- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01266629
Клиническая польза фекального капротектина и лактоферрина у пациентов, перенесших капсулярную эндоскопию
Клиническая польза фекального кальпротектина и лактоферрина у пациентов, перенесших капсулярную эндоскопию: проспективное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Капсульная эндоскопия (КЭ), новый беспроводной метод исследования тонкой кишки, использует удаленный инструмент, который проглатывается и продвигается по желудочно-кишечному тракту под действием перистальтики. Капсула содержит устройство визуализации, которое передает изображения кишечника на датчики на брюшной стенке. Он имеет возможность обнаруживать диффузное заболевание слизистой оболочки, но без непреднамеренного облучения. Многочисленные исследования сравнивали полезность радиологии тонкой кишки с КЭ для исследования болезни Крона. Недавний метаанализ показал, что КЭ превосходит рентгенологию тонкой кишки, КТ-энтерографию и илеоколоноскопию при подозрении на болезнь Крона. В настоящее время капсульная эндоскопия играет устоявшуюся роль в путях исследования болезни Крона тонкой кишки. Однако КЭ требует размещения матрицы датчиков с восемью отведениями над брюшной полостью, которая получает изображение и данные о локализации, передаваемые из капсулы. Текущий процесс нанесения этого массива на кожу имеет ряд недостатков: во-первых, он занимает много времени; во-вторых, это может быть обременительно для пациента; и в-третьих, часто бывает сложно последовательно разместить лиды. Кроме того, КЭ стоит дорого, а на результаты в значительной степени влияют навыки оператора.
Среди доступных фекальных биомаркеров для диагностики и мониторинга воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК) только кальпротектин и лактоферрин стали полезными клиническими инструментами.
Кальпротектин (MRP8/14) представляет собой кальций-связывающий гетеродимер семейства белков S100, присутствующий в гранулоцитах, макрофагах и эпителиальных клетках человека и других млекопитающих. Считается, что он играет важную роль в иммунитете. Кальпротектин высвобождается при активации нейтрофилов/моноцитов, когда его можно обнаружить в сыворотке и жидкостях организма, включая стул. Он плохо разлагается при прохождении через желудочно-кишечный тракт и остается стабильным при хранении в холодильнике. Вместе эти особенности делают кальпротектин потенциально полезным маркером клинических воспалительных и неопластических состояний. Недавно несколько исследований показали, что высокая концентрация кальпротектина в кале может отличать пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) от пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК).
Лактоферрин (LF) представляет собой железосвязывающий гликопротеин, секретируемый большинством слизистых оболочек и основной компонент вторичных гранул полиморфноядерных нейтрофилов, компонент воспалительной реакции. В ряде исследований изучалось использование лактоферрина в качестве неинвазивного маркера для различения воспалительного заболевания кишечника (ВЗК) и невоспалительных состояний. Хотя сообщалось о высокой чувствительности LF для активного ВЗК по сравнению с СРК, различие между неактивным ВЗК и СРК менее четкое. Лактоферрин можно обнаружить с помощью простых и дешевых методов, и он обладает отличной стабильностью в фекалиях в течение длительного периода времени. Фекальный лактоферрин обладает хорошей диагностической точностью для разделения органических и функциональных кишечных заболеваний.
Целью этого проспективного исследования является оценка клинической пользы фекального кальпротектина и лктоферрина у пациентов, перенесших КЭ.
Критерии исключения Прием нестероидных препаратов и/или антибиотиков в течение трех месяцев, предшествующих исследованию, сопутствующие тяжелые заболевания, беременность, злоупотребление алкоголем и признаки инфекции дыхательных путей.
Протокол исследования После получения информированного согласия пациентов будут собираться данные о симптомах пациента, включая наличие болей в животе, потерю веса, диарею, образование в брюшной полости, внекишечные проявления или семейный анамнез ВЗК. Всем пациентам будет проведена недиагностическая колоноскопия и гастроскопия до направления на CE.
Протокол исследования включает диагностическую КЭ и исследование кала. Анализ кала Перед подготовкой к КЭ пациенты попросят предоставить образец кала, который они должны были хранить в морозильной камере и принести с собой в день обследования. Образцы будут заморожены при -20°C до анализа. Уровни кальпротектина в кале будут определять с помощью имеющегося в продаже количественного иммуноферментного анализа (Calpreset; Eurospital, Триест, Италия и IBD SCAN). Анализ фекального лактоферрина будет выполняться для каждого размороженного образца, как описано ранее. Нормальный уровень кальпротектина будет определяться как 25 мг/кг стула.
Капсульная эндоскопия Описание КЭ хорошо описано в литературе (Pillcam SB, Given Imaging, Yoqneum, Ltd). Пациенты голодают в течение ночи в течение 12 часов после приема двух пакетиков раствора полиэтиленгликоля (Kleen-Prep, Norgine). Пациентам разрешалось пить через 2 часа и перекусывать через 4 часа после приема капсулы.
Маркеры крови Кроме того, у всех пациентов будет взята кровь для измерения общего анализа крови, уровня С-реактивного белка (СРБ) и скорости оседания эритроцитов (СОЭ) стандартными методами (нормальные значения СОЭ <12 мм/ч; СРБ <5). мг/л).
Уровни кальпротектина и лактоферрина в кале будут сравниваться с клиническими и лабораторными параметрами.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Рекрутинг
- Shaare Zedek
-
Контакт:
- Ariella Shitrit, MD
- Номер телефона: 972-26555111
- Электронная почта: davariel@zahav.net.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения: все последовательные пациенты, направленные на эндоскопическую капсулу -
Критерии исключения: прием нестероидных препаратов и/или антибиотиков в течение трех месяцев, предшествующих исследованию, сопутствующие тяжелые заболевания, беременность, злоупотребление алкоголем и признаки инфекции дыхательных путей.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
капсульные пациенты
Все пациенты, которым будет проведена эндоскопическая капсульная
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
корреляции между капсульными и фекальными маркерами
Временное ограничение: конец исследования
|
Оценить корреляцию между положительными фекальными маркерами и патологическими изменениями в эндоскопической капсуле.
|
конец исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
корреляция между сывороточными маркерами и капсулой
Временное ограничение: конец исследования
|
корреляции между СРБ, СОЭ, PLT и патологическими изменениями в капсуле
|
конец исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ariella Shitrit, MD, Shaare Zedek Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-147
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .