INAS-FOCUS(국제 능동 감시 연구 - 경구 피임제 활용 연구에서 엽산)

드로스피레논(DRSP) 또는 디에노게스트(DNG)/에티닐에스트라디올(EE)과 레보메폴레이트 칼슘(메타폴린)을 함유한 새로운 경구 피임약(OC)이 최근에 도입되었으며 가까운 장래에 여러 국가에서 도입될 예정입니다. 지난 50년 동안 에스트로겐과 프로게스토겐 용량을 줄임으로써 OC의 안전성이 향상되었지만, 암뿐만 아니라 정맥 및 동맥 혈전색전증의 위험 요인이 있는 여성의 경우 경구 피임약 안전에 대한 특별한 주의가 필요합니다. 엽산 보충은 대장암(CRC)을 포함한 여러 암의 예방 및 촉진에 관련되어 있습니다. 만성 엽산 결핍은 결장직장 발암과 관련이 있는 것으로 보이며, 높은 엽산 수치는 종양 촉진 효과가 있을 수 있습니다. 전반적으로 엽산을 함유한 경구 피임약은 여러 가지 이유로 유리할 수 있습니다. 그것은 일부 악성 종양으로부터 보호할 수 있는 가능성이 있는 기준 엽산 수치를 증가시킬 수 있으며 동시에 OC 실패, 잘못된 OC 사용 또는 계획된 임신을 위해 OC를 중단한 후 임신한 여성의 신경관 결손 위험을 감소시킬 수 있습니다. 예상치는 못했지만 일반적으로 복합 경구 피임제 + 메타폴린, 특히 DRSP/EE + 메타폴린 및 DNG/EE + 메타폴린이 기존 경구 피임약의 위험 프로필을 변경하는지 여부는 불분명합니다.

이 연구는 심혈관 결과 및 대장암과 관련하여 이러한 새로운 경구 피임약의 안전성을 조사합니다.

INAS-FOCUS는 DRSP/EE/메타폴린 사용자, DNG/EE/메타폴린 사용자 및 기타 에스트로겐/프로게스토겐 조합을 포함하는 OC 사용자의 세 가지 연구 부문을 포함하는 전향적이고 통제된 비간섭 코호트 연구입니다. 사용자는 스타터(처음 사용자), 스위처(알약 섭취 중단 없이 OC를 전환하는 여성) 및 재시작자(알약 섭취 중단이 있는 여성)로 그룹화됩니다. OC 사용자는 처방 의사 네트워크에 의해 누적됩니다. 기본 및 후속 정보는 자체 관리 설문지를 통해 수집됩니다. 데이터 분석은 코호트를 비교하는 생명표 방법을 기반으로 합니다.

2018년 5월 13일 안전 모니터링 및 자문 위원회에서 승인한 개정안:

연구 모집 기간 동안 메타폴린(DRSP/EE+)을 포함하는 복합 경구 피임약 하나만 출시되었고 계획된 세 번째 코호트 부문(DNG/EE+ 사용자)은 폐기되었습니다.

또한 INAS-FOCUS의 조기 모집률과 노출 수치는 이 연구가 15년 후 대장암의 위험을 정확하게 평가하기에는 부적절할 수 있음을 시사했습니다. SMAC(Safety Monitoring and Advisory Council)에 중간 보고서가 제출되었고 기금 제공자와 협의하여 심혈관 질환 분석 후 INAS-FOCUS를 중단하기로 결정했습니다(연구 1부). 현재 프로토콜은 위에서 논의한 개발을 반영합니다. 원래 3개의 코호트는 2개(DRSP/EE+ 및 에스트로겐/프로게스토겐을 포함하는 기타 OC)로 축소되었으며 파트 II(대장직장암 위험의 장기 평가)는 프로토콜에서 제거되었습니다. 결장직장암 결과는 신호 검출 목적만을 위한 2차 결과로 분석됩니다.

과거의 정확성과 맥락을 위해 프로토콜의 소개 및 배경 섹션은 변경되지 않았습니다.