja
|
|
|
Liczba zarejestrowanych uczestników z Candida przełyku.
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Ekranizacja
|
|
|
Liczba zapisanych uczestników z niedrożnością ujścia żołądka
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Ekranizacja
|
|
|
Liczba zapisanych uczestników z achalazją
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Ekranizacja
|
|
|
Liczba zapisanych uczestników z aperystaltyką
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Ekranizacja
|
|
|
Liczba zarejestrowanych uczestników ze skurczem dystalnej części przełyku
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Ekranizacja
|
|
|
Liczba zapisanych uczestników z przełykiem dziadka do orzechów
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Ekranizacja
|
|
|
Liczba zarejestrowanych uczestników z nieefektywną motoryką przełyku
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Ekranizacja
|
|
|
Liczba zapisanych uczestników z szybkim skurczem
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Ekranizacja
|
|
|
Liczba zapisanych uczestników z nadciśnieniową perystaltyką
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Ekranizacja
|
|
|
Liczba zarejestrowanych uczestników z przełykiem młota pneumatycznego
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Ekranizacja
|
|
|
Liczba zapisanych uczestników ze słabą perystaltyką I
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Ekranizacja
|
|
|
Liczba zapisanych uczestników ze słabą perystaltyką II
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Ekranizacja
|
|
|
Liczba zapisanych uczestników z lękiem i/lub depresją
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Ekranizacja
|
|
|
Liczba zapisanych uczestników z czynnościową zgagą
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Ekranizacja
|
|
|
Liczba zarejestrowanych uczestników z czynnościowym bólem w klatce piersiowej przypuszczalnie pochodzenia przełykowego
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Ekranizacja
|
|
|
Liczba zarejestrowanych uczestników z czynnościową dysfagią
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Ekranizacja
|
|
|
Liczba zarejestrowanych uczestników z Globus
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Ekranizacja
|
|
|
Liczba zapisanych uczestników z zaburzeniami odbijania
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Ekranizacja
|
|
|
Liczba zapisanych uczestników z przewlekłymi idiopatycznymi nudnościami
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Ekranizacja
|
|
|
Liczba zarejestrowanych uczestników z funkcjonalnymi wymiotami
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Ekranizacja
|
|
|
Liczba zarejestrowanych uczestników z zespołem cyklicznych wymiotów
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Ekranizacja
|
|
|
Liczba zarejestrowanych uczestników z zespołem jelita drażliwego
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Ekranizacja
|
|
|
Liczba zarejestrowanych uczestników z funkcjonalnym wzdęciem
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Ekranizacja
|
|
|
Liczba zarejestrowanych uczestników z biegunką czynnościową
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Ekranizacja
|
|
|
Liczba zapisanych uczestników z nieokreślonymi czynnościowymi zaburzeniami jelit
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Ekranizacja
|
|
|
Liczba zarejestrowanych uczestników z czynnościowymi zaburzeniami pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Ekranizacja
|
|
|
Liczba pomyślnych uczestników z lękiem i/lub depresją.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniony zostanie związek między lękiem i/lub depresją (GAD-7 i PHQ-9) a wynikiem leczenia zachowawczego i chirurgicznego (sukces lub porażka).
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pomyślnych uczestników z czynnościową zgagą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność czynnościowej zgagi ocenianej za pomocą kwestionariusza zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego ROME III.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pomyślnych uczestników z funkcjonalnym bólem w klatce piersiowej przypuszczalnie pochodzenia przełykowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność czynnościowego bólu w klatce piersiowej o przypuszczalnym pochodzeniu przełykowym ocenianego za pomocą kwestionariusza zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego ROME III.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pomyślnych uczestników z funkcjonalną dysfagią
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność czynnościowej dysfagii ocenianej za pomocą kwestionariusza zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego ROME III.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pomyślnych uczestników z Globus
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność globusa oceniana za pomocą kwestionariusza zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego ROME III.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pomyślnych uczestników z zaburzeniami odbijania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność zaburzeń odbijania oceniana za pomocą kwestionariusza zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego ROME III.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pomyślnych uczestników z przewlekłymi idiopatycznymi nudnościami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność przewlekłych nudności idiopatycznych oceniana za pomocą kwestionariusza zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego ROME III.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pomyślnych uczestników z funkcjonalnymi wymiotami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność czynnościowych wymiotów ocenianych za pomocą kwestionariusza zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego ROME III.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pomyślnych uczestników z zespołem cyklicznych wymiotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność zespołu cyklicznych wymiotów oceniana za pomocą kwestionariusza zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego ROME III.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pomyślnych uczestników z zespołem jelita drażliwego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność zespołu jelita drażliwego oceniana za pomocą kwestionariusza zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego ROME III.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba skutecznych uczestników z funkcjonalnym wzdęciem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność funkcjonalnego wzdęcia ocenianego za pomocą kwestionariusza zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego ROME III.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pomyślnych uczestników z czynnościową biegunką
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność czynnościowej biegunki ocenianej za pomocą kwestionariusza zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego ROME III.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pomyślnych uczestników z nieokreślonymi zaburzeniami czynnościowymi jelit
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność nieokreślonych czynnościowych zaburzeń jelit ocenianych za pomocą kwestionariusza zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego ROME III.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba pomyślnych uczestników z funkcjonalnymi zaburzeniami pęcherzyka żółciowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność czynnościowych zaburzeń pęcherzyka żółciowego ocenianych za pomocą kwestionariusza zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego ROME III.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników pomyślnie przeprowadzonej operacji, u których wykonano preparację dystalnej części przełyku w celu uzyskania co najmniej 2,5 cm wolnego od naprężeń przełyku wewnątrzbrzusznego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników pomyślnie przeprowadzonej operacji z pełną mobilizacją dna oka, obejmującą wszystkie krótkie naczynia żołądkowe i tylne naczynia żołądkowe do podstawy wykonanego lewego podudzia.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników udanych operacji z zamknięciem odnogi za pomocą niewchłanialnego szwu w celu dopasowania za pomocą rozszerzacza o średnicy co najmniej 56 francuskich.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników pomyślnie przeprowadzonej operacji z przeprowadzonym rozszerzaczem przełyku o co najmniej 56 średnicach francuskich.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników udanych zabiegów chirurgicznych z wykonanymi fundoplikacjami o długości od 1,5 do 2,5 cm.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników udanych operacji z fundoplikacją umieszczoną nad poduszką tłuszczową epifreniczną, z zastosowaniem 3 szwów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników udanych operacji z fundoplikacją przymocowaną do przełyku po wykonaniu co najmniej dwóch szwów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników udanych zabiegów chirurgicznych z wiotkością fundoplikacji wykazaną przez przesunięcie chwytaka między fundoplikacją a wykonanym rozszerzaczem przełyku.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Stuart J Spechler, MD, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Agenci GABA
- Środki przeciwdepresyjne, trójpierścieniowe
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Inhibitory wychwytu adrenergicznego
- Środki zwiotczające mięśnie, centralne
- Agoniści GABA
- Agoniści receptora GABA-B
- Dezypramina
- Baklofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- 573
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .