40~80세의 건강한 성인 지원자에서 GSK1325756의 혈중 농도 및 효과

포함 기준:

• 파트 A - 코호트 1에 등록하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 나이가 40세에서 64세(포함) 사이인 남성 또는 가임 가능성이 있는 여성; 파트 B - 코호트 2 등록을 위한 65~80세(포함). 비가임 여성은 기록된 난관 결찰 또는 자궁절제술을 받은 폐경 전 여성으로 정의됩니다. 또는 12개월의 자발적인 무월경으로 정의되는 폐경 후 [의심스러운 경우 동시 난포자극호르몬(FSH) > 40 MlU/ml 및 에스트라디올 < 40 pg/ml(<147 pmol/L)을 가진 혈액 샘플은 확진입니다].
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 결정한 건강. 임상적 이상 또는 연구 대상 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구자와 GSK Medical Monitor가 결과가 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다. 목표.
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 인산분해효소 및 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 빌리루빈 ).
• 피험자의 항고혈압 약물 상태와 관계없이 140/90 이하의 안정시 혈압(BP).
• 체중이 남성의 경우 60kg 이상, 여성의 경우 45kg 이상; 및 제곱미터당 19~32kg(kg/m2)(포함) 범위 내의 체질량 지수(BMI).
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이 기준은 연구 약물의 첫 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 1주일까지 따라야 합니다.
• 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력.
• 2 x 10*9L 미만의 스크리닝 시 호중구 수. 반복 테스트는 허용되지 않습니다.
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• 긍정적인 사전 연구 약물/알코올 스크리닝, 단, 조사자가 연구 동안 피험자 사용이 승인된 처방약에 직접적으로 기인한 것으로 간주한 양성 결과.
• HIV 항체에 대한 양성 검사.
• 남성의 경우 21단위 이상, 여성의 경우 14단위 이상의 주당 평균 섭취량으로 정의된 연구 6개월 이내에 규칙적인 알코올 소비 이력. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(~240ml), 와인 1잔(125ml) 또는 증류주 1(25ml) 계량.
• 스크리닝 시 또는 첫 번째 투여 전 양성 혈청 또는 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사.
• Bazett의 공식(QTcB)에 의해 심박수에 대해 보정된 QT 기간 또는 450msec보다 큰 Fridericia의 공식(QTcF)에 의해 심박수에 대한 QT 보정 스크리닝; PR 간격이 120~200msec 범위를 벗어나거나 QT 측정에 적합하지 않은 ECG(예: 잘못 정의된 T-파의 종단).
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구에서 첫 번째 투약일 이전에 다음 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 3개월, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 기간의 두 배 (둘 중 더 긴 것).
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 비타민, 약초 및 식이 보조제(St John's Wort 포함)를 포함하는 처방약 또는 비처방약을 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용 연구자 및 GSK Medical Monitor의 의견에 따라 약물이 연구 절차를 방해하지 않거나 적어도 안정적인 용량의 항고혈압 약물을 복용하는 대상과 같이 대상 안전을 손상시키지 않는 한 연구 약물의 첫 번째 용량 스크리닝 방문 3개월 전; 또는 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 지질 저하 약물(스타틴 또는 피브레이트).
• 연구 약물의 첫 투여 6주 이내에 정맥내 또는 관절내 코르티코스테로이드로 치료.
• 양성자 펌프 억제제(예: 오메프라졸, 란소프라졸).
• H2-수용체 길항제(예: 라니티딘 또는 시메티딘).
• 조사자 또는 GSK Medical Monitor의 의견에 참여를 금하는 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
• 연구 참여로 인해 3개월 이내에 500mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제품을 기증하는 경우.
• 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 수행할 수 없음.
• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품의 정기적인 사용을 나타내는 소변 코티닌 또는 호기 일산화탄소(CO) 수치.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전부터 적포도주, 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스 및/또는 푸멜로, 이국적인 감귤류 과일, 자몽 잡종 또는 과일 주스의 소비.
• 연구 수행에 직접 관여하거나 친척 또는 연구 수행에 직접 관련된 사람