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Un essai randomisé de traitements médicaux et chirurgicaux pour les patients présentant des symptômes de RGO réfractaires aux inhibiteurs de la pompe à protons

17 janvier 2020 mis à jour par: VA Office of Research and Development

CSP #573 - Un essai randomisé de traitements médicaux et chirurgicaux pour les patients présentant des symptômes de RGO réfractaires aux inhibiteurs de la pompe à protons

Contexte : Le reflux gastro-oesophagien (RGO), qui touche au moins 20 % des adultes américains, peut être particulièrement fréquent et grave chez les patients vétérans. Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), qui bloquent la production d'acide gastrique, sont les médicaments les plus efficaces pour le RGO, et la VA dépense plus de 177 millions de dollars chaque année en prescriptions d'IPP ambulatoires. Cependant, les IPP n'empêchent pas le reflux de matières non acides et n'éliminent pas complètement l'exposition à l'acide œsophagien, et des symptômes gênants de RGO persistent chez environ 40 % des patients traités avec des IPP. Des études récentes utilisant la nouvelle technique de surveillance du pH/impédance œsophagienne, qui détecte le reflux de matériaux acides et non acides, ont montré que les symptômes de RGO résistant aux IPP sont corrélés avec des épisodes de reflux (acide et/ou non acide) chez environ la moitié des patients. Pour ces patients, une opération antireflux pourrait soulager les symptômes et éviter les dépenses d'un traitement par IPP inefficace, mais l'efficacité de la fundoplication laparoscopique moderne à cet égard n'est pas claire. Pour les patients présentant des symptômes de RGO résistant aux IPP, en outre, l'efficacité des médicaments qui peuvent prévenir le reflux gastro-œsophagien (par ex. baclofène) ou diminuer les douleurs d'origine oesophagienne (par ex. agents neurotropes comme la désipramine) n'est pas claire non plus. Hypothèse de l'étude : La chirurgie laparoscopique antireflux (fundoplication de Nissen) est supérieure à la thérapie médicale (IPP plus baclofène et désipramine) pour les patients atteints de RGO qui, pendant qu'ils reçoivent des IPP, ont des épisodes persistants de brûlures d'estomac associés à des épisodes de reflux ou à une exposition anormale à l'acide œsophagien par Surveillance du pH/impédance.

Objectifs de l'étude : L'objectif principal est de comparer l'efficacité de la fundoplication laparoscopique de Nissen et de la thérapie médicale (IPP plus baclofène et désipramine) pour les patients atteints de RGO qui, pendant qu'ils reçoivent des IPP, ont des épisodes persistants de brûlures d'estomac associés à des épisodes de reflux ou à une acidité œsophagienne anormale. l'exposition par la surveillance du pH/impédance oesophagienne, et de comparer l'efficacité de chaque thérapie avec un placebo. Les objectifs secondaires sont : 1) Déterminer la fréquence à laquelle les troubles non RGO sous-tendent l'"échec des IPP", 2) Déterminer la fréquence des symptômes gastro-intestinaux fonctionnels, de l'anxiété et de la dépression chez les patients qui ont des brûlures d'estomac persistantes sous IPP, 3) Déterminer si les symptômes gastro-intestinaux fonctionnels, l'anxiété et la dépression sont associés aux résultats des traitements médicaux et chirurgicaux, et 4) Déterminer si le résultat de la fundoplication de Nissen est associé au respect des aspects techniques de l'opération.

Conception de l'étude : Jusqu'à 16 centres médicaux VA, il y aura une période de recrutement de 30 mois pour inscrire 108 patients souffrant de brûlures d'estomac réfractaires au traitement par IPP. Les patients verront leurs symptômes de RGO de base évalués à l'aide de l'indice de qualité de vie liée à la santé du RGO (GERD-HRQL) et bénéficieront d'une endoscopie, d'une manométrie œsophagienne et d'une surveillance du pH/impédance œsophagienne pendant le traitement par IPP. Les patients qui ont des épisodes de brûlures d'estomac associés à des épisodes de reflux ou à une exposition anormale à l'acide œsophagien par la surveillance du pH/de l'impédance œsophagienne seront randomisés dans l'un des trois groupes de traitement : traitement chirurgical (fundoplication laparoscopique de Nissen), traitement médical actif (oméprazole et baclofène initialement ; désipramine en cas d'échec du baclofène) ou traitement médical placebo (oméprazole, placebo baclofène, placebo désipramine). Tous les patients auront des visites trimestrielles à la clinique pour la notation des symptômes et les tests de laboratoire. À un an, les patients subiront une évaluation finale des symptômes et répéteront l'endoscopie, la manométrie œsophagienne et la surveillance du pH/impédance œsophagienne. Le succès du traitement sera défini comme une amélioration de 50 % du score RGO-HRQL à 12 mois. Les patients rempliront également l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), le questionnaire Rome III sur les troubles fonctionnels gastro-intestinaux et le questionnaire abrégé sur la santé (SF-36) au départ et un an. Les résultats seront corrélés avec les résultats du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

366

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-70 ans
  • Antécédents de brûlures d'estomac (définies comme une sensation de brûlure dans la région rétrosternale de la poitrine) réfractaires aux médicaments antisécrétoires

  • RGO-HRQL initial :

    • Le score total doit être d'au moins 6 et au moins une des six questions sur les brûlures d'estomac doit être notée au moins 2

  • RGO-HRQL après deux semaines de traitement par l'oméprazole :

    • Le score total doit être supérieur à 50 % du score RGO-HRQL initial et au moins une des six questions sur les brûlures d'estomac doit être notée au moins 2

  • L'un ou les deux des éléments suivants par surveillance initiale du pH œsophagien/impédance intraluminale multicanal (MII) chez les patients sous oméprazole 20 mg deux fois par jour (BID) :

    • Probabilité d'association de symptômes positifs (PAS) (> 95 %) pour le reflux acide, le reflux non acide ou tous les reflux.
    • Reflux acide anormal (pH oesophagien<4 pendant au moins 4,2 % de la période de surveillance de 24 heures)

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui n'ont pas de brûlures d'estomac, définies comme une sensation de brûlure dans la poitrine
  • Patients refusant ou incapables de fournir un consentement éclairé
  • Grossesse ou femmes qui ne veulent pas utiliser une contraception efficace
  • Âge <18 ou >70 ans
  • Antécédents de chirurgie de l'estomac ou de l'œsophage
  • Antécédents de trouble convulsif
  • Antécédents de bloc cardiaque
  • Allergie ou incapacité antérieure à tolérer les médicaments à l'étude (oméprazole, baclofène, désipramine)
  • Varices oesophagiennes
  • Cirrhose
  • Co-morbidité d'une gravité suffisante pour exclure une chirurgie élective (par ex. pulmonaire, cardiaque, rénale, hépatique)
  • Antécédents de troubles pouvant provoquer des "symptômes de RGO" médicalement réfractaires (œsophagite à éosinophiles, néoplasmes du tractus gastro-intestinal supérieur, gastroparésie, achalasie)
  • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Histoire de la schizophrénie
  • Utilisation actuelle du clopidogrel
  • Les patients qui ont une contre-indication à l'oméprazole ou au baclofène ou qui nécessitent un traitement avec un médicament qui a une interaction médicamenteuse cliniquement importante avec l'oméprazole ou le baclofène.
  • Patients qui, de l'avis du PI, ne sont pas des candidats appropriés pour un traitement avec un médicament à l'étude (oméprazole, baclofène, désipramine)
  • Score RGO-HRQL initial : score total <6 et/ou tous les scores de brûlures d'estomac <2
  • Incapacité à tolérer l'oméprazole pendant la phase de traitement de 2 semaines (avant la randomisation)
  • RGO-HRQL après deux semaines de traitement par l'oméprazole : score total inférieur ou égal à 50 % du score RGO-HRQL initial et/ou tous les scores de brûlures d'estomac < 2

  • Anomalies de laboratoire, y compris :

    • Numération plaquettaire <100 000
    • rapport international normalisé (INR) > 1,5 (hors anticoagulants)
    • Créatinine sérique > 2,0 mg par décilitre

  • Anomalies endoscopiques comprenant :

    • Classification de Los Angeles de l'œsophagite (grade LA) Œsophagite par reflux C ou D
    • Ulcération active de l'œsophage qui n'est pas due à une œsophagite par reflux
    • Oesophagite à Candida
    • Varices oesophagiennes
    • Ulcération active de l'estomac et/ou du duodénum
    • Tumeur de l'œsophage, de l'estomac ou du duodénum
    • Obstruction de la sortie gastrique
    • Œsophagite à éosinophiles au moins (15 éosinophiles par champ de haute puissance dans tout échantillon de biopsie œsophagienne)

  • Anomalies manométriques comprenant :

    • Achalasie
    • Apéristaltisme complet
  • PAS négatif (95 %) pour le reflux acide, le reflux non acide et tous les reflux lors de la surveillance combinée du pH/MII œsophagien et du reflux acide normal (pH œsophagien < 4 pendant < 4,2 % de la période de surveillance de 24 heures)
  • Le chirurgien de l'étude identifie une contre-indication à la fundoplication laparoscopique de Nissen
  • Obésité morbide (IMC au moins 40)
  • Grande hernie para-oesophagienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de traitement médical
Oméprazole ou Oméprazole + baclofène ou Oméprazole + désipramine
Médicament: baclofène

Le baclofène sera prescrit à la dose de 5 mg trois fois par jour (TID) avec les repas.

La dose de baclofène sera augmentée de 5 mg TID chaque semaine jusqu'à ce qu'une dose totale de 20 mg TID ait été atteinte.

Médicament: Désipramine
Dose de 25 mg au coucher (HS) pendant 1 semaine, puis 50 mg HS pendant 1 semaine, puis 100 mg HS jusqu'à la prochaine visite trimestrielle.
Autre: Groupe de traitement chirurgical
Fundoplications nissen laparoscopiques
Dispositif: Fundoplication de Nissen
chirurgie laparoscopique anti-reflux
Autre: Groupe de traitement médical placebo
Oméprazole + placebo
Médicament: baclofène

Le baclofène sera prescrit à la dose de 5 mg trois fois par jour (TID) avec les repas.

La dose de baclofène sera augmentée de 5 mg TID chaque semaine jusqu'à ce qu'une dose totale de 20 mg TID ait été atteinte.

Médicament: Désipramine
Dose de 25 mg au coucher (HS) pendant 1 semaine, puis 50 mg HS pendant 1 semaine, puis 100 mg HS jusqu'à la prochaine visite trimestrielle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants obtenant au moins une amélioration de 50 % de l'indice de qualité de vie lié à la santé du reflux gastro-oesophagien (GERD-HRQL) de la ligne de base à 12 mois
Délai: 12 mois

Succès; Amélioration ≥ 50 % du score RGO-HRQL initial à 12 mois.

Échec; < 50 % d'amélioration du score RGO-HRQL initial à 12 mois ou :

  1. Pour les patients randomisés pour recevoir un traitement chirurgical : a. Amélioration < 50 % du score RGO-HRQL initial et/ou brûlures d'estomac persistantes d'une gravité suffisante pour justifier un traitement avec tout médicament antisécrétoire, médicament antireflux ou médicament neurotrope lors de toute visite trimestrielle à la clinique.

  2. Pour les patients randomisés pour recevoir un traitement médical actif ou un traitement médical placebo :

    a. incapacité à tolérer les deux médicaments à l'étude ou b. pour les patients traités par désipramine, i. amélioration < 50 % du symptôme initial du score RGO-HRQL après au moins 10 semaines de traitement avec le deuxième médicament lors de toute visite trimestrielle à la clinique. c.Pour les patients chez qui la désipramine est contre-indiquée,i.<50 % amélioration du symptôme initial du score RGO-HRQL après au moins 10 semaines de traitement par le baclofène ou son placebo correspondant lors de toute visite trimestrielle à la clinique.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants inscrits avec ulcération oesophagienne.
Délai: Dépistage
Dépistage
Nombre de participants inscrits atteints d'œsophage par reflux.
Délai: Dépistage
Dépistage
Nombre de participants inscrits atteints d'œsophagite à éosinophiles
Délai: Dépistage
Dépistage
Nombre de participants inscrits présentant une ulcération active de l'estomac et/ou du duodénum.
Délai: Dépistage
Dépistage
Nombre de participants inscrits atteints d'un néoplasme de l'œsophage, de l'estomac ou du duodénum
Délai: Dépistage
Dépistage
Nombre de participants inscrits atteints d'œsophagite à Candida.
Délai: Dépistage
Dépistage
Nombre de participants inscrits présentant une obstruction gastrique
Délai: Dépistage
Dépistage
Nombre de participants inscrits atteints d'achalasie
Délai: Dépistage
Dépistage
Nombre de participants inscrits avec apéristaltisme
Délai: Dépistage
Dépistage
Nombre de participants inscrits atteints de spasme oesophagien distal
Délai: Dépistage
Dépistage
Nombre de participants inscrits atteints d'œsophage casse-noisette
Délai: Dépistage
Dépistage
Nombre de participants inscrits avec une motilité oesophagienne inefficace
Délai: Dépistage
Dépistage
Nombre de participants inscrits avec contraction rapide
Délai: Dépistage
Dépistage
Nombre de participants inscrits avec péristaltisme hypertendu
Délai: Dépistage
Dépistage
Nombre de participants inscrits atteints d'œsophage Jackhammer
Délai: Dépistage
Dépistage
Nombre de participants inscrits avec un péristaltisme faible I
Délai: Dépistage
Dépistage
Nombre de participants inscrits avec un péristaltisme faible II
Délai: Dépistage
Dépistage
Nombre de participants inscrits souffrant d'anxiété et/ou de dépression
Délai: Dépistage
Dépistage
Nombre de participants inscrits souffrant de brûlures d'estomac fonctionnelles
Délai: Dépistage
Dépistage
Nombre de participants inscrits souffrant de douleurs thoraciques fonctionnelles d'origine oesophagienne présumée
Délai: Dépistage
Dépistage
Nombre de participants inscrits atteints de dysphagie fonctionnelle
Délai: Dépistage
Dépistage
Nombre de participants inscrits avec Globus
Délai: Dépistage
Dépistage
Nombre de participants inscrits souffrant de troubles des éructations
Délai: Dépistage
Dépistage
Nombre de participants inscrits souffrant de nausées idiopathiques chroniques
Délai: Dépistage
Dépistage
Nombre de participants inscrits avec vomissements fonctionnels
Délai: Dépistage
Dépistage
Nombre de participants inscrits atteints du syndrome de vomissements cycliques
Délai: Dépistage
Dépistage
Nombre de participants inscrits atteints du syndrome du côlon irritable
Délai: Dépistage
Dépistage
Nombre de participants inscrits souffrant de ballonnements fonctionnels
Délai: Dépistage
Dépistage
Nombre de participants inscrits atteints de diarrhée fonctionnelle
Délai: Dépistage
Dépistage
Nombre de participants inscrits atteints de troubles fonctionnels intestinaux non spécifiés
Délai: Dépistage
Dépistage
Nombre de participants inscrits atteints d'un trouble fonctionnel de la vésicule biliaire
Délai: Dépistage
Dépistage
Nombre de participants ayant réussi souffrant d'anxiété et/ou de dépression.
Délai: 12 mois
L'association entre l'anxiété et/ou la dépression (GAD-7 et PHQ-9) et le résultat des traitements médicaux et chirurgicaux (succès ou échec) sera évaluée.
12 mois
Nombre de participants ayant réussi avec des brûlures d'estomac fonctionnelles
Délai: 12 mois
Présence de brûlures d'estomac fonctionnelles évaluée par le questionnaire sur les troubles fonctionnels gastro-intestinaux ROME III.
12 mois
Nombre de participants ayant réussi avec une douleur thoracique fonctionnelle d'origine oesophagienne présumée
Délai: 12 mois
Présence d'une douleur thoracique fonctionnelle d'origine oesophagienne présumée telle qu'évaluée par le questionnaire ROME III sur les troubles fonctionnels gastro-intestinaux.
12 mois
Nombre de participants réussis atteints de dysphagie fonctionnelle
Délai: 12 mois
Présence de dysphagie fonctionnelle évaluée par le questionnaire ROME III sur les troubles fonctionnels gastro-intestinaux.
12 mois
Nombre de participants réussis avec Globus
Délai: 12 mois
Présence de globus évaluée par le questionnaire ROME III sur les troubles fonctionnels gastro-intestinaux.
12 mois
Nombre de participants ayant réussi avec des troubles des éructations
Délai: 12 mois
Présence de troubles des éructations évaluée par le questionnaire ROME III sur les troubles fonctionnels gastro-intestinaux.
12 mois
Nombre de participants ayant réussi avec des nausées idiopathiques chroniques
Délai: 12 mois
Présence de nausées idiopathiques chroniques évaluée par le questionnaire ROME III sur les troubles fonctionnels gastro-intestinaux.
12 mois
Nombre de participants ayant réussi avec des vomissements fonctionnels
Délai: 12 mois
Présence de vomissements fonctionnels évalués par le questionnaire ROME III sur les troubles fonctionnels gastro-intestinaux.
12 mois
Nombre de participants ayant réussi avec le syndrome de vomissements cycliques
Délai: 12 mois
Présence d'un syndrome de vomissements cycliques évalué par le questionnaire ROME III sur les troubles fonctionnels gastro-intestinaux.
12 mois
Nombre de participants réussis atteints du syndrome du côlon irritable
Délai: 12 mois
Présence du syndrome du côlon irritable évaluée par le questionnaire sur les troubles fonctionnels gastro-intestinaux ROME III.
12 mois
Nombre de participants réussis souffrant de ballonnements fonctionnels
Délai: 12 mois
Présence de ballonnements fonctionnels évalués par le questionnaire ROME III sur les troubles fonctionnels gastro-intestinaux.
12 mois
Nombre de participants ayant réussi avec diarrhée fonctionnelle
Délai: 12 mois
Présence de diarrhée fonctionnelle évaluée par le questionnaire ROME III sur les troubles fonctionnels gastro-intestinaux.
12 mois
Nombre de participants ayant réussi avec un trouble fonctionnel intestinal non spécifié
Délai: 12 mois
Présence d'un trouble fonctionnel de l'intestin non spécifié tel qu'évalué par le questionnaire ROME III sur les troubles fonctionnels gastro-intestinaux.
12 mois
Nombre de participants ayant réussi avec un trouble fonctionnel de la vésicule biliaire
Délai: 12 mois
Présence d'un trouble fonctionnel de la vésicule biliaire tel qu'évalué par le questionnaire ROME III sur les troubles fonctionnels gastro-intestinaux.
12 mois
Nombre de participants à la chirurgie réussie avec dissection de l'œsophage distal pour obtenir au moins 2,5 cm d'œsophage intra-abdominal sans tension.
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de participants à la chirurgie réussie avec une mobilisation complète du fond d'œil, pour inclure tous les vaisseaux gastriques courts et gastriques postérieurs jusqu'à la base de la Crus gauche effectuée.
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de participants à la chirurgie réussie avec fermeture de la Crura avec une suture non résorbable à serrer avec un dilatateur d'au moins 56 diamètre français effectué.
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de participants à la chirurgie réussie avec passage d'un dilatateur œsophagien d'au moins 56 diamètre français effectué.
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de participants à la chirurgie réussie avec fundoplication entre 1,5 et 2,5 cm de longueur effectuée.
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de participants à la chirurgie réussie avec fundoplication placée au-dessus du coussinet adipeux épiphrénique, à l'aide de 3 sutures réalisées.
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de participants à la chirurgie réussie avec fundoplication fixée à l'œsophage avec au moins deux sutures réalisées.
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre de participants à la chirurgie réussie avec une fluidité de la fundoplication démontrée en passant une pince entre la fundoplication et l'œsophage rempli de dilatateur.
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stuart J Spechler, MD, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2010

Première publication (Estimation)

23 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 573

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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