영국 사용자 평가, MiniMed Paradigm® X54 시스템 (X54User)
2023년 6월 21일 업데이트: Medtronic Diabetes
사용자 평가는 새로운 시스템의 상업적 배포에 대비하여 MiniMed Paradigm® X54 시스템(X54 시스템)에 대한 교육 자료의 품질과 사용자 수용도를 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, 영국, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
London
-
Denmark Hill, London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
N. Yorkshire
-
Harrogate, N. Yorkshire, 영국, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, 영국, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CGM 경험 유무에 관계없이 현재 512/712, 515/715 또는 522/722 MiniMed Paradigm Insulin Pump 사용자이며 이러한 장치 중 하나에 대해 최소 3개월의 경험이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 사용자 평가 절차를 기꺼이 준수합니다.
- 마지막 테스트 당시 기록된 HbA1c 값이 9.0% 미만이어야 합니다(등록 후 3개월 이내에 HbA1c 값을 사용할 수 없는 경우 포함 기준을 확인하기 위해 등록 전에 HbA1c를 수행해야 함).
- 볼루스 마법사 기능을 기꺼이 사용합니다.
- 연구 기간 동안 일기를 작성하는 데 동의합니다.
- 연구 종료 시 설문지를 작성하는 데 동의합니다.
- 연구 시작 최소 6개월 전에 적절한 금식 또는 비단식 실험실 혈당 값, c-펩티드, 인슐린 항체, 이전에 문서화된 DKA 또는 양호한 임상 사진에 의해 제1형 진성 당뇨병으로 진단받았습니다.
- 18 - 65세입니다.
- 인터넷에 액세스할 수 있고 프로토콜에 따라 장치를 업로드하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 사용자 평가 과정에서 임신했거나 임신할 계획입니다. 임신 스크리닝은 연구를 위한 평가 전에 일상적인 사무실 방문 중에 완료될 것입니다. 여성이 참여 중 임신하면 참여가 취소됩니다.
- 만성 쇠약 상태로 고통받습니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 성공적인 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 심각하거나 불안정한 의학적 또는 심리적 상태(예: 섭식 장애, 임상적 우울증, 불안 장애)를 가짐;
- 장치 취급을 방해할 수 있는 시력 또는 청각 장애가 있는 경우
- 시스템의 지속적인 사용을 방해할 수 있는 테이프 알레르기 또는 피부 상태의 병력이 있습니다.
- 연구에 대한 만족스러운 참여로부터 대상체를 방해할 수 있는, 연구자의 의견에 따른 순응도 부족 또는 기타 문제의 가능성이 있음;
- 피험자가 예정대로 현장 연구 방문에 참석하기 어려운 여행 계획이 있는 경우,
- 현재 조사 연구(약물 또는 장치)에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: X54 펌프
현재 펌프에서 X54로 전송된 모든 주제
|
현재 인슐린 펌프에서 새로운 X54 펌프로 변경
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기대에 부응하는 X54 인슐린 펌프의 유용성
기간: 5주
|
X54 인슐린 펌프의 유용성을 측정하는 연구가 끝날 때 설문지를 작성했습니다.
1 - 7의 리커트 척도로 점수를 매긴 결과, 1은 가장 적게 사용할 가능성이 있고 7은 가장 많이 사용할 가능성입니다.
|
5주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
교육 자료의 유용성이 기대치를 충족함
기간: 5주
|
장치 교육 매뉴얼의 유용성을 측정하기 위해 연구가 끝날 때 완성된 설문지.
1 - 7의 리커트 척도로 점수를 매긴 결과, 1은 가장 사용자 친화적이지 않고 7은 가장 사용자 친화적입니다.
|
5주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Scott W Lee, MD, Medtronic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .