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Eine randomisierte Studie mit medizinischen und chirurgischen Behandlungen für Patienten mit GERD-Symptomen, die gegenüber Protonenpumpenhemmern refraktär sind

17. Januar 2020 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

CSP Nr. 573 – Eine randomisierte Studie zu medizinischen und chirurgischen Behandlungen für Patienten mit GERD-Symptomen, die auf Protonenpumpenhemmer nicht ansprechen

Hintergrund: Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), die mindestens 20 % der erwachsenen Amerikaner betrifft, kann bei Veteranen besonders häufig und schwerwiegend sein. Protonenpumpenhemmer (PPIs), die die Magensäureproduktion blockieren, sind die wirksamsten Medikamente für GERD, und die VA gibt jedes Jahr mehr als 177 Millionen US-Dollar für ambulante PPI-Verschreibungen aus. PPIs verhindern jedoch nicht den Rückfluss von nicht saurem Material und eliminieren die Säureexposition der Speiseröhre nicht vollständig, und störende GERD-Symptome bleiben bei etwa 40 % der mit PPIs behandelten Patienten bestehen. Jüngste Studien mit der neuen Technik der Ösophagus-pH/Impedanz-Überwachung, die den Rückfluss von sowohl sauren als auch nicht sauren Materialien erkennt, haben gezeigt, dass PPI-resistente GERD-Symptome mit Episoden von (saurem und/oder nicht saurem) Reflux in etwa korrelieren die Hälfte der Patienten. Bei diesen Patienten könnte eine Antirefluxoperation die Symptome lindern und die Kosten einer unwirksamen PPI-Therapie vermeiden, aber die Wirksamkeit der modernen laparoskopischen Fundoplikatio in dieser Hinsicht ist nicht klar. Bei Patienten mit PPI-resistenten GERD-Symptomen ist außerdem die Wirksamkeit von Medikamenten, die gastroösophagealen Reflux verhindern können (z. Baclofen) oder Schmerzen ösophagealen Ursprungs lindern (z. neurotrope Mittel wie Desipramin) ist ebenfalls nicht klar. Studienhypothese: Die laparoskopische Antirefluxchirurgie (Nissen-Fundoplikatio) ist der medikamentösen Therapie (PPIs plus Baclofen und Desipramin) bei GERD-Patienten überlegen, die unter PPIs anhaltende Episoden von Sodbrennen haben, die mit Refluxepisoden oder einer anormalen Säureexposition der Speiseröhre durch die Speiseröhre einhergehen pH-/Impedanzüberwachung.

Studienziele: Das primäre Ziel ist der Vergleich der Wirksamkeit der laparoskopischen Nissen-Fundoplikatio und der medikamentösen Therapie (PPIs plus Baclofen und Desipramin) bei GERD-Patienten, die unter PPIs anhaltende Episoden von Sodbrennen haben, die mit Reflux-Episoden oder mit anormaler Speiseröhrensäure einhergehen Exposition durch Ösophagus-pH/Impedanz-Überwachung und zum Vergleich der Wirksamkeit jeder Therapie mit Placebo. Sekundäre Ziele sind: 1) Bestimmung der Häufigkeit, mit der Nicht-GERD-Erkrankungen einem „PPI-Versagen“ zugrunde liegen, 2) Bestimmung der Häufigkeit von funktionellen gastrointestinalen Symptomen, Angst und Depression bei Patienten, die unter PPIs anhaltendes Sodbrennen haben, 3) Bestimmung ob funktionelle Magen-Darm-Symptome, Angst und Depression mit den Ergebnissen medizinischer und chirurgischer Therapien verbunden sind, und 4) um zu bestimmen, ob das Ergebnis der Nissen-Fundoplikatio mit der Einhaltung technischer Aspekte der Operation verbunden ist.

Studiendesign: An bis zu 16 medizinischen Zentren in VA wird es einen 30-monatigen Rekrutierungszeitraum geben, um 108 Patienten mit Sodbrennen aufzunehmen, die auf eine PPI-Therapie nicht ansprechen. Die GERD-Ausgangssymptome der Patienten werden anhand des GERD Health-Related Quality of Life (GERD-HRQL)-Index bewertet, und während der PPI-Therapie werden Endoskopie, Ösophagusmanometrie und Ösophagus-pH/Impedanz-Überwachung durchgeführt. Patienten, die Episoden von Sodbrennen haben, die mit Reflux-Episoden oder einer anormalen Säureexposition der Speiseröhre durch pH-/Impedanzüberwachung der Speiseröhre verbunden sind, werden randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt: Chirurgische Behandlung (laparoskopische Nissen-Fundoplikatio), aktive medizinische Behandlung (anfangs Omeprazol und Baclofen). ; Desipramin bei Baclofenversagen) oder Placebo-Behandlung (Omeprazol, Placebo-Baclofen, Placebo-Desipramin). Alle Patienten werden vierteljährlich in der Klinik zur Symptombewertung und für Labortests aufgesucht. Nach einem Jahr erhalten die Patienten eine abschließende Symptombewertung und wiederholen Endoskopie, Ösophagusmanometrie und Ösophagus-pH/Impedanzüberwachung. Der Behandlungserfolg wird als 50 %ige Verbesserung des GERD-HRQL-Scores nach 12 Monaten definiert. Die Patienten werden auch die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), den Rome III Functional GI Disorders Questionnaire und die Short-Form Health Survey (SF-36) zu Studienbeginn und nach einem Jahr ausfüllen. Die Ergebnisse werden mit den Behandlungsergebnissen korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

366

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Baltimore VA Medical Center VA Maryland Health Care System, Baltimore, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Kansas City VA Medical Center, Kansas City, MO
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Syracuse VA Medical Center, Syracuse, NY
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre
  • Vorgeschichte von Sodbrennen (definiert als ein brennendes Gefühl im retrosternalen Bereich der Brust), das auf antisekretorische Medikamente nicht anspricht

  • Anfängliche GERD-HRQL:

    • Die Gesamtpunktzahl muss mindestens 6 betragen und mindestens eine der sechs Sodbrennen-Fragen muss mit mindestens 2 Punkten bewertet werden

  • GERD-HRQL nach zweiwöchiger Behandlung mit Omeprazol:

    • Die Gesamtpunktzahl muss >50 % der anfänglichen GERD-HRQL-Punktzahl betragen und mindestens eine der sechs Fragen zu Sodbrennen muss mit mindestens 2 Punkten bewertet werden

  • Eines oder beide der folgenden Ergebnisse bei der Überwachung des Ösophagus-pH-Ausgangswerts/der intraluminalen Mehrkanalimpedanz (MII) bei Patienten, die zweimal täglich 20 mg Omeprazol (BID) erhalten:

    • Positive Symptomassoziationswahrscheinlichkeit (SAP) (> 95 %) für sauren Reflux, nicht-sauren Reflux oder jeglichen Reflux.
    • Abnormaler saurer Reflux (Ösophagus-pH <4 für mindestens 4,2 % des 24-Stunden-Überwachungszeitraums)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein Sodbrennen haben, definiert als ein brennendes Gefühl in der Brust
  • Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwangerschaft oder Frauen, die nicht bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Alter <18 oder >70 Jahre
  • Geschichte der Operation am Magen oder an der Speiseröhre
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Geschichte des Herzblocks
  • Allergie gegen oder frühere Unverträglichkeit von Studienmedikamenten (Omeprazol, Baclofen, Desipramin)
  • Ösophagusvarizen
  • Zirrhose
  • Komorbidität von ausreichendem Schweregrad, um eine elektive Operation auszuschließen (z. Lungen-, Herz-, Nieren-, Lebererkrankungen)
  • Vorgeschichte von Erkrankungen, die medizinisch therapierefraktäre „GERD-Symptome“ verursachen können (eosinophile Ösophagitis, Neubildungen des oberen Gastrointestinaltrakts, Gastroparese, Achalasie)
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Geschichte der Schizophrenie
  • Aktuelle Anwendung von Clopidogrel
  • Patienten, die eine Kontraindikation für Omeprazol oder Baclofen haben oder die eine Therapie mit einem Medikament benötigen, das eine klinisch bedeutsame Wechselwirkung mit Omeprazol oder Baclofen hat.
  • Patienten, die nach Einschätzung des PI keine geeigneten Kandidaten für eine Therapie mit einer Studienmedikation (Omeprazol, Baclofen, Desipramin) sind
  • Anfänglicher GERD-HRQL-Score: Gesamtscore < 6 und/oder alle Sodbrennen-Scores < 2
  • Unverträglichkeit von Omeprazol während der 2-wöchigen Behandlungsphase (vor Randomisierung)
  • GERD-HRQL nach zweiwöchiger Behandlung mit Omeprazol: Gesamtscore kleiner oder gleich 50 % des anfänglichen GERD-HRQL-Scores und/oder alle Sodbrennen-Scores < 2

  • Laboranomalien einschließlich:

    • Thrombozytenzahl < 100.000
    • international normalized ratio (INR) >1,5 (ohne Antikoagulanzien)
    • Serumkreatinin >2,0 mg pro Deziliter

  • Endoskopische Anomalien einschließlich:

    • Los-Angeles-Klassifikation der Ösophagitis (LA-Grad) C- oder D-Refluxösophagitis
    • Aktive Ulzeration der Speiseröhre, die nicht auf eine Refluxösophagitis zurückzuführen ist
    • Candida-Ösophagitis
    • Ösophagusvarizen
    • Aktive Ulzeration des Magens und/oder Zwölffingerdarms
    • Neubildung der Speiseröhre, des Magens oder Zwölffingerdarms
    • Obstruktion des Magenausgangs
    • Mindestens eosinophile Ösophagitis (15 Eosinophile pro Hochleistungsfeld in jeder Ösophagusbiopsieprobe)

  • Manometrische Anomalien einschließlich:

    • Achalasie
    • Komplette Aperistaltik
  • Negativer SAP (95 %) für sauren Reflux, nicht sauren Reflux und jeglichen Reflux bei kombinierter Überwachung des Ösophagus-pH/MII-Ausgangswerts und normalen sauren Reflux (Ösophagus-pH < 4 für < 4,2 % des 24-Stunden-Überwachungszeitraums)
  • Der Studienchirurg stellt eine Kontraindikation für die laparoskopische Nissen-Fundoplikatio fest
  • krankhaftes Übergewicht (BMI mindestens 40)
  • Große paraösophageale Hernie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Medizinische Behandlungsgruppe
Omeprazol oder Omeprazol + Baclofen oder Omeprazol + Desipramin
Arzneimittel: Baclofen

Baclofen wird in einer Dosis von 5 mg dreimal täglich (TID) zu den Mahlzeiten verschrieben.

Die Baclofen-Dosis wird jede Woche um 5 mg dreimal täglich erhöht, bis eine Gesamtdosis von 20 mg dreimal täglich erreicht ist.

Arzneimittel: Desipramin
Dosis von 25 mg vor dem Schlafengehen (HS) für 1 Woche, dann 50 mg HS für 1 Woche, dann 100 mg HS bis zum nächsten vierteljährlichen Besuch.
Sonstiges: Chirurgische Behandlungsgruppe
Laparoskopische Nissen-Fundoplikatio
Gerät: Fundoplikatio nach Nissen
laparoskopische Antirefluxchirurgie
Sonstiges: Medizinische Placebo-Behandlungsgruppe
Omeprazol + Placebo
Arzneimittel: Baclofen

Baclofen wird in einer Dosis von 5 mg dreimal täglich (TID) zu den Mahlzeiten verschrieben.

Die Baclofen-Dosis wird jede Woche um 5 mg dreimal täglich erhöht, bis eine Gesamtdosis von 20 mg dreimal täglich erreicht ist.

Arzneimittel: Desipramin
Dosis von 25 mg vor dem Schlafengehen (HS) für 1 Woche, dann 50 mg HS für 1 Woche, dann 100 mg HS bis zum nächsten vierteljährlichen Besuch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung des gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsindex der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD-HRQL) von der Baseline bis zu 12 Monaten um mindestens 50 % erreichten
Zeitfenster: 12 Monate

Erfolg; ≥50 % Verbesserung des GERD-HRQL-Scores zu Studienbeginn nach 12 Monaten.

Versagen; <50 % Verbesserung des GERD-HRQL-Basiswertes nach 12 Monaten oder:

  1. Für Patienten, die für die chirurgische Behandlung randomisiert wurden: a.<50 % Verbesserung des GERD-HRQL-Scores zu Studienbeginn und/oder anhaltendes Sodbrennen von ausreichender Schwere, um eine Behandlung mit antisekretorischen Medikamenten, Antirefluxmedikamenten oder neurotropen Medikamenten bei einem beliebigen vierteljährlichen Klinikbesuch zu rechtfertigen.

  2. Für Patienten, die zu einer aktiven medizinischen oder Placebo-medizinischen Behandlung randomisiert wurden:

    a. Unfähigkeit, beide Studienmedikationen zu vertragen oder b. Für Patienten, die mit Desipramin behandelt werden, i. < 50 % Verbesserung des Ausgangssymptoms des GERD-HRQL-Scores nach mindestens 10-wöchiger Behandlung mit dem zweiten Medikament bei einem beliebigen vierteljährlichen Klinikbesuch. c. Für Patienten, bei denen Desipramin kontraindiziert ist, d. h. < 50 % Verbesserung des Ausgangssymptoms des GERD-HRQL-Scores nach mindestens 10-wöchiger Behandlung mit Baclofen oder dem entsprechenden Placebo bei einem vierteljährlichen Klinikbesuch.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer mit Ösophagusulzeration.
Zeitfenster: Screening
Screening
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer mit Refluxösophagus.
Zeitfenster: Screening
Screening
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer mit eosinophiler Ösophagitis
Zeitfenster: Screening
Screening
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer mit aktiver Ulzeration des Magens und/oder Zwölffingerdarms.
Zeitfenster: Screening
Screening
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer mit Neubildungen der Speiseröhre, des Magens oder des Zwölffingerdarms
Zeitfenster: Screening
Screening
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer mit Candida-Ösophagitis.
Zeitfenster: Screening
Screening
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer mit Magenausgangsobstruktion
Zeitfenster: Screening
Screening
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer mit Achalasie
Zeitfenster: Screening
Screening
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer mit Aperistaltik
Zeitfenster: Screening
Screening
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer mit distalem Ösophagusspasmus
Zeitfenster: Screening
Screening
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer mit Nussknacker-Ösophagus
Zeitfenster: Screening
Screening
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer mit ineffektiver Ösophagusmotilität
Zeitfenster: Screening
Screening
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer mit schneller Kontraktion
Zeitfenster: Screening
Screening
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer mit hypertensiver Peristaltik
Zeitfenster: Screening
Screening
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer mit Presslufthammer-Ösophagus
Zeitfenster: Screening
Screening
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer mit schwacher Peristaltik I
Zeitfenster: Screening
Screening
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer mit schwacher Peristaltik II
Zeitfenster: Screening
Screening
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer mit Angst und/oder Depression
Zeitfenster: Screening
Screening
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer mit funktionellem Sodbrennen
Zeitfenster: Screening
Screening
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer mit funktionellen Brustschmerzen vermutlich ösophagealen Ursprungs
Zeitfenster: Screening
Screening
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer mit funktioneller Dysphagie
Zeitfenster: Screening
Screening
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer bei Globus
Zeitfenster: Screening
Screening
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer mit Aufstoßen
Zeitfenster: Screening
Screening
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer mit chronischer idiopathischer Übelkeit
Zeitfenster: Screening
Screening
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer mit funktionellem Erbrechen
Zeitfenster: Screening
Screening
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer mit Syndrom des zyklischen Erbrechens
Zeitfenster: Screening
Screening
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer mit Reizdarmsyndrom
Zeitfenster: Screening
Screening
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer mit funktioneller Blähungen
Zeitfenster: Screening
Screening
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer mit funktionellem Durchfall
Zeitfenster: Screening
Screening
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer mit nicht näher bezeichneter funktioneller Darmerkrankung
Zeitfenster: Screening
Screening
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer mit funktioneller Gallenblasenstörung
Zeitfenster: Screening
Screening
Anzahl erfolgreicher Teilnehmer mit Angst und/oder Depression.
Zeitfenster: 12 Monate
Der Zusammenhang zwischen Angst und/oder Depression (GAD-7 und PHQ-9) und dem Ergebnis medizinischer und chirurgischer Behandlungen (Erfolg oder Misserfolg) wird bewertet.
12 Monate
Anzahl erfolgreicher Teilnehmer mit funktionellem Sodbrennen
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein von funktionellem Sodbrennen, wie anhand des ROME III-Fragebogens zu funktionellen GI-Störungen bewertet.
12 Monate
Anzahl der erfolgreichen Teilnehmer mit funktionellen Brustschmerzen mit vermutetem ösophagealen Ursprung
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein von funktionellen Brustschmerzen mit vermutetem ösophagealen Ursprung, wie anhand des ROME III-Fragebogens zu funktionellen GI-Störungen bewertet.
12 Monate
Anzahl erfolgreicher Teilnehmer mit funktioneller Dysphagie
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein einer funktionellen Dysphagie, wie anhand des ROME III-Fragebogens zu funktionellen GI-Störungen bewertet.
12 Monate
Anzahl erfolgreicher Teilnehmer bei Globus
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein von Globus, wie anhand des ROME III-Fragebogens zu funktionellen GI-Störungen bewertet.
12 Monate
Anzahl der erfolgreichen Teilnehmer mit Aufstoßen
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein von Aufstoßen, wie anhand des ROME III-Fragebogens zu funktionellen GI-Störungen bewertet.
12 Monate
Anzahl erfolgreicher Teilnehmer mit chronischer idiopathischer Übelkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein von chronischer idiopathischer Übelkeit, wie anhand des ROME III-Fragebogens zu funktionellen GI-Störungen bewertet.
12 Monate
Anzahl erfolgreicher Teilnehmer mit funktionellem Erbrechen
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein von funktionellem Erbrechen, wie anhand des ROME III-Fragebogens zu funktionellen GI-Störungen bewertet.
12 Monate
Anzahl der erfolgreichen Teilnehmer mit Syndrom des zyklischen Erbrechens
Zeitfenster: 12 Monate
Vorliegen eines Syndroms des zyklischen Erbrechens, wie anhand des ROME III-Fragebogens zu funktionellen GI-Störungen bewertet.
12 Monate
Anzahl erfolgreicher Teilnehmer mit Reizdarmsyndrom
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein eines Reizdarmsyndroms, wie anhand des ROME III-Fragebogens zu funktionellen GI-Störungen bewertet.
12 Monate
Anzahl erfolgreicher Teilnehmer mit funktioneller Blähungen
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein von funktionellen Blähungen, wie anhand des ROME III-Fragebogens zu funktionellen GI-Störungen bewertet.
12 Monate
Anzahl erfolgreicher Teilnehmer mit funktionellem Durchfall
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein von funktionellem Durchfall, wie anhand des ROME III-Fragebogens zu funktionellen GI-Störungen bewertet.
12 Monate
Anzahl erfolgreicher Teilnehmer mit nicht näher bezeichneter funktioneller Darmerkrankung
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein einer nicht näher bezeichneten funktionellen Darmerkrankung, wie anhand des ROME III-Fragebogens zu funktionellen GI-Störungen bewertet.
12 Monate
Anzahl erfolgreicher Teilnehmer mit funktioneller Gallenblasenstörung
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein einer funktionellen Störung der Gallenblase, wie anhand des ROME III-Fragebogens zu funktionellen GI-Störungen bewertet.
12 Monate
Anzahl der erfolgreichen Operationsteilnehmer mit Dissektion des distalen Ösophagus, um mindestens 2,5 cm spannungsfreien, intraabdominellen Ösophagus zu erhalten.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der erfolgreichen Operationsteilnehmer mit vollständiger Fundusmobilisierung, um alle kurzen Magengefäße und hinteren Magengefäße bis zur Basis der linken Crus einzuschließen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der erfolgreichen Operationsteilnehmer mit Verschluss der Crura mit nicht resorbierbarem Nahtmaterial, um eng anliegend mit einem Dilatator von mindestens 56 French Durchmesser durchgeführt.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl erfolgreicher Operationsteilnehmer mit Passage eines Ösophagusdilatators von mindestens 56 French Durchmesser.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl erfolgreicher Operationsteilnehmer mit durchgeführter Fundoplikatio zwischen 1,5 und 2,5 cm Länge.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der erfolgreichen Operationsteilnehmer mit Fundoplikatio, die über dem epiphrenischen Fettpolster platziert wurde, wobei 3 Nähte verwendet wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der erfolgreichen Operationsteilnehmer mit an der Speiseröhre befestigter Fundoplikatio mit mindestens zwei durchgeführten Nähten.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl erfolgreicher Operationsteilnehmer mit Fundoplikatio-Schlappheit, demonstriert durch Passieren einer Greifzange zwischen Fundoplikatio und Dilatator-gefülltem Ösophagus.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Studienstuhl: Stuart J Spechler, MD, VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 573

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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