- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01266629
La utilidad clínica de la caprotectina fecal y la lactoferrina en pacientes sometidos a endoscopia capsular
La utilidad clínica de la calprotectina fecal y la lactoferrina en pacientes sometidos a endoscopia capsular: un estudio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cápsula endoscópica (CE), un método novedoso e inalámbrico para investigar el intestino delgado, utiliza un instrumento remoto que se traga y se impulsa a través del tracto gastrointestinal por la acción del peristaltismo. La cápsula contiene un dispositivo de imágenes, que transmite imágenes del intestino a sensores en la pared abdominal. Tiene la capacidad de detectar enfermedad difusa de las mucosas pero sin la exposición inadvertida a la radiación. Numerosos estudios han comparado la utilidad de la radiología del intestino delgado con la CE para la investigación de la enfermedad de Crohn. Un metanálisis reciente mostró que la CE es superior a la radiología del intestino delgado, la enterografía por TC y la ileocolonoscopia en el contexto de sospecha de enfermedad de Crohn. La cápsula endoscópica ahora ha desarrollado un papel establecido en la vía de investigación de la enfermedad de Crohn del intestino delgado. Sin embargo, CE requiere la colocación de una matriz de sensores de ocho derivaciones sobre el abdomen que recibe datos de imagen y localización transmitidos desde la cápsula. El proceso actual de aplicación de esta matriz a la piel tiene varias desventajas: en primer lugar, requiere mucho tiempo; en segundo lugar, puede ser engorroso para el paciente; y en tercer lugar, a menudo es difícil colocar los cables de manera consistente. Además, la CE es costosa y los resultados dependen en gran medida de las habilidades del operador.
Entre los biomarcadores fecales disponibles para el diagnóstico y seguimiento de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), solo la calprotectina y la lactoferrina se han traducido en herramientas clínicas útiles.
La calprotectina (MRP8/14) es un heterodímero de unión al calcio de la familia de proteínas S100, presente en granulocitos, macrófagos y células epiteliales de humanos y otros mamíferos. Se cree que desempeña un papel esencial en la inmunidad. La calprotectina se libera con la activación de los neutrófilos/monocitos, cuando se puede detectar en el suero y los fluidos corporales, incluidas las heces. Se degrada poco durante el paso por el tracto gastrointestinal y permanece estable en almacenamiento refrigerado. Juntas, estas características hacen de la calprotectina un marcador potencialmente útil de estados clínicos inflamatorios y neoplásicos. Recientemente, varios estudios sugirieron que una alta concentración de calprotectina fecal puede distinguir a los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) de los pacientes con síndrome del intestino irritable (SII).
La lactoferrina (LF) es una glicoproteína fijadora de hierro secretada por la mayoría de las membranas mucosas y un componente principal de los gránulos secundarios de los neutrófilos polimorfonucleares, un componente de la respuesta inflamatoria. Varios estudios han investigado el uso de la lactoferrina como marcador no invasivo en la distinción de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y las afecciones no inflamatorias. Si bien se ha informado una alta sensibilidad de LF para la EII activa en comparación con el SII, la distinción entre la EII inactiva y el SII es menos clara. La lactoferrina se puede detectar mediante técnicas sencillas y económicas y tiene una excelente estabilidad en las heces durante un largo período de tiempo. La lactoferrina fecal tiene una buena precisión diagnóstica para separar la enfermedad intestinal orgánica de la funcional.
El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar la utilidad clínica de la calprotectina fecal y la lctoferrina en pacientes sometidos a EC.
Criterios de exclusión Ingesta de agentes no esteroideos y/o antibióticos durante los tres meses anteriores al estudio, enfermedad grave concomitante, embarazo, abuso de alcohol y evidencia de una infección del tracto respiratorio.
Protocolo del estudio Después de obtener el consentimiento informado de los pacientes, se recopilarán datos sobre los síntomas del paciente, incluida la presencia de dolor abdominal, pérdida de peso, diarrea, masa abdominal, manifestaciones extraintestinales o antecedentes familiares de EII. Todos los pacientes se someterán a una colonoscopia no diagnóstica y una gastrocopia antes de la derivación de CE.
El protocolo de estudio incluye CE de diagnóstico y exámenes de heces. Análisis de heces Antes de la preparación de CE, los pacientes solicitarán una muestra de heces que debían almacenar en un congelador doméstico y traer con ellos el día del examen. Las muestras se congelarán a -20 °C hasta el momento del ensayo. Los niveles de calprotectina fecal se determinarán con un inmunoensayo ligado a enzimas cuantitativo disponible comercialmente (Calpreset; Eurospital, Trieste, Italia y IBD SCAN) . La prueba de lactoferrina fecal se realizará en cada muestra descongelada como se describió anteriormente. Los niveles normales de calprotectina se definirán como 25 mg/kg de heces.
Cápsula endoscópica La descripción de CE está bien documentada en la literatura (Pillcam SB, Given Imaging, Yoqneum, Ltd). Los pacientes ayunan durante la noche durante 12 horas después de la ingestión de dos sobres de solución de polietilenglicol (Kleen-Prep, Norgine). A los pacientes se les permitió beber 2 horas después y comer un refrigerio ligero 4 horas después de la ingestión de la cápsula.
Marcadores sanguíneos Además, se recolectará sangre de todos los pacientes para medir el hemograma completo, el nivel de proteína C reactiva (PCR) y la velocidad de sedimentación globular (VSG) mediante métodos estándar (valores normales VSG <12 mm/h; PCR <5 mg/l).
Los niveles de calprotectina y lactoferrina en las heces se compararán con los parámetros clínicos y de laboratorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Reclutamiento
- Shaare Zedek
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Contacto:
- Ariella Shitrit, MD
- Número de teléfono: 972-26555111
- Correo electrónico: davariel@zahav.net.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Todos los pacientes consecutivos derivados para cápsula endoscópica -
Criterios de exclusión: ingesta de agentes no esteroideos y/o antibióticos durante los tres meses anteriores al estudio, enfermedad grave concomitante, embarazo, abuso de alcohol y evidencia de una infección del tracto respiratorio.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pacientes cápsula
Todos los pacientes que serán sometidos a cápsula endoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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correlaciones entre cápsula y marcadores fecales
Periodo de tiempo: fin del estudio
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Evaluar las correlaciones entre marcadores fecales positivos y hallazgos anormales en cápsula endoscópica
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fin del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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correlaciones entre marcadores séricos y cápsula
Periodo de tiempo: fin del estudio
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correlaciones entre CRP, ESR, PLT y hallazgos anormales en la cápsula
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fin del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ariella Shitrit, MD, Shaare Zedek Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 2010-147
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