Un ensayo aleatorizado de tratamientos médicos y quirúrgicos para pacientes con síntomas de ERGE refractarios a los inhibidores de la bomba de protones
CSP n.º 573: ensayo aleatorizado de tratamientos médicos y quirúrgicos para pacientes con síntomas de ERGE refractarios a los inhibidores de la bomba de protones
Antecedentes: la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), que afecta al menos al 20 % de los estadounidenses adultos, puede ser especialmente común y grave en pacientes veteranos. Los inhibidores de la bomba de protones (PPI, por sus siglas en inglés), que bloquean la producción de ácido gástrico, son los medicamentos más efectivos para la ERGE, y el VA gasta más de $177 millones cada año en recetas de PPI para pacientes ambulatorios. Sin embargo, los IBP no previenen el reflujo de material no ácido y no eliminan por completo la exposición esofágica al ácido, y los molestos síntomas de ERGE persisten en aproximadamente el 40 % de los pacientes tratados con IBP. Estudios recientes que utilizan la nueva técnica de monitorización del pH/impedancia esofágica, que detecta el reflujo de materiales ácidos y no ácidos, han demostrado que los síntomas de ERGE resistente a los IBP se correlacionan con episodios de reflujo (ácido y/o no ácido) en aproximadamente la mitad de los pacientes. Para esos pacientes, una operación antirreflujo podría aliviar los síntomas y obviar el gasto de una terapia ineficaz con IBP, pero la eficacia de la fundoplicatura laparoscópica moderna en este sentido no está clara. Para los pacientes con síntomas de ERGE resistente a los IBP, además, la eficacia de los medicamentos que pueden prevenir el reflujo gastroesofágico (p. baclofeno) o disminuir el dolor de origen esofágico (p. agentes neurotrópicos como la desipramina) tampoco está claro. Hipótesis del estudio: la cirugía antirreflujo laparoscópica (funduplicatura de Nissen) es superior a la terapia médica (IBP más baclofeno y desipramina) para pacientes con ERGE que, mientras toman IBP, tienen episodios persistentes de acidez estomacal asociados con episodios de reflujo o con exposición esofágica anormal al ácido por vía esofágica. Monitoreo de pH/impedancia.
Objetivos del estudio: el objetivo principal es comparar la eficacia de la fundoplicatura de Nissen laparoscópica y la terapia médica (IBP más baclofeno y desipramina) para pacientes con ERGE que, mientras toman IBP, tienen episodios persistentes de acidez estomacal asociados con episodios de reflujo o con ácido esofágico anormal exposición por pH esofágico/monitoreo de impedancia, y comparar la eficacia de cada terapia con placebo. Los objetivos secundarios son: 1) Determinar la frecuencia con la que los trastornos no relacionados con la ERGE subyacen a la "falla de los IBP", 2) Determinar la frecuencia de los síntomas gastrointestinales funcionales, la ansiedad y la depresión en pacientes que tienen acidez estomacal persistente mientras toman IBP, 3) Determinar si los síntomas gastrointestinales funcionales, la ansiedad y la depresión se asocian con los resultados de las terapias médicas y quirúrgicas, y 4) Determinar si el resultado de la fundoplicatura de Nissen se asocia con el cumplimiento de los aspectos técnicos de la operación.
Diseño del estudio: Hasta 16 centros médicos de VA, habrá un período de reclutamiento de 30 meses para inscribir a 108 pacientes con acidez estomacal refractaria a la terapia con PPI. A los pacientes se les calificarán los síntomas de ERGE de referencia mediante el índice de calidad de vida relacionada con la salud (GERD-HRQL, por sus siglas en inglés) de ERGE, y se les realizará una endoscopia, manometría esofágica y monitoreo de impedancia/pH esofágico mientras reciben terapia con IBP. Los pacientes que tienen episodios de acidez estomacal que están asociados con episodios de reflujo o con exposición anormal al ácido esofágico mediante monitoreo de impedancia/pH esofágico serán asignados al azar a uno de tres grupos de tratamiento: tratamiento quirúrgico (funduplicatura de Nissen laparoscópica), tratamiento médico activo (omeprazol y baclofeno inicialmente ; desipramina para fallas de baclofeno) o tratamiento médico con placebo (omeprazol, baclofeno placebo, desipramina placebo). Todos los pacientes tendrán visitas clínicas trimestrales para evaluar los síntomas y realizar pruebas de laboratorio. Al año, los pacientes tendrán una puntuación final de los síntomas y repetirán la endoscopia, la manometría esofágica y la monitorización del pH/impedancia esofágica. El éxito del tratamiento se definirá como una mejora del 50 % en la puntuación GERD-HRQL a los 12 meses. Los pacientes también completarán la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), el Cuestionario de trastornos gastrointestinales funcionales Rome III y la Encuesta de salud de formato corto (SF-36) al inicio y al año. Los resultados se correlacionarán con los resultados del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
- Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-70 años
- Antecedentes de acidez estomacal (definida como una sensación de ardor en el área retroesternal del tórax) refractaria a los medicamentos antisecretores
ERGE-CVRS inicial:
- La puntuación total debe ser de al menos 6 y al menos una de las seis preguntas sobre acidez estomacal debe tener una puntuación de al menos 2
ERGE-CVRS tras dos semanas de tratamiento con omeprazol:
- La puntuación total debe ser >50 % de la puntuación inicial de GERD-HRQL y al menos una de las seis preguntas sobre acidez estomacal debe tener una puntuación de al menos 2
Uno o ambos de los siguientes mediante monitorización del pH esofágico inicial/impedancia intraluminal multicanal (MII) en pacientes que reciben omeprazol 20 mg dos veces al día (BID):
- Probabilidad de asociación de síntomas positivos (SAP) (>95 %) para reflujo ácido, reflujo no ácido o todos los reflujos.
- Reflujo ácido anormal (pH esofágico <4 durante al menos el 4,2 % del período de seguimiento de 24 horas)
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no tienen acidez estomacal, definida como una sensación de ardor en el pecho
- Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado
- Embarazo o mujeres que no desean usar métodos anticonceptivos efectivos
- Edad <18 o >70 años
- Antecedentes de cirugía en el estómago o el esófago.
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- Historia del bloqueo cardíaco
- Alergia o incapacidad previa para tolerar los medicamentos del estudio (omeprazol, baclofeno, desipramina)
- Varices esofágicas
- Cirrosis
- Comorbilidad de gravedad suficiente para impedir la cirugía electiva (p. enfermedad pulmonar, cardíaca, renal, hepática)
- Antecedentes de trastornos que pueden causar "síntomas de ERGE" médicamente refractarios (esofagitis eosinofílica, neoplasias del tracto gastrointestinal superior, gastroparesia, acalasia)
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Historia de la esquizofrenia
- Uso actual de clopidogrel
- Pacientes que tengan una contraindicación para el omeprazol o el baclofeno o que requieran terapia con un medicamento que tenga una interacción farmacológica clínicamente importante con el omeprazol o el baclofeno.
- Pacientes que, a juicio del IP, no son candidatos adecuados para la terapia con un medicamento del estudio (omeprazol, baclofeno, desipramina)
- Puntaje inicial de GERD-HRQL: Puntaje total <6 y/o todos los puntajes de acidez estomacal <2
- Incapacidad para tolerar el omeprazol durante la fase de tratamiento de 2 semanas (antes de la aleatorización)
- GERD-HRQL después de dos semanas de tratamiento con omeprazol: Puntaje total menor o igual al 50% del puntaje inicial de GERD-HRQL y/o todos los puntajes de acidez estomacal <2
Anomalías de laboratorio que incluyen:
- Recuento de plaquetas <100.000
- cociente internacional normalizado (INR) >1,5 (sin anticoagulantes)
- Creatinina sérica >2,0 mg por decilitro
Anomalías endoscópicas que incluyen:
- Clasificación de Los Ángeles de esofagitis (grado LA) C o D esofagitis por reflujo
- Ulceración activa del esófago que no se debe a esofagitis por reflujo
- Esofagitis por cándida
- Varices esofágicas
- Ulceración activa del estómago y/o duodeno
- Neoplasia de esófago, estómago o duodeno
- Obstrucción de la salida gástrica
- Esofagitis eosinofílica al menos (15 eosinófilos por campo de gran aumento en cualquier muestra de biopsia esofágica)
Anomalías manométricas que incluyen:
- acalasia
- Aperistaltismo completo
- SAP negativo (95 %) para reflujo ácido, reflujo no ácido y todos los reflujos en la monitorización basal combinada de pH esofágico/MII y reflujo ácido normal (pH esofágico <4 durante <4,2 % del período de monitorización de 24 horas)
- El cirujano del estudio identifica una contraindicación para la fundoplicatura laparoscópica de Nissen
- Obesidad mórbida (IMC de al menos 40)
- Gran hernia paraesofágica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de Tratamiento Médico
Omeprazol u Omeprazol + baclofeno u Omeprazol + desipramina
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El baclofeno se recetará en una dosis de 5 mg tres veces al día (TID) con las comidas. La dosis de baclofeno se incrementará en 5 mg TID cada semana hasta alcanzar una dosis total de 20 mg TID.
Dosis de 25 mg al acostarse (HS) durante 1 semana, luego 50 mg HS durante 1 semana, luego 100 mg HS hasta la siguiente visita trimestral.
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Otro: Grupo de Tratamiento Quirúrgico
Funduplicaturas de Nissen laparoscópicas
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cirugía antirreflujo laparoscópica
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Otro: Grupo de tratamiento médico con placebo
Omeprazol + placebo
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El baclofeno se recetará en una dosis de 5 mg tres veces al día (TID) con las comidas. La dosis de baclofeno se incrementará en 5 mg TID cada semana hasta alcanzar una dosis total de 20 mg TID.
Dosis de 25 mg al acostarse (HS) durante 1 semana, luego 50 mg HS durante 1 semana, luego 100 mg HS hasta la siguiente visita trimestral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que lograron al menos una mejora del 50 % en el índice de calidad de vida relacionada con la salud de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (GERD-HRQL) desde el inicio hasta los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Éxito; ≥50 % de mejora en la puntuación inicial de GERD-HRQL a los 12 meses. Falla; <50 % de mejora en la puntuación inicial de GERD-HRQL a los 12 meses o:
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes inscritos con ulceración esofágica.
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Número de participantes inscritos con esófago por reflujo.
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Número de participantes inscritos con esofagitis eosinofílica
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Número de participantes inscritos con ulceración activa del estómago y/o duodeno.
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Número de participantes inscritos con neoplasia de esófago, estómago o duodeno
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Número de participantes inscritos con esofagitis por Candida.
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Número de participantes inscritos con obstrucción de salida gástrica
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Número de participantes inscritos con acalasia
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Número de participantes inscritos con aperistaltismo
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Número de participantes inscritos con espasmo esofágico distal
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Número de participantes inscritos con esófago en cascanueces
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Número de participantes inscritos con motilidad esofágica ineficaz
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Número de participantes inscritos con contracción rápida
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Número de participantes inscritos con peristalsis hipertensiva
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Número de participantes inscritos con esófago en martillo neumático
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Número de participantes inscritos con peristaltismo débil I
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Número de participantes inscritos con peristaltismo débil II
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Número de participantes inscritos con ansiedad y/o depresión
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Número de participantes inscritos con acidez estomacal funcional
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Número de participantes inscritos con dolor torácico funcional de presunto origen esofágico
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Número de participantes inscritos con disfagia funcional
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Número de participantes inscritos con Globus
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Número de participantes inscritos con trastornos de eructos
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Número de participantes inscritos con náuseas idiopáticas crónicas
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Número de participantes inscritos con vómito funcional
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Número de participantes inscritos con síndrome de vómitos cíclicos
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Número de participantes inscritos con síndrome del intestino irritable
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Número de participantes inscritos con hinchazón funcional
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Número de participantes inscritos con diarrea funcional
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Número de participantes inscritos con trastorno funcional intestinal no especificado
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Número de participantes inscritos con trastorno funcional de la vesícula biliar
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Número de participantes exitosos con ansiedad y/o depresión.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se evaluará la asociación entre ansiedad y/o depresión (GAD-7 y PHQ-9) y el resultado de tratamientos médicos y quirúrgicos (éxito o fracaso).
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12 meses
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Número de participantes exitosos con acidez estomacal funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presencia de acidez estomacal funcional evaluada mediante el cuestionario de trastornos gastrointestinales funcionales ROME III.
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12 meses
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Número de participantes exitosos con dolor torácico funcional de presunto origen esofágico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presencia de dolor torácico funcional de presunto origen esofágico evaluado mediante el cuestionario de trastornos gastrointestinales funcionales ROME III.
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12 meses
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Número de participantes exitosos con disfagia funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presencia de disfagia funcional evaluada mediante el cuestionario de trastornos gastrointestinales funcionales ROME III.
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12 meses
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Número de participantes exitosos con Globus
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presencia de globo según lo evaluado por el cuestionario de trastornos gastrointestinales funcionales ROME III.
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12 meses
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Número de participantes exitosos con trastornos de eructos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presencia de trastornos de eructos evaluados mediante el cuestionario de trastornos gastrointestinales funcionales ROME III.
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12 meses
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Número de participantes exitosos con náuseas idiopáticas crónicas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presencia de náuseas idiopáticas crónicas según la evaluación del cuestionario de trastornos gastrointestinales funcionales ROME III.
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12 meses
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Número de participantes exitosos con vómito funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presencia de vómitos funcionales según la evaluación del cuestionario de trastornos gastrointestinales funcionales ROME III.
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12 meses
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Número de participantes exitosos con síndrome de vómitos cíclicos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presencia de síndrome de vómitos cíclicos evaluado mediante el cuestionario de trastornos gastrointestinales funcionales ROME III.
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12 meses
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Número de participantes exitosos con síndrome del intestino irritable
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presencia de síndrome de intestino irritable evaluado por el cuestionario de trastornos gastrointestinales funcionales ROME III.
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12 meses
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Número de participantes exitosos con hinchazón funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presencia de distensión abdominal funcional evaluada mediante el cuestionario de trastornos gastrointestinales funcionales ROME III.
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12 meses
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Número de participantes exitosos con diarrea funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presencia de diarrea funcional según la evaluación del cuestionario de trastornos gastrointestinales funcionales ROME III.
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12 meses
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Número de participantes exitosos con trastorno funcional intestinal no especificado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presencia de trastorno intestinal funcional no especificado evaluado mediante el cuestionario de trastornos gastrointestinales funcionales ROME III.
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12 meses
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Número de participantes exitosos con trastorno funcional de la vesícula biliar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presencia de trastorno funcional de la vesícula biliar evaluado mediante el cuestionario de trastornos gastrointestinales funcionales ROME III.
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12 meses
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Número de participantes quirúrgicos exitosos con disección del esófago distal para obtener al menos 2,5 cm de esófago intraabdominal sin tensión.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de participantes de cirugía exitosa con movilización completa del fundus, para incluir todos los vasos gástricos cortos y gástricos posteriores a la base del pilar izquierdo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de participantes quirúrgicos exitosos con cierre de los pilares con sutura no absorbible para ajustarlos con un dilatador de al menos 56 French de diámetro realizado.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de participantes de cirugía exitosa con paso de un dilatador esofágico de al menos 56 French de diámetro realizado.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de participantes de cirugía exitosa con funduplicatura de entre 1,5 y 2,5 cm de longitud realizada.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de participantes de cirugía exitosa con funduplicatura colocada sobre la almohadilla de grasa epifrénica, usando 3 suturas realizadas.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de participantes de cirugía exitosos con funduplicatura asegurada al esófago con al menos dos suturas realizadas.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de participantes de cirugía exitosos con fundoplicatura flácida demostrada al pasar una pinza entre la fundoplicatura y el esófago lleno de dilatador realizado.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Stuart J Spechler, MD, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Agentes del sistema nervioso periférico
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- Relajantes Musculares, Central
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- Agonistas del receptor GABA-B
- Desipramina
- Baclofeno
Otros números de identificación del estudio
- 573
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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