- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01266629
A széklet kaprotektin és laktoferrin klinikai hasznossága kapszuláris endoszkópián átesett betegeknél
A széklet kalprotektin és a laktoferrin klinikai hasznossága kapszuláris endoszkópián átesett betegeknél: Prospektív tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kapszula endoszkópia (CE), egy új és vezeték nélküli módszer a vékonybél vizsgálatára, távoli műszert használ, amelyet lenyelnek, és a perisztaltika hatására a gyomor-bél traktuson keresztül továbbítják. A kapszula egy képalkotó eszközt tartalmaz, amely a bél képét továbbítja a hasfalon lévő érzékelőknek. Képes a diffúz nyálkahártya-betegségek kimutatására, de nem szándékos sugárterhelés nélkül. Számos tanulmány hasonlította össze a vékonybél radiológiáját a CE-vel a Crohn-betegség vizsgálatában. Egy közelmúltban végzett metaanalízis kimutatta, hogy a CE jobb a vékonybél radiológiánál, a CT enterográfiánál és az ileo-kolonoszkópiánál a Crohn-betegség gyanúja esetén. A kapszula endoszkópia mára bevált szerepet kapott a vékonybél Crohn-betegség kivizsgálásában. A CE azonban megköveteli egy nyolc elvezetéses szenzorsor elhelyezését a has felett, amely fogadja a kapszulából továbbított kép- és lokalizációs adatokat. Ennek a tömbnek a bőrön történő felvitelének jelenlegi eljárása számos hátránnyal jár: először is, időigényes; másodszor, ez nehézkes lehet a beteg számára; harmadszor pedig gyakran nehéz következetesen elhelyezni a leadeket. Ezenkívül a CE drága, és az eredményeket nagymértékben befolyásolják a kezelő képességei.
A gyulladásos bélbetegség (IBD) diagnosztizálására és monitorozására rendelkezésre álló széklet biomarkerek közül csak a kalprotektin és a laktoferrin vált hasznos klinikai eszközzé.
A kalprotektin (MRP8/14) az S100 fehérjecsalád kalciumkötő heterodimerje, amely az emberek és más emlősök granulocitáiban, makrofágjaiban és hámsejtjeiben fordul elő. Úgy gondolják, hogy alapvető szerepet játszik az immunitásban. A kalprotektin a neutrofil/monocita aktiváció hatására szabadul fel, amikor kimutatható a szérumban és a testnedvekben, beleértve a székletet is. A gyomor-bél traktuson való áthaladás során gyengén lebomlik, és hűtött tárolás során stabil marad. Ezek a tulajdonságok együttesen a kalprotektint a klinikai gyulladásos és neoplasztikus állapotok potenciálisan hasznos markerévé teszik. A közelmúltban számos tanulmány azt sugallta, hogy a magas széklet kalprotektin koncentrációja megkülönböztetheti a gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegeket az irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő betegektől.
A laktoferrin (LF) egy vaskötő glikoprotein, amelyet a legtöbb nyálkahártya membrán választ ki, és a polimorfonukleáris neutrofilek másodlagos szemcséinek fő összetevője, a gyulladásos válasz egyik összetevője. Számos tanulmány vizsgálta a laktoferrin nem invazív markerként történő használatát a gyulladásos bélbetegség (IBD) és a nem gyulladásos állapotok megkülönböztetésében. Míg az LF nagy érzékenységéről számoltak be az aktív IBD esetében az IBS-hez képest, az inaktív IBD és az IBS közötti különbség kevésbé egyértelmű. A laktoferrin egyszerű és olcsó technikákkal kimutatható, és a székletben hosszú ideig kiváló stabilitást mutat. A széklet laktoferrin jó diagnosztikai pontossággal rendelkezik a szerves és funkcionális bélbetegségek elkülönítésére.
Ennek a prospektív vizsgálatnak a célja a széklet kalprotektin és lctoferrin klinikai hasznosságának felmérése CE-n átesett betegeknél.
Kizárási kritériumok Nem szteroid szerek és/vagy antibiotikumok bevitele a vizsgálatot megelőző három hónapban, egyidejű súlyos betegség, terhesség, alkoholfogyasztás és légúti fertőzésre utaló bizonyíték.
Vizsgálati protokoll A betegek tájékozott beleegyezését követően adatokat gyűjtenek a páciens tüneteiről, beleértve a hasi fájdalom, fogyás, hasmenés, hasi tömeg, bélrendszeren kívüli megnyilvánulások vagy IBD családi anamnézisét. Minden betegnél nem diagnosztikus kolonoszkópiát és gyomormásolatot kell végezni a CE beutalás előtt.
A vizsgálati protokoll diagnosztikus CE- és székletvizsgálatokat tartalmaz. Székletelemzés A CE előkészítése előtt a betegeknek székletmintát kell adniuk, amelyet háztartási fagyasztóban kell tárolniuk, és a vizsgálat napján magukkal kell vinniük. A minták -20°C-on lefagynak a vizsgálatig. A széklet kalprotektin szintjét a kereskedelemben kapható kvantitatív enzimhez kötött immunoassay (Calpreset; Eurospital, Trieszt, Olaszország és IBD SCAN) segítségével határozzák meg. A bélsár-laktoferrin tesztet minden felolvasztott mintán elvégzik a korábban leírtak szerint. A kalprotektin normál szintje 25 mg/kg széklet.
Kapszula endoszkópia A CE leírását jól leírták a szakirodalomban (Pillcam SB, Given Imaging, Yoqneum, Ltd.). A betegek egy éjszakán át éheznek 12 órán keresztül két tasak polietilénglikol oldat (Kleen-Prep, Norgine) elfogyasztása után. A betegek a kapszula bevétele után 2 órával ihattak, és 4 órával a kapszula bevétele után könnyű harapnivalót fogyaszthattak.
Vérmarkerek Ezen túlmenően minden betegtől vért vesznek a teljes vérkép, a C-reaktív fehérje (CRP) szintjének és a vörösvértest-ülepedés sebességének (ESR) szabványos módszerekkel történő mérésére (normál ESR <12 mm/h; CRP <5) mg/l).
A széklet kalprotektin- és laktoferrinszintje összehasonlítható a klinikai és laboratóriumi paraméterekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael
- Toborzás
- Shaare Zedek
-
Kapcsolatba lépni:
- Ariella Shitrit, MD
- Telefonszám: 972-26555111
- E-mail: davariel@zahav.net.il
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok: Minden egymást követő beteg endoszkópos kapszulára utalva -
Kizárási kritériumok: Nem szteroid szerek és/vagy antibiotikumok bevitele a vizsgálatot megelőző három hónapban, egyidejű súlyos betegség, terhesség, alkoholfogyasztás és légúti fertőzésre utaló bizonyíték.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
kapszula betegek
Minden olyan beteg, aki endoszkópos kapszulára esik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
összefüggések a kapszula és a széklet markerei között
Időkeret: a tanulmány vége
|
A pozitív székletmarkerek és az endoszkópos kapszula kóros lelete közötti összefüggések felmérése
|
a tanulmány vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
összefüggések a szérum markerek és a kapszula között
Időkeret: a tanulmány vége
|
összefüggések a CRP, ESR, PLT és a kóros lelet között a kapszulában
|
a tanulmány vége
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ariella Shitrit, MD, Shaare Zedek Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-147
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...MegszűntKrónikus granulomatózisos betegség | Gyulladásos bélbetegség (IBD) | Crohn'S-szerű IBDEgyesült Államok