Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A széklet kaprotektin és laktoferrin klinikai hasznossága kapszuláris endoszkópián átesett betegeknél

2011. január 10. frissítette: Shaare Zedek Medical Center

A széklet kalprotektin és a laktoferrin klinikai hasznossága kapszuláris endoszkópián átesett betegeknél: Prospektív tanulmány

A kapszula endoszkópia (CE) a vékonybél Crohn-betegség arany standard vizsgálata. Ez azonban időigényes, költséges, és az eredményeket nagyban befolyásolja a kezelő képessége. Ezért szeretnénk felmérni a széklet kalprotektin és a laktoferrin prediktív értékét CE-n átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A kapszula endoszkópia (CE), egy új és vezeték nélküli módszer a vékonybél vizsgálatára, távoli műszert használ, amelyet lenyelnek, és a perisztaltika hatására a gyomor-bél traktuson keresztül továbbítják. A kapszula egy képalkotó eszközt tartalmaz, amely a bél képét továbbítja a hasfalon lévő érzékelőknek. Képes a diffúz nyálkahártya-betegségek kimutatására, de nem szándékos sugárterhelés nélkül. Számos tanulmány hasonlította össze a vékonybél radiológiáját a CE-vel a Crohn-betegség vizsgálatában. Egy közelmúltban végzett metaanalízis kimutatta, hogy a CE jobb a vékonybél radiológiánál, a CT enterográfiánál és az ileo-kolonoszkópiánál a Crohn-betegség gyanúja esetén. A kapszula endoszkópia mára bevált szerepet kapott a vékonybél Crohn-betegség kivizsgálásában. A CE azonban megköveteli egy nyolc elvezetéses szenzorsor elhelyezését a has felett, amely fogadja a kapszulából továbbított kép- és lokalizációs adatokat. Ennek a tömbnek a bőrön történő felvitelének jelenlegi eljárása számos hátránnyal jár: először is, időigényes; másodszor, ez nehézkes lehet a beteg számára; harmadszor pedig gyakran nehéz következetesen elhelyezni a leadeket. Ezenkívül a CE drága, és az eredményeket nagymértékben befolyásolják a kezelő képességei.

A gyulladásos bélbetegség (IBD) diagnosztizálására és monitorozására rendelkezésre álló széklet biomarkerek közül csak a kalprotektin és a laktoferrin vált hasznos klinikai eszközzé.

A kalprotektin (MRP8/14) az S100 fehérjecsalád kalciumkötő heterodimerje, amely az emberek és más emlősök granulocitáiban, makrofágjaiban és hámsejtjeiben fordul elő. Úgy gondolják, hogy alapvető szerepet játszik az immunitásban. A kalprotektin a neutrofil/monocita aktiváció hatására szabadul fel, amikor kimutatható a szérumban és a testnedvekben, beleértve a székletet is. A gyomor-bél traktuson való áthaladás során gyengén lebomlik, és hűtött tárolás során stabil marad. Ezek a tulajdonságok együttesen a kalprotektint a klinikai gyulladásos és neoplasztikus állapotok potenciálisan hasznos markerévé teszik. A közelmúltban számos tanulmány azt sugallta, hogy a magas széklet kalprotektin koncentrációja megkülönböztetheti a gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegeket az irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő betegektől.

A laktoferrin (LF) egy vaskötő glikoprotein, amelyet a legtöbb nyálkahártya membrán választ ki, és a polimorfonukleáris neutrofilek másodlagos szemcséinek fő összetevője, a gyulladásos válasz egyik összetevője. Számos tanulmány vizsgálta a laktoferrin nem invazív markerként történő használatát a gyulladásos bélbetegség (IBD) és a nem gyulladásos állapotok megkülönböztetésében. Míg az LF nagy érzékenységéről számoltak be az aktív IBD esetében az IBS-hez képest, az inaktív IBD és az IBS közötti különbség kevésbé egyértelmű. A laktoferrin egyszerű és olcsó technikákkal kimutatható, és a székletben hosszú ideig kiváló stabilitást mutat. A széklet laktoferrin jó diagnosztikai pontossággal rendelkezik a szerves és funkcionális bélbetegségek elkülönítésére.

Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja a széklet kalprotektin és lctoferrin klinikai hasznosságának felmérése CE-n átesett betegeknél.

Kizárási kritériumok Nem szteroid szerek és/vagy antibiotikumok bevitele a vizsgálatot megelőző három hónapban, egyidejű súlyos betegség, terhesség, alkoholfogyasztás és légúti fertőzésre utaló bizonyíték.

Vizsgálati protokoll A betegek tájékozott beleegyezését követően adatokat gyűjtenek a páciens tüneteiről, beleértve a hasi fájdalom, fogyás, hasmenés, hasi tömeg, bélrendszeren kívüli megnyilvánulások vagy IBD családi anamnézisét. Minden betegnél nem diagnosztikus kolonoszkópiát és gyomormásolatot kell végezni a CE beutalás előtt.

A vizsgálati protokoll diagnosztikus CE- és székletvizsgálatokat tartalmaz. Székletelemzés A CE előkészítése előtt a betegeknek székletmintát kell adniuk, amelyet háztartási fagyasztóban kell tárolniuk, és a vizsgálat napján magukkal kell vinniük. A minták -20°C-on lefagynak a vizsgálatig. A széklet kalprotektin szintjét a kereskedelemben kapható kvantitatív enzimhez kötött immunoassay (Calpreset; Eurospital, Trieszt, Olaszország és IBD SCAN) segítségével határozzák meg. A bélsár-laktoferrin tesztet minden felolvasztott mintán elvégzik a korábban leírtak szerint. A kalprotektin normál szintje 25 mg/kg széklet.

Kapszula endoszkópia A CE leírását jól leírták a szakirodalomban (Pillcam SB, Given Imaging, Yoqneum, Ltd.). A betegek egy éjszakán át éheznek 12 órán keresztül két tasak polietilénglikol oldat (Kleen-Prep, Norgine) elfogyasztása után. A betegek a kapszula bevétele után 2 órával ihattak, és 4 órával a kapszula bevétele után könnyű harapnivalót fogyaszthattak.

Vérmarkerek Ezen túlmenően minden betegtől vért vesznek a teljes vérkép, a C-reaktív fehérje (CRP) szintjének és a vörösvértest-ülepedés sebességének (ESR) szabványos módszerekkel történő mérésére (normál ESR <12 mm/h; CRP <5) mg/l).

A széklet kalprotektin- és laktoferrinszintje összehasonlítható a klinikai és laboratóriumi paraméterekkel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Jerusalem, Izrael
        • Toborzás
        • Shaare Zedek
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az egymást követő, ambuláns kapszulára utalt betegeket bevonják a vizsgálatba. Az EK indikációi a Crohn-betegség, a megmagyarázhatatlan vérszegénység és a vérzés gyanúja, valamint az ingázó tomográfia kóros lelete. Minden betegen nem diagnosztikus kolonoszkópiát és gasztroszkópiát végeztek az EK-beutalás előtt.

Leírás

Bevételi kritériumok: Minden egymást követő beteg endoszkópos kapszulára utalva -

Kizárási kritériumok: Nem szteroid szerek és/vagy antibiotikumok bevitele a vizsgálatot megelőző három hónapban, egyidejű súlyos betegség, terhesség, alkoholfogyasztás és légúti fertőzésre utaló bizonyíték.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
kapszula betegek
Minden olyan beteg, aki endoszkópos kapszulára esik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
összefüggések a kapszula és a széklet markerei között
Időkeret: a tanulmány vége
A pozitív székletmarkerek és az endoszkópos kapszula kóros lelete közötti összefüggések felmérése
a tanulmány vége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
összefüggések a szérum markerek és a kapszula között
Időkeret: a tanulmány vége
összefüggések a CRP, ESR, PLT és a kóros lelet között a kapszulában
a tanulmány vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ariella Shitrit, MD, Shaare Zedek Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 23.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2010. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2010-147

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

3
Iratkozz fel