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A Utilidade Clínica da Caprotectina Fecal e da Lactoferrina em Pacientes Submetidos à Endoscopia Capsular

10 de janeiro de 2011 atualizado por: Shaare Zedek Medical Center

A utilidade clínica da calprotectina fecal e da lactoferrina em pacientes submetidos à endoscopia capsular: um estudo prospectivo

A cápsula endoscópica (CE) é considerada o exame padrão-ouro para a doença de Crohn do intestino delgado. No entanto, é demorado, caro e os resultados são amplamente influenciados pelas habilidades do operador. Queremos, portanto, avaliar o valor preditivo da calprotectina fecal e da lactoferrina em pacientes submetidos à EC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A cápsula endoscópica (CE), um método novo e sem fio de investigar o intestino delgado, usa um instrumento remoto que é engolido e impulsionado através do trato gastrointestinal pela ação do peristaltismo. A cápsula contém um dispositivo de imagem, que transmite imagens do intestino para sensores na parede abdominal. Tem a capacidade de detectar doenças mucosas difusas, mas sem a exposição inadvertida à radiação. Numerosos estudos compararam a utilidade da radiologia do intestino delgado com a CE para a investigação da doença de Crohn. Uma meta-análise recente mostrou que a CE é superior à radiologia do intestino delgado, enterografia por TC e íleo-colonoscopia no cenário de suspeita de doença de Crohn. A cápsula endoscópica desenvolveu agora um papel estabelecido na via de investigação da doença de Crohn do intestino delgado. No entanto, a CE requer a colocação de um conjunto de sensores de oito derivações sobre o abdome que recebe dados de imagem e localização transmitidos pela cápsula. O processo atual de aplicação dessa matriz na pele apresenta várias desvantagens: em primeiro lugar, é demorado; em segundo lugar, pode ser incômodo para o paciente; e em terceiro lugar, muitas vezes é difícil colocar os leads de forma consistente. Além disso, o CE é caro e os resultados são amplamente influenciados pelas habilidades do operador.

Entre os biomarcadores fecais disponíveis para o diagnóstico e monitoramento da doença inflamatória intestinal (DII), apenas a calprotectina e a lactoferrina se traduziram em ferramentas clínicas úteis.

A calprotectina (MRP8/14) é um heterodímero ligador de cálcio da família da proteína S100, presente em granulócitos, macrófagos e células epiteliais de humanos e outros mamíferos. Acredita-se que desempenhe um papel essencial na imunidade. A calprotectina é liberada mediante ativação de neutrófilos/monócitos, quando pode ser detectada no soro e fluidos corporais, incluindo fezes. É pouco degradado durante a passagem pelo trato gastrointestinal e permanece estável no armazenamento refrigerado. Juntos, esses recursos tornam a calprotectina um marcador potencialmente útil de estados inflamatórios e neoplásicos clínicos. Recentemente, vários estudos sugeriram que uma alta concentração fecal de calprotectina pode distinguir pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) de pacientes com síndrome do intestino irritável (SII).

A lactoferrina (LF) é uma glicoproteína de ligação ao ferro secretada pela maioria das membranas mucosas e um componente principal de grânulos secundários de neutrófilos polimorfonucleares, um componente da resposta inflamatória. Vários estudos investigaram o uso de lactoferrina como um marcador não invasivo na distinção entre doença inflamatória intestinal (DII) e condições não inflamatórias. Embora uma alta sensibilidade de LF tenha sido relatada para IBD ativa em comparação com IBS, a distinção de IBD inativa e IBS é menos clara. A lactoferrina pode ser detectada por técnicas simples e baratas e tem excelente estabilidade nas fezes por um longo período de tempo. A lactoferrina fecal tem uma boa precisão diagnóstica para separar doenças intestinais orgânicas e funcionais.

O objetivo deste estudo prospectivo é avaliar a utilidade clínica da calprotectina fecal e da lctoferrina em pacientes submetidos à CE.

Critérios de exclusão Ingestão de agentes não esteróides e/ou antibióticos durante os três meses anteriores ao estudo, doença grave concomitante, gravidez, abuso de álcool e evidência de infecção do trato respiratório.

Protocolo do estudo Depois de obter o consentimento informado dos pacientes, serão coletados dados sobre os sintomas do paciente, incluindo a presença de dor abdominal, perda de peso, diarreia, massa abdominal, manifestações extraintestinais ou histórico familiar de DII. Todos os pacientes serão submetidos a uma colonoscopia não diagnóstica e gastrocópia antes do encaminhamento para CE.

O protocolo do estudo inclui EC diagnóstico e exames de fezes. Análise de fezes Antes da preparação da CE, os pacientes pedirão para fornecer uma amostra de fezes que eles devem armazenar em um freezer doméstico e trazer com eles no dia do exame. As amostras irão congelar a -20°C até ao ensaio. Os níveis de calprotectina fecal serão determinados com um imunoensaio enzimático quantitativo comercialmente disponível (Calpreset; Eurospital, Trieste, Itália e IBD SCAN). O teste de lactoferrina fecal será realizado em cada amostra descongelada conforme descrito anteriormente. Os níveis normais de calprotectina serão definidos como 25 mg/kg de fezes.

Cápsula endoscópica A descrição da EC está bem relatada na literatura (Pillcam SB, Given Imaging, Yoqneum, Ltd). Os pacientes foram autorizados a beber 2 horas depois e comer um lanche leve 4 horas após a ingestão da cápsula.

Marcadores de sangue Além disso, o sangue será coletado de todos os pacientes para medição de hemograma completo, nível de proteína C reativa (CRP) e velocidade de hemossedimentação (ESR) por métodos padrão (valores normais ESR <12 mm/h; CRP <5 mg/l).

Os níveis de calprotectina e lactoferrina nas fezes serão comparados com os parâmetros clínicos e laboratoriais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel
        • Recrutamento
        • Shaare Zedek
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes consecutivos encaminhados para cápsula em nível ambulatorial serão incluídos no estudo. As indicações para CE serão a suspeita de doença de crohn, anemia inexplicada e sangramento, além de achados anormais na tomografia comutada. Todos os pacientes foram submetidos a colonoscopia não diagnóstica e gastroscopia antes do encaminhamento para CE.

Descrição

Critérios de inclusão: Todos os pacientes consecutivos encaminhados para cápsula endoscópica -

Critérios de exclusão: Ingestão de agentes não esteróides e/ou antibióticos durante os três meses anteriores ao estudo, doença grave concomitante, gravidez, abuso de álcool e evidência de infecção do trato respiratório.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
pacientes cápsula
Todos os pacientes que serão submetidos à cápsula endoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
correlações entre marcadores de cápsula e fecais
Prazo: fim do estudo
Avaliar as correlações entre marcadores fecais positivos e achados anormais na cápsula endoscópica
fim do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
correlações entre marcadores séricos e cápsula
Prazo: fim do estudo
correlações entre PCR, ESR, PLT e achados anormais na cápsula
fim do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ariella Shitrit, MD, Shaare Zedek Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2010-147

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