- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01266629
A Utilidade Clínica da Caprotectina Fecal e da Lactoferrina em Pacientes Submetidos à Endoscopia Capsular
A utilidade clínica da calprotectina fecal e da lactoferrina em pacientes submetidos à endoscopia capsular: um estudo prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cápsula endoscópica (CE), um método novo e sem fio de investigar o intestino delgado, usa um instrumento remoto que é engolido e impulsionado através do trato gastrointestinal pela ação do peristaltismo. A cápsula contém um dispositivo de imagem, que transmite imagens do intestino para sensores na parede abdominal. Tem a capacidade de detectar doenças mucosas difusas, mas sem a exposição inadvertida à radiação. Numerosos estudos compararam a utilidade da radiologia do intestino delgado com a CE para a investigação da doença de Crohn. Uma meta-análise recente mostrou que a CE é superior à radiologia do intestino delgado, enterografia por TC e íleo-colonoscopia no cenário de suspeita de doença de Crohn. A cápsula endoscópica desenvolveu agora um papel estabelecido na via de investigação da doença de Crohn do intestino delgado. No entanto, a CE requer a colocação de um conjunto de sensores de oito derivações sobre o abdome que recebe dados de imagem e localização transmitidos pela cápsula. O processo atual de aplicação dessa matriz na pele apresenta várias desvantagens: em primeiro lugar, é demorado; em segundo lugar, pode ser incômodo para o paciente; e em terceiro lugar, muitas vezes é difícil colocar os leads de forma consistente. Além disso, o CE é caro e os resultados são amplamente influenciados pelas habilidades do operador.
Entre os biomarcadores fecais disponíveis para o diagnóstico e monitoramento da doença inflamatória intestinal (DII), apenas a calprotectina e a lactoferrina se traduziram em ferramentas clínicas úteis.
A calprotectina (MRP8/14) é um heterodímero ligador de cálcio da família da proteína S100, presente em granulócitos, macrófagos e células epiteliais de humanos e outros mamíferos. Acredita-se que desempenhe um papel essencial na imunidade. A calprotectina é liberada mediante ativação de neutrófilos/monócitos, quando pode ser detectada no soro e fluidos corporais, incluindo fezes. É pouco degradado durante a passagem pelo trato gastrointestinal e permanece estável no armazenamento refrigerado. Juntos, esses recursos tornam a calprotectina um marcador potencialmente útil de estados inflamatórios e neoplásicos clínicos. Recentemente, vários estudos sugeriram que uma alta concentração fecal de calprotectina pode distinguir pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) de pacientes com síndrome do intestino irritável (SII).
A lactoferrina (LF) é uma glicoproteína de ligação ao ferro secretada pela maioria das membranas mucosas e um componente principal de grânulos secundários de neutrófilos polimorfonucleares, um componente da resposta inflamatória. Vários estudos investigaram o uso de lactoferrina como um marcador não invasivo na distinção entre doença inflamatória intestinal (DII) e condições não inflamatórias. Embora uma alta sensibilidade de LF tenha sido relatada para IBD ativa em comparação com IBS, a distinção de IBD inativa e IBS é menos clara. A lactoferrina pode ser detectada por técnicas simples e baratas e tem excelente estabilidade nas fezes por um longo período de tempo. A lactoferrina fecal tem uma boa precisão diagnóstica para separar doenças intestinais orgânicas e funcionais.
O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar a utilidade clínica da calprotectina fecal e da lctoferrina em pacientes submetidos à CE.
Critérios de exclusão Ingestão de agentes não esteróides e/ou antibióticos durante os três meses anteriores ao estudo, doença grave concomitante, gravidez, abuso de álcool e evidência de infecção do trato respiratório.
Protocolo do estudo Depois de obter o consentimento informado dos pacientes, serão coletados dados sobre os sintomas do paciente, incluindo a presença de dor abdominal, perda de peso, diarreia, massa abdominal, manifestações extraintestinais ou histórico familiar de DII. Todos os pacientes serão submetidos a uma colonoscopia não diagnóstica e gastrocópia antes do encaminhamento para CE.
O protocolo do estudo inclui EC diagnóstico e exames de fezes. Análise de fezes Antes da preparação da CE, os pacientes pedirão para fornecer uma amostra de fezes que eles devem armazenar em um freezer doméstico e trazer com eles no dia do exame. As amostras irão congelar a -20°C até ao ensaio. Os níveis de calprotectina fecal serão determinados com um imunoensaio enzimático quantitativo comercialmente disponível (Calpreset; Eurospital, Trieste, Itália e IBD SCAN). O teste de lactoferrina fecal será realizado em cada amostra descongelada conforme descrito anteriormente. Os níveis normais de calprotectina serão definidos como 25 mg/kg de fezes.
Cápsula endoscópica A descrição da EC está bem relatada na literatura (Pillcam SB, Given Imaging, Yoqneum, Ltd). Os pacientes foram autorizados a beber 2 horas depois e comer um lanche leve 4 horas após a ingestão da cápsula.
Marcadores de sangue Além disso, o sangue será coletado de todos os pacientes para medição de hemograma completo, nível de proteína C reativa (CRP) e velocidade de hemossedimentação (ESR) por métodos padrão (valores normais ESR <12 mm/h; CRP <5 mg/l).
Os níveis de calprotectina e lactoferrina nas fezes serão comparados com os parâmetros clínicos e laboratoriais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel
- Recrutamento
- Shaare Zedek
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Contato:
- Ariella Shitrit, MD
- Número de telefone: 972-26555111
- E-mail: davariel@zahav.net.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Todos os pacientes consecutivos encaminhados para cápsula endoscópica -
Critérios de exclusão: Ingestão de agentes não esteróides e/ou antibióticos durante os três meses anteriores ao estudo, doença grave concomitante, gravidez, abuso de álcool e evidência de infecção do trato respiratório.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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pacientes cápsula
Todos os pacientes que serão submetidos à cápsula endoscópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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correlações entre marcadores de cápsula e fecais
Prazo: fim do estudo
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Avaliar as correlações entre marcadores fecais positivos e achados anormais na cápsula endoscópica
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fim do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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correlações entre marcadores séricos e cápsula
Prazo: fim do estudo
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correlações entre PCR, ESR, PLT e achados anormais na cápsula
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fim do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ariella Shitrit, MD, Shaare Zedek Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2010-147
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