- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01266629
Den kliniske nytten av fekalt kaprotektin og laktoferrin hos pasienter som gjennomgår kapselendoskopi
Den kliniske nytten av fekalt kalprotektin og laktoferrin hos pasienter som gjennomgår kapselendoskopi: en prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kapselendoskopi (CE), en ny og trådløs metode for å undersøke tynntarmen, bruker et eksternt instrument som svelges og drives gjennom mage-tarmkanalen ved hjelp av peristaltikk. Kapselen inneholder et bildeapparat, som overfører bilder av tarmen til sensorer på bukveggen. Den har evnen til å oppdage diffus slimhinnesykdom, men uten utilsiktet strålingseksponering. Tallrike studier har sammenlignet nytten av tynntarmsradiologi med CE for undersøkelse av Crohns sykdom. En fersk meta-analyse viste at CE er overlegen tynntarmsradiologi, CT-enterografi og ileo-koloskopi ved mistanke om Crohns sykdom. Kapselendoskopi har nå utviklet en etablert rolle i undersøkelsesveien for Crohns sykdom i tynntarmen. CE krever imidlertid plassering av en sensorgruppe med åtte avledninger over magen som mottar bilde- og lokaliseringsdata overført fra kapselen. Den nåværende prosessen med å påføre denne matrisen på huden har flere ulemper: for det første er det tidkrevende; for det andre kan det være tungvint for pasienten; og for det tredje er det ofte vanskelig å plassere leads konsekvent. Dessuten er CE dyrt og resultatene påvirkes i stor grad av operatørens ferdigheter.
Blant de tilgjengelige fekale biomarkørene for diagnostisering og overvåking av inflammatorisk tarmsykdom (IBD), har bare calprotectin og laktoferrin blitt oversatt til nyttige kliniske verktøy.
Calprotectin (MRP8/14) er en kalsiumbindende heterodimer av S100-proteinfamilien, som finnes i granulocytter, makrofager og epitelceller hos mennesker og andre pattedyr. Det antas å spille en viktig rolle i immunitet. Calprotectin frigjøres ved aktivering av nøytrofile/monocytter, når det kan påvises i serum og kroppsvæsker, inkludert avføring. Det brytes dårlig ned under passasje gjennom mage-tarmkanalen og forblir stabilt i kjølelager. Sammen gjør disse egenskapene calprotectin til en potensielt nyttig markør for kliniske inflammatoriske og neoplastiske tilstander. Nylig antydet flere studier at en høy fekal calprotectin-konsentrasjon kan skille pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) fra pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS).
Laktoferrin (LF) er et jernbindende glykoprotein som skilles ut av de fleste slimhinnemembraner og en hovedkomponent i sekundære granuler av polymorfonukleære nøytrofiler, en komponent i den inflammatoriske responsen. En rekke studier har undersøkt bruken av laktoferrin som en ikke-invasiv markør for å skille mellom inflammatorisk tarmsykdom (IBD) og ikke-inflammatoriske tilstander. Mens en høy sensitivitet av LF er rapportert for aktiv IBD sammenlignet med IBS, er skillet mellom inaktiv IBD og IBS mindre tydelig. Laktoferrin kan påvises ved hjelp av enkle og billige teknikker og har utmerket stabilitet i avføring over lang tid. Fekal laktoferrin har en god diagnostisk presisjon for å skille organisk og funksjonell tarmsykdom.
Målet med denne prospektive studien er å vurdere den kliniske nytten av fekalt kalprotektin og lctoferrin hos pasienter som gjennomgår CE.
Eksklusjonskriterier Inntak av ikke-steroide midler og/eller antibiotika i løpet av de tre månedene før studien, samtidig alvorlig sykdom, graviditet, alkoholmisbruk og tegn på luftveisinfeksjon.
Studieprotokoll Etter å ha innhentet informert samtykke fra pasientene, vil data samles inn om pasientsymptomer, inkludert tilstedeværelse av magesmerter, vekttap, diaré, abdominal masse, ekstraintestinale manifestasjoner eller familiehistorie med IBD. Alle pasienter vil gjennomgå en ikke-diagnostisk koloskopi og gastrokopi før CE-henvisning.
Studieprotokollen inkluderer diagnostisk CE og avføringsundersøkelser. Avføringsanalyse Før CE-klargjøring vil pasienter be om å levere en avføringsprøve som de skulle oppbevare i en husholdningsfryser og ha med seg på undersøkelsesdagen. Prøvene vil fryse ved -20°C frem til analysen. Fecal calprotectin-nivåer vil bestemmes med en kommersielt tilgjengelig kvantitativ enzym-koblet immunoassay (Calpreset; Eurospital, Trieste, Italia og IBD SCAN). Fekal laktoferrintest vil utføres på hver tint prøve som tidligere beskrevet. Normale nivåer av calprotectin vil defineres som 25 mg/kg avføring.
Kapselendoskopi Beskrivelsen av CE er godt rapportert i litteraturen (Pillcam SB, Given Imaging, Yoqneum, Ltd). Pasienter vil faste over natten i 12 timer etter inntak av to poser med polyetylenglykolløsning (Kleen-Prep, Norgine). Pasientene fikk drikke 2 timer etter og spise en lett matbit 4 timer etter inntak av kapselen.
Blodmarkører I tillegg vil det samles blod fra alle pasienter for måling av fullstendig blodtelling, nivå av C-reaktivt protein (CRP) og erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ved standardmetoder (normale verdier ESR <12 mm/t; CRP <5 mg/l).
Kalprotektin- og laktoferrinnivåer i avføring vil sammenlignes med de kliniske og laboratorieparametrene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Rekruttering
- Shaare Zedek
-
Ta kontakt med:
- Ariella Shitrit, MD
- Telefonnummer: 972-26555111
- E-post: davariel@zahav.net.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Alle påfølgende pasienter henvist til endoskopisk kapsel -
Eksklusjonskriterier: Inntak av ikke-steroide midler og/eller antibiotika i løpet av de tre månedene før studien, samtidig alvorlig sykdom, graviditet, alkoholmisbruk og tegn på luftveisinfeksjon.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
kapselpasienter
Alle pasienter som skal gjennomgå endoskopisk kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
korrelasjoner mellom kapsel- og fekale markører
Tidsramme: slutten av studiet
|
For å vurdere korrelasjonene mellom positive fekale markører og unormale funn i endoskopisk kapsel
|
slutten av studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
korrelasjoner mellom serummarkører og kapsel
Tidsramme: slutten av studiet
|
korrelasjoner mellom CRP, ESR, PLT og unormale funn i kapsel
|
slutten av studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ariella Shitrit, MD, Shaare Zedek Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2010-147
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .