Satunnaistettu lääketieteellinen ja kirurginen hoitotutkimus potilaille, joilla on GERD-oireita, jotka eivät kestä protonipumpun estäjiä
CSP #573 – Satunnaistettu lääketieteellinen ja kirurginen hoitotutkimus potilaille, joilla on GERD-oireita, jotka eivät kestä protonipumpun estäjiä
Tausta: Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD), jota sairastaa vähintään 20 % aikuisista amerikkalaisista, voi olla erityisen yleinen ja vaikea veteraanipotilailla. Protonipumpun estäjät (PPI:t), jotka estävät mahahapon tuotantoa, ovat tehokkaimpia GERD-lääkkeitä, ja VA käyttää vuosittain yli 177 miljoonaa dollaria avohoitoon tarkoitettuihin PPI-resepteihin. PPI-lääkkeet eivät kuitenkaan estä ei-happaman aineen palautumista eivätkä täysin eliminoi ruokatorven hapolle altistumista, ja kiusalliset GERD-oireet jatkuvat noin 40 %:lla PPI-lääkkeillä hoidetuista potilaista. Viimeaikaiset tutkimukset, joissa käytettiin uutta ruokatorven pH:n/impedanssin seurantatekniikkaa, joka havaitsee sekä happamien että ei-happamien materiaalien refluksit, ovat osoittaneet, että PPI-resistentit GERD-oireet korreloivat refluksijaksojen (hapan ja/tai ei-hapan) kanssa noin puolet potilaista. Näille potilaille antirefluksileikkaus saattaa lievittää oireita ja vähentää tehottoman PPI-hoidon kustannuksia, mutta nykyaikaisen, laparoskooppisen fundoplikaation tehokkuus tässä suhteessa ei ole selvä. Potilaille, joilla on PPI-resistenttejä GERD-oireita, lisäksi gastroesofageaalista refluksia ehkäisevien lääkkeiden tehoa (esim. baklofeeni) tai vähentää ruokatorvesta johtuvaa kipua (esim. neurotrooppiset aineet, kuten desipramiini), ei myöskään ole selvä. Tutkimushypoteesi: Laparoskooppinen antirefluksileikkaus (Nissen fundoplikaatio) on parempi kuin lääkehoito (PPI:t sekä baklofeeni ja desipramiini) GERD-potilaille, joilla on PPI-lääkkeitä käyttäessään jatkuvia närästysjaksoja, jotka liittyvät refluksijaksoihin tai ruokatorven epänormaaliin altistumiseen ruokatorven hapolle. pH/impedanssin seuranta.
Tutkimuksen tavoitteet: Ensisijainen tavoite on verrata laparoskooppisen Nissenin fundoplikaation ja lääkehoidon (PPI:t sekä baklofeeni ja desipramiini) tehokkuutta GERD-potilailla, joilla on PPI-lääkkeitä käyttäessään jatkuvia närästysjaksoja, jotka liittyvät refluksijaksoihin tai epänormaaliin ruokatorven happamuuteen. altistuminen ruokatorven pH/impedanssin seurannalla ja vertailla kunkin hoidon tehoa lumelääkkeeseen. Toissijaiset tavoitteet ovat: 1) määrittää, kuinka usein ei-GERD-häiriöt ovat "PPI-häiriön" taustalla, 2) määrittää toiminnallisten maha-suolikanavan oireiden, ahdistuneisuuden ja masennuksen esiintymistiheys potilailla, joilla on jatkuvaa närästystä PPI-hoidon aikana. liittyykö toiminnalliset maha-suolikanavan oireet, ahdistus ja masennus lääketieteellisten ja kirurgisten hoitojen tuloksiin, ja 4) selvittää, liittyykö Nissenin fundoplikaation tulos leikkauksen teknisten näkökohtien noudattamiseen.
Tutkimuksen suunnittelu: Jopa 16 VA:n lääketieteelliseen keskukseen 30 kuukauden rekrytointijakso 108 potilasta, joilla on närästys, joka ei kestä PPI-hoitoa, otetaan mukaan. Potilaiden perustason GERD-oireet pisteytetään käyttämällä GERD-terveyteen liittyvää elämänlaatuindeksiä (GERD-HRQL), ja heille tehdään endoskopia, ruokatorven manometria ja ruokatorven pH/impedanssin seuranta PPI-hoidon aikana. Potilaat, joilla on närästysjaksoja, jotka liittyvät refluksijaksoihin tai epänormaaliin ruokatorven hapolle altistumiseen ruokatorven pH:n/impedanssin seurannalla, satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitoryhmästä: kirurginen hoito (laparoskooppinen Nissenin fundoplikaatio), aktiivinen lääkehoito (alkuvaiheessa omepratsoli ja baklofeeni). desipramiini baklofeenin epäonnistumiseen) tai lumelääkehoito (omepratsoli, lumelääke baklofeeni, lumedesipramiini). Kaikilla potilailla on neljännesvuosittain klinikkakäynnit oireiden pisteytystä ja laboratoriotutkimuksia varten. Vuoden kuluttua potilaille tehdään lopullinen oirepisteytys ja toistetaan endoskopia, ruokatorven manometria ja ruokatorven pH/impedanssin seuranta. Hoidon onnistuminen määritellään 50 %:n parantumiseksi GERD-HRQL-pisteissä 12 kuukauden kuluttua. Potilaat täyttävät myös sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS), Rooma III:n funktionaalisten GI-häiriöiden kyselylomakkeen ja lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) lähtötilanteessa ja yhden vuoden ajan. Tulokset korreloivat hoidon tulosten kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
- VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta
- Aiempi närästys (määritelty polttavaksi tunteeksi rintakehän takaosassa), joka ei kestä eritystä vähentäviä lääkkeitä
Alkuperäinen GERD-HRQL:
- Kokonaispistemäärän on oltava vähintään 6 ja vähintään yhden kuudesta närästyskysymyksestä on saatava vähintään 2
GERD-HRQL kahden viikon omepratsolihoidon jälkeen:
- Kokonaispistemäärän on oltava > 50 % alkuperäisestä GERD-HRQL-pisteestä ja vähintään yksi kuudesta närästyskysymyksestä on saatava vähintään 2
Jompikumpi tai molemmat seuraavista ruokatorven pH:n/monikanavaisen intraluminaalisen impedanssin (MII) perusseurannalla potilailla, jotka saavat 20 mg omepratsolia kahdesti vuorokaudessa (BID):
- Positiivisten oireiden assosiaatioiden todennäköisyys (SAP) (> 95 %) happaman refluksin, ei-hapan refluksin tai kaiken refluksoinnin yhteydessä.
- Epänormaali happorefluksi (ruokatorven pH < 4 vähintään 4,2 % 24 tunnin seurantajaksosta)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole närästystä, joka määritellään polttavaksi tunteeksi rinnassa
- Potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Raskaus tai naiset, jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä
- Ikä <18 tai >70 vuotta
- Mahalaukun tai ruokatorven leikkauksen historia
- Kohtaushäiriön historia
- Sydäntukoksen historia
- Allergia tai aikaisempi kyvyttömyys sietää tutkimuslääkkeitä (omepratsoli, baklofeeni, desipramiini)
- Ruokatorven suonikohjut
- Kirroosi
- Samanaikainen sairaus, joka on riittävän vakava estämään elektiivisen leikkauksen (esim. keuhko-, sydän-, munuais-, maksasairaus)
- Aiemmat häiriöt, jotka voivat aiheuttaa lääketieteellisesti refraktorisia "GERD-oireita" (eosinofiilinen esofagiitti, ylemmän maha-suolikanavan kasvaimet, gastropareesi, akalasia)
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Skitsofrenian historia
- Klopidogreelin nykyinen käyttö
- Potilaat, joilla on vasta-aihe omepratsolin tai baklofeenin käyttöön tai jotka tarvitsevat hoitoa lääkkeellä, jolla on kliinisesti merkittävä yhteisvaikutus omepratsolin tai baklofeenin kanssa.
- Potilaat, jotka PI:n arvion mukaan eivät sovellu hoitoon tutkimuslääkkeellä (omepratsoli, baklofeeni, desipramiini)
- Alkuperäinen GERD-HRQL-pistemäärä: kokonaispistemäärä <6 ja/tai kaikki närästyspisteet <2
- Kyvyttömyys sietää omepratsolia 2 viikon hoitojakson aikana (ennen satunnaistamista)
- GERD-HRQL kahden viikon omepratsolihoidon jälkeen: kokonaispistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 50 % alkuperäisestä GERD-HRQL-pisteestä ja/tai kaikki närästyspisteet <2
Laboratoriohäiriöt, mukaan lukien:
- Verihiutaleiden määrä <100 000
- kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5 (pois antikoagulanteista)
- Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/desilitra
Endoskooppiset poikkeavuudet, mukaan lukien:
- Los Angeles esofagiitin luokittelu (LA-aste) C tai D refluksiesofagiitti
- Ruokatorven aktiivinen haavauma, joka ei johdu refluksiesofagiitista
- Candida esofagiitti
- Ruokatorven suonikohjut
- Vatsan ja/tai pohjukaissuolen aktiivinen haavauma
- Ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen kasvain
- Mahalaukun ulostulon tukos
- Eosinofiilinen esofagiitti vähintään (15 eosinofiiliä per suuritehoinen kenttää missä tahansa ruokatorven biopsianäytteessä)
Manometriset poikkeavuudet, mukaan lukien:
- Achalasia
- Täydellinen aperistalsio
- Negatiivinen SAP (95 %) happaman refluksin, ei-hapan refluksoinnin ja kaiken refluksoinnin yhteydessä, kun lähtötilanteessa yhdistetty ruokatorven pH/MII-seuranta ja normaali happorefluksi (ruokatorven pH<4 <4,2 % 24 tunnin seurantajaksosta)
- Tutkimuskirurgi tunnistaa laparoskooppisen Nissenin fundoplikaation vasta-aiheen
- Sairaala lihavuus (BMI vähintään 40)
- Suuri paraesofageaalinen tyrä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Lääketieteellinen hoitoryhmä
Omepratsoli tai omepratsoli + baklofeeni tai omepratsoli + desipramiini
|
Baklofeenia määrätään 5 mg:n annoksena kolme kertaa päivässä (TID) aterioiden yhteydessä. Baklofeenin annosta nostetaan 5 mg:lla kolme kertaa viikossa, kunnes kokonaisannos on 20 mg kolme kertaa päivässä.
Annos 25 mg nukkumaan mennessä (HS) 1 viikon ajan, sitten 50 mg HS 1 viikon ajan, sitten 100 mg HS seuraavaan neljännesvuosittaiseen käyntiin asti.
|
|
Muut: Kirurginen hoitoryhmä
Laparoskooppiset nissen fundoplikaatiot
|
laparoskooppinen antirefluksileikkaus
|
|
Muut: Placebo Medical Treatment Group
Omepratsoli + lumelääke
|
Baklofeenia määrätään 5 mg:n annoksena kolme kertaa päivässä (TID) aterioiden yhteydessä. Baklofeenin annosta nostetaan 5 mg:lla kolme kertaa viikossa, kunnes kokonaisannos on 20 mg kolme kertaa päivässä.
Annos 25 mg nukkumaan mennessä (HS) 1 viikon ajan, sitten 50 mg HS 1 viikon ajan, sitten 100 mg HS seuraavaan neljännesvuosittaiseen käyntiin asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka paransivat gastroesofageaalisen refluksitaudin terveyteen liittyvässä elämänlaatuindeksissä (GERD-HRQL) vähintään 50 % lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Menestys; ≥50 %:n parannus GERD-HRQL-lähtöpistemäärässä 12 kuukauden kohdalla. Epäonnistuminen; <50 %:n parannus GERD-HRQL-pisteiden lähtötasossa 12 kuukauden kohdalla tai:
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä, joilla on ruokatorven haavauma.
Aikaikkuna: Seulonta
|
Seulonta
|
|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä, joilla on refluksiesophagus.
Aikaikkuna: Seulonta
|
Seulonta
|
|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä, joilla on eosinofiilinen esofagiitti
Aikaikkuna: Seulonta
|
Seulonta
|
|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä, joilla on aktiivinen maha- ja/tai pohjukaissuolen haavauma.
Aikaikkuna: Seulonta
|
Seulonta
|
|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä, joilla on ruokatorven, mahan tai pohjukaissuolen kasvain
Aikaikkuna: Seulonta
|
Seulonta
|
|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä, joilla on Candida Esophagitis.
Aikaikkuna: Seulonta
|
Seulonta
|
|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä, joilla on mahalaukun ulostulotukos
Aikaikkuna: Seulonta
|
Seulonta
|
|
|
Ilmoittautuneiden Achalasia-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonta
|
Seulonta
|
|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä, joilla on aperistalsis
Aikaikkuna: Seulonta
|
Seulonta
|
|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä, joilla on distaalisen ruokatorven kouristukset
Aikaikkuna: Seulonta
|
Seulonta
|
|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä, joilla on pähkinänsärkijä esophagus
Aikaikkuna: Seulonta
|
Seulonta
|
|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä, joilla on tehoton ruokatorven motiliteetti
Aikaikkuna: Seulonta
|
Seulonta
|
|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä, joilla on nopea supistuminen
Aikaikkuna: Seulonta
|
Seulonta
|
|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä, joilla on hypertensiivinen peristaltiikka
Aikaikkuna: Seulonta
|
Seulonta
|
|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä Jackhammer Esophagus
Aikaikkuna: Seulonta
|
Seulonta
|
|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä, joilla on heikko peristaltiikka I
Aikaikkuna: Seulonta
|
Seulonta
|
|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä, joilla on heikko peristaltiikka II
Aikaikkuna: Seulonta
|
Seulonta
|
|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä, joilla on ahdistusta ja/tai masennusta
Aikaikkuna: Seulonta
|
Seulonta
|
|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä, joilla on toiminnallinen närästys
Aikaikkuna: Seulonta
|
Seulonta
|
|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä, joilla on oletettu ruokatorvesta johtuvaa toiminnallista rintakipua
Aikaikkuna: Seulonta
|
Seulonta
|
|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä, joilla on toiminnallinen dysfagia
Aikaikkuna: Seulonta
|
Seulonta
|
|
|
Globus-ohjelmaan ilmoittautuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonta
|
Seulonta
|
|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä, joilla on röyhtäilyhäiriöitä
Aikaikkuna: Seulonta
|
Seulonta
|
|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä, joilla on krooninen idiopaattinen pahoinvointi
Aikaikkuna: Seulonta
|
Seulonta
|
|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä, joilla on toiminnallinen oksentelu
Aikaikkuna: Seulonta
|
Seulonta
|
|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä, joilla on syklinen oksenteluoireyhtymä
Aikaikkuna: Seulonta
|
Seulonta
|
|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä
Aikaikkuna: Seulonta
|
Seulonta
|
|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä, joilla on toiminnallinen turvotus
Aikaikkuna: Seulonta
|
Seulonta
|
|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä, joilla on toiminnallinen ripuli
Aikaikkuna: Seulonta
|
Seulonta
|
|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä, joilla on määrittelemätön toiminnallinen suolistosairaus
Aikaikkuna: Seulonta
|
Seulonta
|
|
|
Ilmoittautuneiden osallistujien määrä, joilla on toiminnallinen sappirakon häiriö
Aikaikkuna: Seulonta
|
Seulonta
|
|
|
Ahdistuneesta ja/tai masennuksesta kärsivien onnistuneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ahdistuksen ja/tai masennuksen (GAD-7 ja PHQ-9) ja lääketieteellisten ja kirurgisten hoitojen tulosten (onnistuminen tai epäonnistuminen) välinen yhteys arvioidaan.
|
12 kuukautta
|
|
Menestyneiden osallistujien määrä, joilla on toiminnallinen närästys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Funktionaalisen närästyksen esiintyminen ROME III -toiminnallisten GI-häiriöiden kyselylomakkeella arvioituna.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden onnistuneiden osallistujien määrä, joilla on oletettu ruokatorvesta johtuvaa toiminnallista rintakipua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oletettu ruokatorvesta johtuva toiminnallinen rintakipu ROME III:n funktionaalisia GI-häiriöitä koskevalla kyselylomakkeella arvioituna.
|
12 kuukautta
|
|
Menestyneiden osallistujien määrä, joilla on toiminnallinen dysfagia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Funktionaalisen dysfagian esiintyminen ROME III:n funktionaalisten GI-häiriöiden kyselylomakkeella arvioituna.
|
12 kuukautta
|
|
Globuksen menestyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Globuksen esiintyminen ROME III:n funktionaalisten GI-häiriöiden kyselylomakkeella arvioituna.
|
12 kuukautta
|
|
Röyhtäilyhäiriöistä kärsivien onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Röyhtäilyhäiriöiden esiintyminen ROME III -toiminnallisten GI-häiriöiden kyselylomakkeella arvioituna.
|
12 kuukautta
|
|
Kroonista idiopaattista pahoinvointia sairastavien onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kroonisen idiopaattisen pahoinvoinnin esiintyminen ROME III -toiminnallisten GI-häiriöiden kyselylomakkeella arvioituna.
|
12 kuukautta
|
|
Menestyneiden osallistujien lukumäärä, joilla on toiminnallinen oksentelu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Funktionaalisen oksentelun esiintyminen ROME III -toiminnallisten GI-häiriöiden kyselylomakkeella arvioituna.
|
12 kuukautta
|
|
Syklistä oksenteluoireyhtymää sairastavien onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Syklisen oksenteluoireyhtymän esiintyminen ROME III:n funktionaalisten GI-häiriöiden kyselylomakkeella arvioituna.
|
12 kuukautta
|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymää sairastavien onnistuneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ärtyvän suolen oireyhtymän esiintyminen ROME III:n funktionaalisten GI-häiriöiden kyselylomakkeella arvioituna.
|
12 kuukautta
|
|
Menestyneiden osallistujien määrä, joilla on toiminnallinen turvotus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Funktionaalisen turvotuksen esiintyminen ROME III -toiminnallisten GI-häiriöiden kyselylomakkeella arvioituna.
|
12 kuukautta
|
|
Menestyneiden osallistujien määrä, joilla on toiminnallinen ripuli
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Funktionaalisen ripulin esiintyminen ROME III -toiminnallisten GI-häiriöiden kyselylomakkeella arvioituna.
|
12 kuukautta
|
|
Menestyneiden osallistujien määrä, joilla on määrittelemätön toiminnallinen suolistosairaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määrittämättömän toiminnallisen suolistosairauden esiintyminen ROME III -toiminnallisten GI-häiriöiden kyselylomakkeella arvioituna.
|
12 kuukautta
|
|
Menestyneiden osallistujien määrä, joilla on toiminnallinen sappirakon häiriö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toiminnallisen sappirakon häiriön esiintyminen ROME III:n funktionaalisten GI-häiriöiden kyselylomakkeella arvioituna.
|
12 kuukautta
|
|
Onnistuneiden leikkausten lukumäärä, joille on leikattu distaalinen ruokatorvi, jotta saadaan vähintään 2,5 cm jännitteetön, intraabdominaalinen ruokatorvi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Onnistuneiden leikkaukseen osallistuneiden lukumäärä, joilla silmänpohja on täysin mobilisoitunut, mukaan lukien kaikki lyhyet mahalaukun ja takamahan suonet suoritetun vasemman risteyksen tyveen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Onnistuneiden leikkaukseen osallistuneiden lukumäärä, joiden Crura on suljettu imeytymättömällä ompeleella, joka on tiukasti tiukasti tehtynä vähintään 56 ranskalaisen halkaisijan omaavalla laajentimella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Onnistuneiden leikkausten määrä, joille tehtiin vähintään 56 ranskalaisen halkaisijaltaan oleva ruokatorven laajentaja.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Onnistuneiden leikkaukseen osallistuneiden lukumäärä, joiden pituus on 1,5–2,5 cm.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Onnistuneiden leikkaukseen osallistuneiden lukumäärä, joille on tehty silmänpohjan kiinnitys epifrenisen rasvatyynyn yläpuolelle ja jotka on tehty kolmella ompeleella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Onnistuneiden leikkaukseen osallistuneiden lukumäärä, joiden silmänpohja on kiinnitetty ruokatorveen vähintään kahdella tehdyllä ompeleella.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Onnistuneiden leikkaukseen osallistuneiden lukumäärä, joilla on silmänpohjan hajoaminen, joka ilmenee siirtämällä tartunta silmänpohjan ja laajentajalla täytetyn ruokatorven välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stuart J Spechler, MD, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- GABA-agentit
- Masennuslääkkeet, trisykliset
- Neuromuskulaariset aineet
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Lihasrelaksantit, Keski
- GABA-agonistit
- GABA-B-reseptoriagonistit
- Desipramiini
- Baklofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 573
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .