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La utilidad clínica de la caprotectina fecal y la lactoferrina en pacientes sometidos a endoscopia capsular

10 de enero de 2011 actualizado por: Shaare Zedek Medical Center

La utilidad clínica de la calprotectina fecal y la lactoferrina en pacientes sometidos a endoscopia capsular: un estudio prospectivo

La cápsula endoscópica (CE) se considera un examen estándar de oro para la enfermedad de Crohn del intestino delgado. Sin embargo, requiere mucho tiempo, es costoso y los resultados dependen en gran medida de las habilidades del operador. Por lo tanto, queremos evaluar el valor predictivo de la calprotectina fecal y la lactoferrina en pacientes sometidos a EC.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La cápsula endoscópica (CE), un método novedoso e inalámbrico para investigar el intestino delgado, utiliza un instrumento remoto que se traga y se impulsa a través del tracto gastrointestinal por la acción del peristaltismo. La cápsula contiene un dispositivo de imágenes, que transmite imágenes del intestino a sensores en la pared abdominal. Tiene la capacidad de detectar enfermedad difusa de las mucosas pero sin la exposición inadvertida a la radiación. Numerosos estudios han comparado la utilidad de la radiología del intestino delgado con la CE para la investigación de la enfermedad de Crohn. Un metanálisis reciente mostró que la CE es superior a la radiología del intestino delgado, la enterografía por TC y la ileocolonoscopia en el contexto de sospecha de enfermedad de Crohn. La cápsula endoscópica ahora ha desarrollado un papel establecido en la vía de investigación de la enfermedad de Crohn del intestino delgado. Sin embargo, CE requiere la colocación de una matriz de sensores de ocho derivaciones sobre el abdomen que recibe datos de imagen y localización transmitidos desde la cápsula. El proceso actual de aplicación de esta matriz a la piel tiene varias desventajas: en primer lugar, requiere mucho tiempo; en segundo lugar, puede ser engorroso para el paciente; y en tercer lugar, a menudo es difícil colocar los cables de manera consistente. Además, la CE es costosa y los resultados dependen en gran medida de las habilidades del operador.

Entre los biomarcadores fecales disponibles para el diagnóstico y seguimiento de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII), solo la calprotectina y la lactoferrina se han traducido en herramientas clínicas útiles.

La calprotectina (MRP8/14) es un heterodímero de unión al calcio de la familia de proteínas S100, presente en granulocitos, macrófagos y células epiteliales de humanos y otros mamíferos. Se cree que desempeña un papel esencial en la inmunidad. La calprotectina se libera con la activación de los neutrófilos/monocitos, cuando se puede detectar en el suero y los fluidos corporales, incluidas las heces. Se degrada poco durante el paso por el tracto gastrointestinal y permanece estable en almacenamiento refrigerado. Juntas, estas características hacen de la calprotectina un marcador potencialmente útil de estados clínicos inflamatorios y neoplásicos. Recientemente, varios estudios sugirieron que una alta concentración de calprotectina fecal puede distinguir a los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) de los pacientes con síndrome del intestino irritable (SII).

La lactoferrina (LF) es una glicoproteína fijadora de hierro secretada por la mayoría de las membranas mucosas y un componente principal de los gránulos secundarios de los neutrófilos polimorfonucleares, un componente de la respuesta inflamatoria. Varios estudios han investigado el uso de la lactoferrina como marcador no invasivo en la distinción de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y las afecciones no inflamatorias. Si bien se ha informado una alta sensibilidad de LF para la EII activa en comparación con el SII, la distinción entre la EII inactiva y el SII es menos clara. La lactoferrina se puede detectar mediante técnicas sencillas y económicas y tiene una excelente estabilidad en las heces durante un largo período de tiempo. La lactoferrina fecal tiene una buena precisión diagnóstica para separar la enfermedad intestinal orgánica de la funcional.

El objetivo de este estudio prospectivo es evaluar la utilidad clínica de la calprotectina fecal y la lctoferrina en pacientes sometidos a EC.

Criterios de exclusión Ingesta de agentes no esteroideos y/o antibióticos durante los tres meses anteriores al estudio, enfermedad grave concomitante, embarazo, abuso de alcohol y evidencia de una infección del tracto respiratorio.

Protocolo del estudio Después de obtener el consentimiento informado de los pacientes, se recopilarán datos sobre los síntomas del paciente, incluida la presencia de dolor abdominal, pérdida de peso, diarrea, masa abdominal, manifestaciones extraintestinales o antecedentes familiares de EII. Todos los pacientes se someterán a una colonoscopia no diagnóstica y una gastrocopia antes de la derivación de CE.

El protocolo de estudio incluye CE de diagnóstico y exámenes de heces. Análisis de heces Antes de la preparación de CE, los pacientes solicitarán una muestra de heces que debían almacenar en un congelador doméstico y traer con ellos el día del examen. Las muestras se congelarán a -20 °C hasta el momento del ensayo. Los niveles de calprotectina fecal se determinarán con un inmunoensayo ligado a enzimas cuantitativo disponible comercialmente (Calpreset; Eurospital, Trieste, Italia y IBD SCAN) . La prueba de lactoferrina fecal se realizará en cada muestra descongelada como se describió anteriormente. Los niveles normales de calprotectina se definirán como 25 mg/kg de heces.

Cápsula endoscópica La descripción de CE está bien documentada en la literatura (Pillcam SB, Given Imaging, Yoqneum, Ltd). Los pacientes ayunan durante la noche durante 12 horas después de la ingestión de dos sobres de solución de polietilenglicol (Kleen-Prep, Norgine). A los pacientes se les permitió beber 2 horas después y comer un refrigerio ligero 4 horas después de la ingestión de la cápsula.

Marcadores sanguíneos Además, se recolectará sangre de todos los pacientes para medir el hemograma completo, el nivel de proteína C reactiva (PCR) y la velocidad de sedimentación globular (VSG) mediante métodos estándar (valores normales VSG <12 mm/h; PCR <5 mg/l).

Los niveles de calprotectina y lactoferrina en las heces se compararán con los parámetros clínicos y de laboratorio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel
        • Reclutamiento
        • Shaare Zedek
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán en el estudio pacientes consecutivos remitidos para recibir cápsulas de forma ambulatoria. Las indicaciones de CE serán la sospecha de enfermedad de crohn, anemia y sangrado inexplicable y hallazgos anormales en la tomografía conmutada. Todos los pacientes se sometieron a colonoscopia y gastroscopia no diagnósticas antes de la derivación a la EC.

Descripción

Criterios de inclusión: Todos los pacientes consecutivos derivados para cápsula endoscópica -

Criterios de exclusión: ingesta de agentes no esteroideos y/o antibióticos durante los tres meses anteriores al estudio, enfermedad grave concomitante, embarazo, abuso de alcohol y evidencia de una infección del tracto respiratorio.

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
pacientes cápsula
Todos los pacientes que serán sometidos a cápsula endoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
correlaciones entre cápsula y marcadores fecales
Periodo de tiempo: fin del estudio
Evaluar las correlaciones entre marcadores fecales positivos y hallazgos anormales en cápsula endoscópica
fin del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
correlaciones entre marcadores séricos y cápsula
Periodo de tiempo: fin del estudio
correlaciones entre CRP, ESR, PLT y hallazgos anormales en la cápsula
fin del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ariella Shitrit, MD, Shaare Zedek Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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