Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den kliniske nytten av fekalt kaprotektin og laktoferrin hos pasienter som gjennomgår kapselendoskopi

10. januar 2011 oppdatert av: Shaare Zedek Medical Center

Den kliniske nytten av fekalt kalprotektin og laktoferrin hos pasienter som gjennomgår kapselendoskopi: en prospektiv studie

Kapselendoskopi (CE) regnes som en gullstandardundersøkelse for Crohns sykdom i tynntarmen. Det er imidlertid tidkrevende, dyrt og resultatene er i stor grad påvirket av operatørens ferdigheter. Vi ønsker derfor å vurdere den prediktive verdien av fekalt kalprotektin og laktoferrin hos pasienter som gjennomgår CE.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kapselendoskopi (CE), en ny og trådløs metode for å undersøke tynntarmen, bruker et eksternt instrument som svelges og drives gjennom mage-tarmkanalen ved hjelp av peristaltikk. Kapselen inneholder et bildeapparat, som overfører bilder av tarmen til sensorer på bukveggen. Den har evnen til å oppdage diffus slimhinnesykdom, men uten utilsiktet strålingseksponering. Tallrike studier har sammenlignet nytten av tynntarmsradiologi med CE for undersøkelse av Crohns sykdom. En fersk meta-analyse viste at CE er overlegen tynntarmsradiologi, CT-enterografi og ileo-koloskopi ved mistanke om Crohns sykdom. Kapselendoskopi har nå utviklet en etablert rolle i undersøkelsesveien for Crohns sykdom i tynntarmen. CE krever imidlertid plassering av en sensorgruppe med åtte avledninger over magen som mottar bilde- og lokaliseringsdata overført fra kapselen. Den nåværende prosessen med å påføre denne matrisen på huden har flere ulemper: for det første er det tidkrevende; for det andre kan det være tungvint for pasienten; og for det tredje er det ofte vanskelig å plassere leads konsekvent. Dessuten er CE dyrt og resultatene påvirkes i stor grad av operatørens ferdigheter.

Blant de tilgjengelige fekale biomarkørene for diagnostisering og overvåking av inflammatorisk tarmsykdom (IBD), har bare calprotectin og laktoferrin blitt oversatt til nyttige kliniske verktøy.

Calprotectin (MRP8/14) er en kalsiumbindende heterodimer av S100-proteinfamilien, som finnes i granulocytter, makrofager og epitelceller hos mennesker og andre pattedyr. Det antas å spille en viktig rolle i immunitet. Calprotectin frigjøres ved aktivering av nøytrofile/monocytter, når det kan påvises i serum og kroppsvæsker, inkludert avføring. Det brytes dårlig ned under passasje gjennom mage-tarmkanalen og forblir stabilt i kjølelager. Sammen gjør disse egenskapene calprotectin til en potensielt nyttig markør for kliniske inflammatoriske og neoplastiske tilstander. Nylig antydet flere studier at en høy fekal calprotectin-konsentrasjon kan skille pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) fra pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS).

Laktoferrin (LF) er et jernbindende glykoprotein som skilles ut av de fleste slimhinnemembraner og en hovedkomponent i sekundære granuler av polymorfonukleære nøytrofiler, en komponent i den inflammatoriske responsen. En rekke studier har undersøkt bruken av laktoferrin som en ikke-invasiv markør for å skille mellom inflammatorisk tarmsykdom (IBD) og ikke-inflammatoriske tilstander. Mens en høy sensitivitet av LF er rapportert for aktiv IBD sammenlignet med IBS, er skillet mellom inaktiv IBD og IBS mindre tydelig. Laktoferrin kan påvises ved hjelp av enkle og billige teknikker og har utmerket stabilitet i avføring over lang tid. Fekal laktoferrin har en god diagnostisk presisjon for å skille organisk og funksjonell tarmsykdom.

Målet med denne prospektive studien er å vurdere den kliniske nytten av fekalt kalprotektin og lctoferrin hos pasienter som gjennomgår CE.

Eksklusjonskriterier Inntak av ikke-steroide midler og/eller antibiotika i løpet av de tre månedene før studien, samtidig alvorlig sykdom, graviditet, alkoholmisbruk og tegn på luftveisinfeksjon.

Studieprotokoll Etter å ha innhentet informert samtykke fra pasientene, vil data samles inn om pasientsymptomer, inkludert tilstedeværelse av magesmerter, vekttap, diaré, abdominal masse, ekstraintestinale manifestasjoner eller familiehistorie med IBD. Alle pasienter vil gjennomgå en ikke-diagnostisk koloskopi og gastrokopi før CE-henvisning.

Studieprotokollen inkluderer diagnostisk CE og avføringsundersøkelser. Avføringsanalyse Før CE-klargjøring vil pasienter be om å levere en avføringsprøve som de skulle oppbevare i en husholdningsfryser og ha med seg på undersøkelsesdagen. Prøvene vil fryse ved -20°C frem til analysen. Fecal calprotectin-nivåer vil bestemmes med en kommersielt tilgjengelig kvantitativ enzym-koblet immunoassay (Calpreset; Eurospital, Trieste, Italia og IBD SCAN). Fekal laktoferrintest vil utføres på hver tint prøve som tidligere beskrevet. Normale nivåer av calprotectin vil defineres som 25 mg/kg avføring.

Kapselendoskopi Beskrivelsen av CE er godt rapportert i litteraturen (Pillcam SB, Given Imaging, Yoqneum, Ltd). Pasienter vil faste over natten i 12 timer etter inntak av to poser med polyetylenglykolløsning (Kleen-Prep, Norgine). Pasientene fikk drikke 2 timer etter og spise en lett matbit 4 timer etter inntak av kapselen.

Blodmarkører I tillegg vil det samles blod fra alle pasienter for måling av fullstendig blodtelling, nivå av C-reaktivt protein (CRP) og erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ved standardmetoder (normale verdier ESR <12 mm/t; CRP <5 mg/l).

Kalprotektin- og laktoferrinnivåer i avføring vil sammenlignes med de kliniske og laboratorieparametrene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Shaare Zedek
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

påfølgende pasienter henvist til kapsel på poliklinisk basis vil inkluderes i studien. Indikasjoner for EC vil være mistanke om crohns sykdom, uforklarlig anemi og blødninger og unormale funn ved pendlet tomografi. Alle pasientene gjennomgikk ikke-diagnostisk koloskopi og gastroskopi før EC-henvisning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Alle påfølgende pasienter henvist til endoskopisk kapsel -

Eksklusjonskriterier: Inntak av ikke-steroide midler og/eller antibiotika i løpet av de tre månedene før studien, samtidig alvorlig sykdom, graviditet, alkoholmisbruk og tegn på luftveisinfeksjon.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
kapselpasienter
Alle pasienter som skal gjennomgå endoskopisk kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrelasjoner mellom kapsel- og fekale markører
Tidsramme: slutten av studiet
For å vurdere korrelasjonene mellom positive fekale markører og unormale funn i endoskopisk kapsel
slutten av studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
korrelasjoner mellom serummarkører og kapsel
Tidsramme: slutten av studiet
korrelasjoner mellom CRP, ESR, PLT og unormale funn i kapsel
slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ariella Shitrit, MD, Shaare Zedek Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere