Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie av medisinske og kirurgiske behandlinger for pasienter med GERD-symptomer som er ildfaste mot protonpumpehemmere

17. januar 2020 oppdatert av: VA Office of Research and Development

CSP #573 - En randomisert utprøving av medisinske og kirurgiske behandlinger for pasienter med GERD-symptomer som er refraktære mot protonpumpehemmere

Bakgrunn: Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), som rammer minst 20 % av voksne amerikanere, kan være spesielt vanlig og alvorlig hos veteranpasienter. Protonpumpehemmere (PPI), som blokkerer magesyreproduksjonen, er de mest effektive medisinene for GERD, og ​​VA bruker mer enn $177 millioner hvert år på polikliniske PPI-resepter. PPIer forhindrer imidlertid ikke refluks av ikke-surt materiale og eliminerer ikke esophageal syreeksponering fullstendig, og plagsomme GERD-symptomer vedvarer hos omtrent 40 % av pasientene som behandles med PPI. Nylige studier som bruker den nye teknikken for esophageal pH/impedansovervåking, som oppdager refluks av både sure og ikke-sure materialer, har vist at PPI-resistente GERD-symptomer korrelerer med episoder med refluks (sur og/eller ikke-sur) hos ca. halvparten av pasientene. For disse pasientene kan en antirefluksoperasjon lindre symptomene og unngå kostnadene ved ineffektiv PPI-behandling, men effekten av moderne, laparoskopisk fundoplikasjon i denne forbindelse er ikke klar. For pasienter med PPI-resistente GERD-symptomer vil dessuten effekten av medisiner som kan forhindre gastroøsofageal refluks (f. baklofen) eller redusere smerte av esophageal opprinnelse (f.eks. nevrotrope midler som desipramin) er heller ikke klart. Studiehypotese: Laparoskopisk antireflukskirurgi (Nissen fundoplication) er overlegen medisinsk terapi (PPI pluss baklofen og desipramin) for GERD-pasienter som, mens de er på PPI, har vedvarende episoder med halsbrann som er assosiert med refluksepisoder eller med unormal esophageal syreeksponering ved esophageal pH/impedans overvåking.

Studiemål: Hovedmålet er å sammenligne effekten av laparoskopisk Nissen fundoplikasjon og medisinsk terapi (PPI pluss baklofen og desipramin) for GERD-pasienter som, mens de er på PPI, har vedvarende episoder med halsbrann som er assosiert med refluksepisoder eller med unormal esophageal acid eksponering ved esophageal pH/impedansovervåking, og for å sammenligne effekten av hver behandling med placebo. Sekundære mål er: 1) Å bestemme frekvensen med hvilke ikke-GERD-lidelser ligger til grunn for "PPI-svikt," 2) Å bestemme hyppigheten av funksjonelle gastrointestinale symptomer, angst og depresjon hos pasienter som har vedvarende halsbrann mens de er på PPI, 3) Å bestemme frekvensen av funksjonelle gastrointestinale symptomer, angst og depresjon om funksjonelle gastrointestinale symptomer, angst og depresjon er assosiert med utfall av medisinske og kirurgiske terapier, og 4) For å fastslå om resultatet av Nissen fundoplikasjon er assosiert med overholdelse av tekniske aspekter ved operasjonen.

Studiedesign: Opptil 16 VA medisinske sentre, det vil være en 30-måneders rekrutteringsperiode for å melde 108 pasienter med halsbrann som er refraktær mot PPI-terapi. Pasienter vil få sine baseline GERD-symptomer scoret ved hjelp av GERD Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL)-indeksen, og vil ha endoskopi, esophageal manometri og esophageal pH/impedans-overvåking mens de er på PPI-behandling. Pasienter som har episoder med halsbrann som er assosiert med refluksepisoder eller med unormal esophageal syreeksponering ved esophageal pH/impedansovervåking vil randomiseres til en av tre behandlingsgrupper: Kirurgisk behandling (laparoskopisk Nissen fundoplication), Active Medical Treatment (omeprazol og baklofen initialt). ; desipramin for baklofensvikt) eller placebomedisinsk behandling (omeprazol, placebo baklofen, placebo desipramin). Alle pasienter vil ha kvartalsbesøk på klinikken for symptomscoring og laboratorietesting. Etter ett år vil pasientene ha en siste symptomscoring og gjentatt endoskopi, esophageal manometri og esophageal pH/impedans overvåking. Behandlingssuksess vil bli definert som 50 % forbedring i GERD-HRQL-skåren etter 12 måneder. Pasienter vil også fullføre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Rome III Functional GI Disorders Questionnaire og Short-Form Health Survey (SF-36) ved baseline og ett år. Resultatene vil være korrelert med behandlingsresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

366

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-70 år
  • Anamnese med halsbrann (definert som en brennende følelse i det retrosternale området av brystet) som er motstandsdyktig mot antisekretoriske medisiner

  • Innledende GERD-HRQL:

    • Total poengsum må være minst 6 og minst ett av de seks halsbrannspørsmålene må ha minst 2 poeng

  • GERD-HRQL etter to ukers behandling med omeprazol:

    • Total poengsum må være >50 % av den opprinnelige GERD-HRQL-poengsummen, og minst ett av de seks halsbrannspørsmålene må gis minst 2

  • En av eller begge av følgende ved baseline-overvåking av esophageal pH/multichannel intraluminal impedans (MII) hos pasienter på omeprazol 20 mg to ganger daglig (BID):

    • Positiv symptomassosiasjonssannsynlighet (SAP) (>95 %) for sur refluks, ikke-sur refluks eller all refluks.
    • Unormal sur refluks (esophageal pH <4 i minst 4,2 % av den 24-timers overvåkingsperioden)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har halsbrann, definert som en brennende følelse i brystet
  • Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke
  • Graviditet eller kvinner som ikke vil bruke effektiv prevensjon
  • Alder <18 eller >70 år
  • Historie om kirurgi på magen eller spiserøret
  • Historie med anfallsforstyrrelse
  • Historie om hjerteblokk
  • Allergi mot eller tidligere manglende evne til å tolerere studiemedisiner (omeprazol, baklofen, desipramin)
  • Esofagusvaricer
  • Cirrhose
  • Komorbiditet av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å utelukke elektiv kirurgi (f. lunge-, hjerte-, nyre-, leversykdom)
  • Anamnese med lidelser som kan forårsake medisinsk refraktære "GERD-symptomer" (eosinofil øsofagitt, neoplasmer i den øvre mage-tarmkanalen, gastroparese, akalasi)
  • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Historie om schizofreni
  • Nåværende bruk av klopidogrel
  • Pasienter som har en kontraindikasjon mot omeprazol eller baklofen eller som trenger behandling med en medisin som har en klinisk viktig legemiddelinteraksjon med omeprazol eller baklofen.
  • Pasienter som, etter PIs vurdering, ikke er egnede kandidater for behandling med en studiemedisin (omeprazol, baklofen, desipramin)
  • Innledende GERD-HRQL-score: Totalscore <6 og/eller alle halsbrannskårer <2
  • Manglende evne til å tolerere omeprazol i løpet av den 2-ukers behandlingsfasen (før randomisering)
  • GERD-HRQL etter to ukers behandling med omeprazol: Total score mindre enn eller lik 50 % av initial GERD-HRQL-score og/eller alle halsbrannskårer <2

  • Laboratorieavvik inkludert:

    • Blodplateantall <100 000
    • internasjonalt normalisert forhold (INR) >1,5 (av antikoagulantia)
    • Serumkreatinin >2,0 mg per desiliter

  • Endoskopiske abnormiteter inkludert:

    • Los Angeles Klassifisering av øsofagitt (LA grad) C eller D refluksøsofagitt
    • Aktiv sårdannelse i spiserøret som ikke skyldes refluksøsofagitt
    • Candida-øsofagitt
    • Esofagusvaricer
    • Aktiv sårdannelse i magen og/eller tolvfingertarmen
    • Neoplasma i spiserøret, magen eller tolvfingertarmen
    • Obstruksjon av gastrisk utløp
    • Eosinofil øsofagitt minst (15 eosinofiler per høyeffektfelt i alle esophageal biopsiprøver)

  • Manometriske abnormiteter inkludert:

    • Achalasia
    • Fullstendig aperistalsis
  • Negativ SAP (95%) for sur refluks, ikke-sur refluks og all refluks ved baseline kombinert esophageal pH/MII-overvåking og normal sur refluks (esophageal pH <4 for <4,2% av 24-timers overvåkingsperioden)
  • Studiekirurgen identifiserer en kontraindikasjon for laparoskopisk Nissen-fundoplikasjon
  • Sykelig fedme (BMI minst 40)
  • Stort paraøsofagealt brokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Medisinsk behandlingsgruppe
Omeprazol eller Omeprazol + baklofen eller Omeprazol + desipramin
Legemiddel: baklofen

Baklofen vil bli foreskrevet i en dose på 5 mg tre ganger daglig (TID) med måltider.

Dosen av baklofen vil økes med 5 mg tre ganger daglig hver uke inntil en total dose på 20 mg tre ganger daglig er oppnådd.

Legemiddel: Desipramin
Dose på 25 mg ved sengetid (HS) i 1 uke, deretter 50 mg HS i 1 uke, deretter 100 mg HS til neste kvartalsbesøk.
Annen: Kirurgisk behandlingsgruppe
Laparoskopiske nissen fundoplikasjoner
Enhet: Nissen fundoplication
laparoskopisk antireflukskirurgi
Annen: Placebo medisinsk behandlingsgruppe
Omeprazol + placebo
Legemiddel: baklofen

Baklofen vil bli foreskrevet i en dose på 5 mg tre ganger daglig (TID) med måltider.

Dosen av baklofen vil økes med 5 mg tre ganger daglig hver uke inntil en total dose på 20 mg tre ganger daglig er oppnådd.

Legemiddel: Desipramin
Dose på 25 mg ved sengetid (HS) i 1 uke, deretter 50 mg HS i 1 uke, deretter 100 mg HS til neste kvartalsbesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår minst 50 % forbedring i gastroøsofageal reflukssykdom helserelatert livskvalitetsindeks (GERD-HRQL) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Suksess; ≥50 % forbedring i baseline GERD-HRQL-score etter 12 måneder.

Feil; <50 % forbedring i baseline GERD-HRQL-score etter 12 måneder eller:

  1. For pasienter som er randomisert til kirurgisk behandling: a. <50 % forbedring i baseline GERD-HRQL-score og/eller vedvarende halsbrann av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å rettferdiggjøre behandling med antisekretorisk medisin, antirefluksmedisin eller nevrotropisk medisin ved ethvert kvartalsvis klinikkbesøk.

  2. For pasienter randomisert til Active Medical eller Placebo Medical Treatment:

    a. manglende evne til å tolerere begge studiemedisinene eller b. For pasienter behandlet med desipramin, i. <50 % forbedring i baseline GERD-HRQL-scoresymptom etter minst 10 ukers behandling med det andre legemidlet ved ethvert kvartalsvis klinikkbesøk. c. For pasienter der desipramin er kontraindisert, dvs. <50 % bedring i baseline GERD-HRQL score symptom etter minst 10 ukers behandling med baklofen eller dets tilsvarende placebo ved ethvert kvartalsvis klinikkbesøk.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall påmeldte deltakere med esophageal ulceration.
Tidsramme: Screening
Screening
Antall påmeldte deltakere med refluks-øsofagus.
Tidsramme: Screening
Screening
Antall påmeldte deltakere med eosinofil øsofagitt
Tidsramme: Screening
Screening
Antall påmeldte deltakere med aktive sårdannelser i magen og/eller tolvfingertarmen.
Tidsramme: Screening
Screening
Antall påmeldte deltakere med neoplasma i spiserøret, magen eller tolvfingertarmen
Tidsramme: Screening
Screening
Antall påmeldte deltakere med Candida-øsofagitt.
Tidsramme: Screening
Screening
Antall påmeldte deltakere med obstruksjon av gastrisk utløp
Tidsramme: Screening
Screening
Antall påmeldte deltakere med Achalasia
Tidsramme: Screening
Screening
Antall påmeldte deltakere med aperistalsis
Tidsramme: Screening
Screening
Antall påmeldte deltakere med distal esophageal spasme
Tidsramme: Screening
Screening
Antall påmeldte deltakere med nøtteknekker-esophagus
Tidsramme: Screening
Screening
Antall påmeldte deltakere med ineffektiv øsofagusmotilitet
Tidsramme: Screening
Screening
Antall påmeldte deltakere med rask sammentrekning
Tidsramme: Screening
Screening
Antall påmeldte deltakere med hypertensiv peristaltikk
Tidsramme: Screening
Screening
Antall påmeldte deltakere med Jackhammer Esophagus
Tidsramme: Screening
Screening
Antall påmeldte deltakere med svak peristaltikk I
Tidsramme: Screening
Screening
Antall påmeldte deltakere med svak peristaltikk II
Tidsramme: Screening
Screening
Antall påmeldte deltakere med angst og/eller depresjon
Tidsramme: Screening
Screening
Antall påmeldte deltakere med funksjonell halsbrann
Tidsramme: Screening
Screening
Antall påmeldte deltakere med funksjonelle brystsmerter av antatt esophageal opprinnelse
Tidsramme: Screening
Screening
Antall påmeldte deltakere med funksjonell dysfagi
Tidsramme: Screening
Screening
Antall påmeldte deltakere med Globus
Tidsramme: Screening
Screening
Antall påmeldte deltakere med rapingsforstyrrelser
Tidsramme: Screening
Screening
Antall påmeldte deltakere med kronisk idiopatisk kvalme
Tidsramme: Screening
Screening
Antall påmeldte deltakere med funksjonell oppkast
Tidsramme: Screening
Screening
Antall påmeldte deltakere med syklisk brekningssyndrom
Tidsramme: Screening
Screening
Antall påmeldte deltakere med irritabel tarmsyndrom
Tidsramme: Screening
Screening
Antall påmeldte deltakere med funksjonell oppblåsthet
Tidsramme: Screening
Screening
Antall påmeldte deltakere med funksjonell diaré
Tidsramme: Screening
Screening
Antall påmeldte deltakere med uspesifisert funksjonell tarmlidelse
Tidsramme: Screening
Screening
Antall påmeldte deltakere med funksjonell galleblærelidelse
Tidsramme: Screening
Screening
Antall vellykkede deltakere med angst og/eller depresjon.
Tidsramme: 12 måneder
Sammenheng mellom angst og/eller depresjon (GAD-7 og PHQ-9) og resultatet av medisinske og kirurgiske behandlinger (suksess eller fiasko) vil bli evaluert.
12 måneder
Antall vellykkede deltakere med funksjonell halsbrann
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse av funksjonell halsbrann som vurdert av spørreskjemaet ROME III funksjonelle GI lidelser.
12 måneder
Antall vellykkede deltakere med funksjonelle brystsmerter av antatt esophageal opprinnelse
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse av funksjonelle brystsmerter av antatt esophageal opprinnelse, vurdert av spørreskjemaet ROME III funksjonelle GI lidelser.
12 måneder
Antall vellykkede deltakere med funksjonell dysfagi
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse av funksjonell dysfagi som vurdert av spørreskjemaet ROME III funksjonelle GI lidelser.
12 måneder
Antall vellykkede deltakere med Globus
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse av globus som vurdert av spørreskjemaet ROME III funksjonelle GI lidelser.
12 måneder
Antall vellykkede deltakere med rapingsforstyrrelser
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse av rapingforstyrrelser som vurdert av spørreskjemaet ROME III funksjonelle GI-lidelser.
12 måneder
Antall vellykkede deltakere med kronisk idiopatisk kvalme
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse av kronisk idiopatisk kvalme vurdert av spørreskjemaet ROME III funksjonelle GI lidelser.
12 måneder
Antall vellykkede deltakere med funksjonell oppkast
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse av funksjonell oppkast som vurdert av ROME III-spørreskjemaet for funksjonelle GI-lidelser.
12 måneder
Antall vellykkede deltakere med syklisk brekningssyndrom
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse av syklisk brekningssyndrom som vurdert av spørreskjemaet ROME III funksjonelle GI lidelser.
12 måneder
Antall vellykkede deltakere med irritabel tarmsyndrom
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse av irritabel tarm-syndrom som vurdert av ROME III-spørreskjemaet for funksjonelle GI-lidelser.
12 måneder
Antall vellykkede deltakere med funksjonell oppblåsthet
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse av funksjonell oppblåsthet som vurdert av spørreskjemaet ROME III funksjonelle GI lidelser.
12 måneder
Antall vellykkede deltakere med funksjonell diaré
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse av funksjonell diaré som vurdert av spørreskjemaet ROME III funksjonelle GI lidelser.
12 måneder
Antall vellykkede deltakere med uspesifisert funksjonell tarmlidelse
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse av uspesifisert funksjonell tarmforstyrrelse som vurdert av spørreskjemaet ROME III funksjonelle GI-lidelser.
12 måneder
Antall vellykkede deltakere med funksjonell galleblærelidelse
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse av funksjonell galleblæreforstyrrelse vurdert av ROME III-spørreskjemaet for funksjonelle GI-sykdommer.
12 måneder
Antall vellykkede operasjonsdeltakere med disseksjon av distal spiserør for å oppnå minst 2,5 cm spenningsfri, intraabdominal spiserør.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall vellykkede operasjonsdeltakere med fullstendig mobilisering av fundus, for å inkludere alle korte gastriske og bakre gastriske kar til bunnen av venstre Crus utført.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall vellykkede operasjonsdeltakere med lukking av Crura med ikke-absorberbar sutur for å være tett med en dilatator på minst 56 fransk diameter utført.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall vellykkede operasjonsdeltakere med passasje av en esophageal dilatator på minst 56 fransk diameter utført.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall vellykkede operasjonsdeltakere med fundoplikasjon mellom 1,5 og 2,5 cm i lengde utført.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall vellykkede operasjonsdeltakere med fundoplikasjon plassert over epifrenisk fettpute, med 3 suturer utført.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall vellykkede operasjonsdeltakere med fundoplikasjon sikret til spiserøret med minst to suturer utført.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall vellykkede operasjonsdeltakere med fundoplikasjonsflathet demonstrert ved å føre en gripe mellom fundoplikasjon og dilatatorfylt spiserør utført.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Studiestol: Stuart J Spechler, MD, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 573

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere