- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01266629
캡슐내시경을 받는 환자에서 분변 Caprotectin과 Lactoferrin의 임상적 유용성
캡슐 내시경을 받는 환자에서 분변 칼프로텍틴과 락토페린의 임상적 유용성: 전향적 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
소장을 조사하는 새롭고 무선적인 방법인 캡슐 내시경(CE)은 삼키고 연동 작용에 의해 위장관을 통해 추진되는 원격 기구를 사용합니다. 캡슐에는 장의 이미지를 복벽의 센서로 전송하는 이미징 장치가 포함되어 있습니다. 부주의한 방사선 노출 없이 미만성 점막 질환을 감지할 수 있는 능력이 있습니다. 수많은 연구에서 크론병 조사를 위한 소장 방사선과 CE의 유용성을 비교했습니다. 최근 메타 분석에 따르면 CE는 크론병이 의심되는 상황에서 소장 방사선학, CT 장조영술 및 회장 대장경 검사보다 우수합니다. 캡슐 내시경 검사는 이제 소장 크론병의 조사 경로에서 확립된 역할을 개발했습니다. 그러나 CE는 캡슐에서 전송된 이미지 및 현지화 데이터를 수신하는 복부 위에 8리드 센서 어레이를 배치해야 합니다. 이 어레이를 피부에 적용하는 현재 프로세스에는 몇 가지 단점이 있습니다. 첫째, 시간이 많이 걸립니다. 둘째, 환자에게 번거로울 수 있습니다. 셋째, 리드를 일관되게 배치하는 것이 종종 어렵습니다. 또한 CE는 비용이 많이 들고 결과는 작업자의 기술에 크게 영향을 받습니다.
염증성 장 질환(IBD)의 진단 및 모니터링을 위한 이용 가능한 분변 바이오마커 중에서 칼프로텍틴 및 락토페린만이 유용한 임상 도구로 전환되었습니다.
칼프로텍틴(MRP8/14)은 S100 단백질 계열의 칼슘 결합 헤테로다이머로 인간 및 기타 포유동물의 과립구, 대식세포 및 상피 세포에 존재합니다. 이는 면역에 필수적인 역할을 하는 것으로 여겨집니다. 칼프로텍틴은 혈청 및 체액(대변 포함)에서 검출될 수 있는 호중구/단핵구 활성화 시 방출됩니다. 위장관을 통과하는 동안 잘 분해되지 않으며 냉장 보관 시 안정적으로 유지됩니다. 함께, 이러한 특징은 칼프로텍틴을 임상 염증 및 신생물 상태의 잠재적으로 유용한 마커로 만듭니다. 최근 여러 연구에서 대변 칼프로텍틴 농도가 높으면 염증성 장 질환(IBD) 환자와 과민성 대장 증후군(IBS) 환자를 구별할 수 있다고 제안했습니다.
락토페린(LF)은 대부분의 점막에서 분비되는 철 결합 당단백질이며 염증 반응의 구성 요소인 다형핵 호중구의 이차 과립의 주요 구성 요소입니다. 많은 연구에서 염증성 장질환(IBD)과 비염증성 상태를 구분하는 비침습적 표지자로서 락토페린의 사용을 조사했습니다. IBS와 비교하여 활성 IBD에 대해 LF의 높은 민감도가 보고되었지만 비활성 IBD와 IBS의 구별은 덜 명확합니다. 락토페린은 간단하고 저렴한 기술을 사용하여 검출할 수 있으며 장기간에 걸쳐 대변에서 우수한 안정성을 보입니다. 분변 락토페린은 기질적 및 기능적 장 질환을 분리하기 위한 우수한 진단 정밀도를 가지고 있습니다.
이 전향적 연구의 목적은 CE를 겪고 있는 환자에서 대변 칼프로텍틴과 lctoferrin의 임상적 유용성을 평가하는 것입니다.
제외 기준 연구 전 3개월 동안의 비스테로이드성 제제 및/또는 항생제 섭취, 수반되는 심각한 질병, 임신, 알코올 남용 및 호흡기 감염의 증거.
연구 프로토콜 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후 복통, 체중 감소, 설사, 복부 종괴, 장외 증상 또는 IBD 가족력을 포함한 환자 증상에 대한 데이터를 수집합니다. 모든 환자는 CE 추천 전에 비 진단 대장 내시경 검사 및 위 사본을 받게됩니다.
연구 프로토콜에는 진단 CE 및 대변 검사가 포함됩니다. 대변 분석 CE 준비 전에 환자는 가정용 냉동고에 보관하고 검사 당일 가져갈 대변 표본을 제공하도록 요청할 것입니다. 표본은 분석할 때까지 -20°C에서 동결됩니다. 대변 칼프로텍틴 수치는 상업적으로 이용 가능한 정량적 효소 결합 면역측정법(Calpreset; Eurospital, Trieste, Italy 및 IBD SCAN)으로 결정합니다. 대변 락토페린 테스트는 이전에 설명한 대로 각각의 해동된 샘플에 대해 수행됩니다. 칼프로텍틴의 정상 수치는 대변 25mg/kg으로 정의됩니다.
캡슐 내시경 검사 CE에 대한 설명은 문헌(Pillcam SB, Given Imaging, Yoqneum, Ltd)에 잘 보고되어 있습니다. 환자는 폴리에틸렌 글리콜 용액(Kleen-Prep, Norgine) 2포를 섭취한 후 12시간 동안 밤새 금식합니다. 환자는 캡슐 섭취 후 2시간 후에 음료를 섭취하고 4시간 후에 가벼운 스낵을 섭취하도록 하였다.
혈액 표지자 또한 표준 방법(정상값 ESR <12 mm/h; CRP <5 mg/l).
대변의 칼프로텍틴 및 락토페린 수치는 임상 및 실험실 매개변수와 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘
- 모병
- Shaare Zedek
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연락하다:
- Ariella Shitrit, MD
- 전화번호: 972-26555111
- 이메일: davariel@zahav.net.il
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 내시경 캡슐에 대해 의뢰된 모든 연속 환자 -
제외 기준: 연구 전 3개월 동안의 비스테로이드성 제제 및/또는 항생제 섭취, 수반되는 심각한 질병, 임신, 알코올 남용 및 호흡기 감염의 증거.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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캡슐 환자
내시경 캡슐 시술을 받는 모든 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캡슐과 대변 마커 사이의 상관관계
기간: 연구의 끝
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양성 대변 표지자와 내시경 캡슐의 이상 소견 사이의 상관관계를 평가하기 위해
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연구의 끝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 마커와 캡슐 사이의 상관관계
기간: 연구의 끝
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CRP, ESR, PLT와 캡슐 내 이상소견의 상관관계
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연구의 끝
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ariella Shitrit, MD, Shaare Zedek Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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