Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie van medische en chirurgische behandelingen voor patiënten met GORZ-symptomen die ongevoelig zijn voor protonpompremmers

17 januari 2020 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

CSP #573 - Een gerandomiseerde studie van medische en chirurgische behandelingen voor patiënten met GORZ-symptomen die refractair zijn voor protonpompremmers

Achtergrond: Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD), die ten minste 20% van de volwassen Amerikanen treft, kan vooral vaak voorkomen en ernstig zijn bij veteranenpatiënten. Protonpompremmers (PPI's), die de productie van maagzuur blokkeren, zijn de meest effectieve medicijnen voor GORZ, en de VA geeft elk jaar meer dan $ 177 miljoen uit aan poliklinische PPI-voorschriften. PPI's voorkomen de terugvloeiing van niet-zuur materiaal niet en elimineren de blootstelling aan zuur in de slokdarm niet volledig, en hinderlijke GORZ-symptomen blijven bestaan ​​bij ongeveer 40% van de patiënten die met PPI's worden behandeld. Recente studies met de nieuwe techniek van oesofageale pH/impedantie monitoring, die de reflux van zowel zure als niet-zure materialen detecteert, hebben aangetoond dat PPI-resistente GORZ-symptomen correleren met episoden van reflux (zuur en/of niet-zure) in ongeveer de helft van de patiënten. Voor die patiënten zou een antirefluxoperatie de symptomen kunnen verlichten en de kosten van ineffectieve PPI-therapie kunnen wegnemen, maar de effectiviteit van moderne, laparoscopische fundoplicatie in dit opzicht is niet duidelijk. Voor patiënten met PPI-resistente GORZ-symptomen is bovendien de werkzaamheid van medicijnen die gastro-oesofageale reflux kunnen voorkomen (bijv. baclofen) of pijn van slokdarmoorsprong verminderen (bijv. neurotrope middelen zoals desipramine) is ook niet duidelijk. Onderzoekshypothese: Laparoscopische antirefluxchirurgie (Nissen-fundoplicatie) is superieur aan medische therapie (PPI's plus baclofen en desipramine) voor GORZ-patiënten die, terwijl ze PPI's gebruiken, aanhoudende episoden van brandend maagzuur hebben die geassocieerd zijn met refluxepisodes of met abnormale blootstelling aan slokdarmzuur door de slokdarm. pH/impedantiebewaking.

Studiedoelen: Het primaire doel is om de werkzaamheid van laparoscopische Nissen-fundoplicatie en medische therapie (PPI's plus baclofen en desipramine) te vergelijken voor GORZ-patiënten die, terwijl ze op PPI's zitten, aanhoudende episodes van brandend maagzuur hebben die geassocieerd zijn met refluxepisodes of met abnormaal slokdarmzuur blootstelling door monitoring van de pH/impedantie van de slokdarm, en om de werkzaamheid van elke therapie te vergelijken met placebo. Secundaire doelen zijn: 1) Vaststellen van de frequentie waarmee niet-GORZ-aandoeningen ten grondslag liggen aan "PPI-falen", 2) Vaststellen van de frequentie van functionele gastro-intestinale symptomen, angst en depressie bij patiënten met aanhoudend brandend maagzuur tijdens het gebruik van PPI's, 3) Vaststellen of functionele gastro-intestinale symptomen, angst en depressie verband houden met de uitkomsten van medische en chirurgische therapieën, en 4) Om te bepalen of de uitkomst van Nissen-fundoplicatie verband houdt met het naleven van technische aspecten van de operatie.

Onderzoeksopzet: Tot 16 VA medische centra, er zal een rekruteringsperiode van 30 maanden zijn om 108 patiënten met brandend maagzuur in te schrijven die ongevoelig zijn voor PPI-therapie. Patiënten zullen hun baseline GORZ-symptomen laten scoren met behulp van de GERD Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL) -index, en zullen endoscopie, oesofageale manometrie en oesofageale pH / impedantie-monitoring ondergaan tijdens PPI-therapie. Patiënten met episoden van brandend maagzuur die gepaard gaan met refluxepisodes of met abnormale blootstelling aan zuur in de slokdarm door monitoring van de pH/impedantie van de slokdarm zullen worden gerandomiseerd naar een van de drie behandelingsgroepen: Chirurgische behandeling (laparoscopische Nissen-fundoplicatie), Actieve medische behandeling (aanvankelijk omeprazol en baclofen). desipramine voor falen van baclofen) of Placebo Medical Treatment (omeprazol, placebo baclofen, placebo desipramine). Alle patiënten zullen driemaandelijkse kliniekbezoeken hebben voor het scoren van symptomen en laboratoriumtesten. Na een jaar krijgen de patiënten een laatste symptoomscore en herhaalde endoscopie, oesofageale manometrie en oesofageale pH/impedantie-monitoring. Het succes van de behandeling wordt gedefinieerd als een verbetering van 50% in de GERD-HRQL-score na 12 maanden. Patiënten zullen ook de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Rome III Functional GI Disorders Questionnaire en de Short-Form Health Survey (SF-36) invullen bij baseline en één jaar. De resultaten worden gecorreleerd met de behandeluitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

366

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-70 jaar
  • Geschiedenis van brandend maagzuur (gedefinieerd als een branderig gevoel in het retrosternale gebied van de borstkas) dat ongevoelig is voor antisecretoire medicatie

  • Initiële GERD-HRQL:

    • De totale score moet minimaal 6 zijn en ten minste één van de zes vragen over maagzuur moet minimaal 2 worden gescoord

  • GERD-HRQL na twee weken behandeling met omeprazol:

    • De totale score moet >50% van de initiële GERD-HRQL-score zijn en ten minste één van de zes brandend maagzuur-vragen moet ten minste 2 worden gescoord

  • Eén of beide van de volgende door baseline slokdarm-pH/meerkanaals intraluminale impedantie (MII) monitoring bij patiënten op omeprazol 20 mg tweemaal daags (BID):

    • Positieve symptoomassociatiekans (SAP) (>95%) voor zure reflux, niet-zure reflux of alle reflux.
    • Abnormale zure reflux (oesofageale pH<4 gedurende ten minste 4,2% van de 24-uurs monitoringperiode)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen brandend maagzuur hebben, gedefinieerd als een branderig gevoel in de borst
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven
  • Zwangerschap of vrouwen die geen effectieve anticonceptie willen gebruiken
  • Leeftijd <18 of >70 jaar
  • Geschiedenis van een operatie aan de maag of slokdarm
  • Geschiedenis van convulsies
  • Geschiedenis van hartblok
  • Allergie voor of eerder onvermogen om studiemedicatie te verdragen (omeprazol, baclofen, desipramine)
  • Slokdarmvarices
  • Cirrose
  • Comorbiditeit van voldoende ernst om electieve chirurgie uit te sluiten (bijv. long-, hart-, nier-, leverziekte)
  • Geschiedenis van aandoeningen die medisch ongevoelige "GERD-symptomen" kunnen veroorzaken (eosinofiele oesofagitis, neoplasmata van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, gastroparese, achalasie)
  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van schizofrenie
  • Huidig ​​​​gebruik van clopidogrel
  • Patiënten die een contra-indicatie hebben voor omeprazol of baclofen of die therapie nodig hebben met een medicijn dat een klinisch belangrijke geneesmiddelinteractie heeft met omeprazol of baclofen.
  • Patiënten die naar het oordeel van de PI geen geschikte kandidaten zijn voor therapie met een studiemedicatie (omeprazol, baclofen, desipramine)
  • Initiële GERD-HRQL-score: totale score <6 en/of alle scores voor brandend maagzuur <2
  • Onvermogen omeprazol te verdragen tijdens de behandelingsfase van 2 weken (vóór randomisatie)
  • GERD-HRQL na twee weken behandeling met omeprazol: totale score minder dan of gelijk aan 50% van de initiële GORZ-HRQL-score en/of alle maagzuurscores <2

  • Laboratoriumafwijkingen, waaronder:

    • Aantal bloedplaatjes <100.000
    • internationale genormaliseerde ratio (INR) >1,5 (zonder antistollingsmiddelen)
    • Serumcreatinine >2,0 mg per deciliter

  • Endoscopische afwijkingen, waaronder:

    • Los Angeles Classificatie van oesofagitis (LA-graad) C of D refluxoesofagitis
    • Actieve ulceratie van de slokdarm die niet te wijten is aan reflux-oesofagitis
    • Candida-oesofagitis
    • Slokdarmvarices
    • Actieve ulceratie van de maag en/of twaalfvingerige darm
    • Neoplasma van de slokdarm, maag of twaalfvingerige darm
    • Obstructie van de maaguitgang
    • Ten minste eosinofiele oesofagitis (15 eosinofielen per veld met hoog vermogen in elk slokdarmbiopsiemonster)

  • Manometrische afwijkingen, waaronder:

    • Achalasie
    • Volledige aperistaltiek
  • Negatieve SAP (95%) voor zure reflux, niet-zure reflux en alle reflux bij baseline gecombineerde oesofageale pH/MII-monitoring en normale zure reflux (oesofageale pH <4 gedurende <4,2% van de 24-uurs monitoringperiode)
  • Studiechirurg identificeert een contra-indicatie voor laparoscopische Nissen-fundoplicatie
  • Morbide obesitas (BMI minimaal 40)
  • Grote para-oesofageale hernia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Medische behandelgroep
Omeprazol of Omeprazol + baclofen of Omeprazol + desipramine
Geneesmiddel: baclofen

Baclofen wordt voorgeschreven in een dosis van 5 mg driemaal daags (TID) bij de maaltijd.

De dosis baclofen wordt wekelijks verhoogd met 5 mg driemaal daags totdat een totale dosis van 20 mg driemaal daags is bereikt.

Geneesmiddel: Desipramine
Dosering van 25 mg voor het slapengaan (HS) gedurende 1 week, daarna 50 mg HS gedurende 1 week, daarna 100 mg HS tot het volgende driemaandelijkse bezoek.
Ander: Chirurgische behandelgroep
Laparoscopische Nissen-fundoplicaties
Apparaat: Nissen fundoplicatie
laparoscopische antirefluxchirurgie
Ander: Placebo medische behandelgroep
Omeprazol + placebo
Geneesmiddel: baclofen

Baclofen wordt voorgeschreven in een dosis van 5 mg driemaal daags (TID) bij de maaltijd.

De dosis baclofen wordt wekelijks verhoogd met 5 mg driemaal daags totdat een totale dosis van 20 mg driemaal daags is bereikt.

Geneesmiddel: Desipramine
Dosering van 25 mg voor het slapengaan (HS) gedurende 1 week, daarna 50 mg HS gedurende 1 week, daarna 100 mg HS tot het volgende driemaandelijkse bezoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ten minste een verbetering van 50% bereikt in de Gastro-oesofageale refluxziekte Health-related Quality of Life Index (GERD-HRQL) van baseline tot 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden

Succes; ≥50% verbetering in de baseline GERD-HRQL-score na 12 maanden.

Mislukking; <50% verbetering in de baseline GERD-HRQL-score na 12 maanden of:

  1. Voor patiënten gerandomiseerd naar Chirurgische behandeling: a.<50% verbetering van de baseline GERD-HRQL-score en/of aanhoudend brandend maagzuur van voldoende ernst om behandeling met een antisecretoire medicatie, antirefluxmedicatie of neurotrope medicatie te rechtvaardigen bij elk driemaandelijks bezoek aan de kliniek.

  2. Voor patiënten gerandomiseerd naar Active Medical of Placebo Medical Treatment:

    a.onvermogen om beide studiemedicatie te verdragen of b.Voor patiënten behandeld met desipramine, i.<50% verbetering van baseline GERD-HRQL-scoresymptoom na ten minste 10 weken behandeling met het tweede geneesmiddel bij elk driemaandelijks bezoek aan de kliniek. c.Voor patiënten bij wie desipramine gecontra-indiceerd is, i.<50% verbetering van symptomen van de baseline GERD-HRQL-score na ten minste 10 weken behandeling met baclofen of de overeenkomstige placebo bij elk driemaandelijks bezoek aan de kliniek.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ingeschreven deelnemers met slokdarmzweren.
Tijdsspanne: Screening
Screening
Aantal ingeschreven deelnemers met reflux-slokdarm.
Tijdsspanne: Screening
Screening
Aantal ingeschreven deelnemers met eosinofiele oesofagitis
Tijdsspanne: Screening
Screening
Aantal ingeschreven deelnemers met actieve ulceratie van de maag en/of twaalfvingerige darm.
Tijdsspanne: Screening
Screening
Aantal ingeschreven deelnemers met neoplasma van de slokdarm, maag of twaalfvingerige darm
Tijdsspanne: Screening
Screening
Aantal ingeschreven deelnemers met Candida-oesofagitis.
Tijdsspanne: Screening
Screening
Aantal ingeschreven deelnemers met maaguitlaatobstructie
Tijdsspanne: Screening
Screening
Aantal ingeschreven deelnemers met achalasie
Tijdsspanne: Screening
Screening
Aantal ingeschreven deelnemers met aperistaltiek
Tijdsspanne: Screening
Screening
Aantal ingeschreven deelnemers met distale slokdarmkramp
Tijdsspanne: Screening
Screening
Aantal ingeschreven deelnemers met notenkrakerslokdarm
Tijdsspanne: Screening
Screening
Aantal ingeschreven deelnemers met ineffectieve slokdarmmotiliteit
Tijdsspanne: Screening
Screening
Aantal ingeschreven deelnemers met snelle contractie
Tijdsspanne: Screening
Screening
Aantal ingeschreven deelnemers met hypertensieve peristaltiek
Tijdsspanne: Screening
Screening
Aantal ingeschreven deelnemers met Jackhammer-slokdarm
Tijdsspanne: Screening
Screening
Aantal ingeschreven deelnemers met zwakke peristaltiek I
Tijdsspanne: Screening
Screening
Aantal ingeschreven deelnemers met zwakke peristaltiek II
Tijdsspanne: Screening
Screening
Aantal ingeschreven deelnemers met angst en/of depressie
Tijdsspanne: Screening
Screening
Aantal ingeschreven deelnemers met functioneel brandend maagzuur
Tijdsspanne: Screening
Screening
Aantal ingeschreven deelnemers met functionele pijn op de borst van vermoedelijke slokdarmoorsprong
Tijdsspanne: Screening
Screening
Aantal ingeschreven deelnemers met functionele dysfagie
Tijdsspanne: Screening
Screening
Aantal ingeschreven deelnemers met Globus
Tijdsspanne: Screening
Screening
Aantal ingeschreven deelnemers met oprispingen
Tijdsspanne: Screening
Screening
Aantal ingeschreven deelnemers met chronische idiopathische misselijkheid
Tijdsspanne: Screening
Screening
Aantal ingeschreven deelnemers met functioneel braken
Tijdsspanne: Screening
Screening
Aantal ingeschreven deelnemers met cyclisch braken syndroom
Tijdsspanne: Screening
Screening
Aantal ingeschreven deelnemers met prikkelbaredarmsyndroom
Tijdsspanne: Screening
Screening
Aantal ingeschreven deelnemers met functioneel opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: Screening
Screening
Aantal ingeschreven deelnemers met functionele diarree
Tijdsspanne: Screening
Screening
Aantal ingeschreven deelnemers met niet-gespecificeerde functionele darmaandoening
Tijdsspanne: Screening
Screening
Aantal ingeschreven deelnemers met functionele galblaasaandoening
Tijdsspanne: Screening
Screening
Aantal succesvolle deelnemers met angst en/of depressie.
Tijdsspanne: 12 maanden
Associatie tussen angst en/of depressie (GAD-7 en PHQ-9) en de uitkomst van medische en chirurgische behandelingen (succes of falen) zal worden geëvalueerd.
12 maanden
Aantal succesvolle deelnemers met functioneel brandend maagzuur
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanwezigheid van functioneel brandend maagzuur zoals beoordeeld door de ROME III functionele GI-vragenlijst.
12 maanden
Aantal succesvolle deelnemers met functionele pijn op de borst van vermoedelijke slokdarmoorsprong
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanwezigheid van functionele pijn op de borst van vermoedelijke slokdarmoorsprong zoals beoordeeld door de ROME III functionele GI-vragenlijst.
12 maanden
Aantal succesvolle deelnemers met functionele dysfagie
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanwezigheid van functionele dysfagie zoals beoordeeld door de ROME III functionele GI-vragenlijst.
12 maanden
Aantal succesvolle deelnemers met Globus
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanwezigheid van globus zoals beoordeeld door de ROME III functionele GI-vragenlijst.
12 maanden
Aantal succesvolle deelnemers met oprispingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanwezigheid van oprispingen zoals beoordeeld door de ROME III functionele GI-vragenlijst.
12 maanden
Aantal succesvolle deelnemers met chronische idiopathische misselijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanwezigheid van chronische idiopathische misselijkheid zoals beoordeeld door de ROME III functionele GI-vragenlijst.
12 maanden
Aantal succesvolle deelnemers met functioneel braken
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanwezigheid van functioneel braken zoals beoordeeld door de ROME III functionele GI-vragenlijst.
12 maanden
Aantal succesvolle deelnemers met cyclisch braken syndroom
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanwezigheid van cyclisch braken-syndroom zoals beoordeeld door de ROME III functionele GI-vragenlijst.
12 maanden
Aantal succesvolle deelnemers met prikkelbaredarmsyndroom
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanwezigheid van prikkelbare darmsyndroom zoals beoordeeld door de ROME III functionele GI-vragenlijst.
12 maanden
Aantal succesvolle deelnemers met functioneel opgeblazen gevoel
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanwezigheid van functioneel opgeblazen gevoel zoals beoordeeld door de ROME III functionele GI-vragenlijst.
12 maanden
Aantal succesvolle deelnemers met functionele diarree
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanwezigheid van functionele diarree zoals beoordeeld door de ROME III functionele GI-vragenlijst.
12 maanden
Aantal succesvolle deelnemers met niet-gespecificeerde functionele darmaandoening
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanwezigheid van niet-gespecificeerde functionele darmaandoening zoals beoordeeld door de ROME III functionele GI-vragenlijst.
12 maanden
Aantal succesvolle deelnemers met functionele galblaasaandoening
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanwezigheid van functionele galblaasaandoening zoals beoordeeld door de ROME III functionele GI-vragenlijst.
12 maanden
Aantal geslaagde operatiedeelnemers met dissectie van distale slokdarm om ten minste 2,5 cm spanningsvrije intra-abdominale slokdarm te verkrijgen.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal succesvolle operatiedeelnemers met volledige mobilisatie van de fundus, om alle korte maag- en posterieure maagvaten tot aan de basis van de linker crus op te nemen.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal succesvolle deelnemers aan de operatie met sluiting van de crura met niet-resorbeerbare hechting om goed vast te zitten met een dilatator van ten minste 56 French Diameter uitgevoerd.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal succesvolle operatiedeelnemers met passage van een uitgevoerde slokdarmdilatator van ten minste 56 French Diameter.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal geslaagde operatiedeelnemers met uitgevoerde fundoplicatie tussen 1,5 en 2,5 cm lengte.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal succesvolle operatiedeelnemers met fundoplicatie geplaatst boven het epifrene vetkussen, met behulp van 3 uitgevoerde hechtingen.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal succesvolle operatiedeelnemers met fundoplicatie bevestigd aan slokdarm met ten minste twee hechtingen uitgevoerd.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal succesvolle operatiedeelnemers met fundoplicatie-slapheid aangetoond door het passeren van een grijper tussen uitgevoerde fundoplicatie en met dilatator gevulde slokdarm.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stuart J Spechler, MD, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 573

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren