Benutzerbewertung für das Vereinigte Königreich, MiniMed Paradigm® X54 System (X54User)

Einschlusskriterien:

• Sind aktuelle Benutzer der MiniMed Paradigm Insulinpumpe 512/712, 515/715 oder 522/722, mit oder ohne CGM-Erfahrung, und haben mindestens drei Monate Erfahrung mit einem dieser Geräte;
• eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben und bereit sind, die Benutzerbewertungsverfahren einzuhalten;
• zum Zeitpunkt des letzten Tests einen HbA1c-Wert von weniger als 9,0 % haben (wenn innerhalb von drei Monaten nach der Einschreibung kein HbA1c-Wert verfügbar ist, sollte vor der Einreise ein HbA1c-Test durchgeführt werden, um die Einschlusskriterien zu überprüfen);
• Sind bereit, die BolusExpert-Funktion zu nutzen;
• Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie ein Tagebuch zu führen;
• Stimmen Sie zu, am Ende der Studie einen Fragebogen auszufüllen;
• bei denen mindestens sechs Monate vor Studienbeginn Diabetes mellitus Typ 1 durch entsprechende Laborblutzuckerwerte, C-Peptid, Insulinantikörper, eine zuvor dokumentierte DKA oder ein gutes klinisches Bild diagnostiziert wurde;
• Sind 18 - 65 Jahre alt;
• Haben Sie Zugriff auf das Internet und stimmen Sie dem Hochladen des Geräts gemäß Protokoll zu

Ausschlusskriterien:

• Im Verlauf der Benutzerbewertung schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant. Das Schwangerschaftsscreening wird während des routinemäßigen Praxisbesuchs vor der Auswertung für die Studie abgeschlossen. Sollte eine Frau während der Teilnahme schwanger werden, wird sie von der Teilnahme ausgeschlossen;
• Leidet an einer chronisch schwächenden Erkrankung;
• unter schwerwiegenden oder instabilen medizinischen oder psychischen Erkrankungen leidet (z. B. Essstörungen, klinische Depression, Angststörung), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würden;
• Hat eine Seh- oder Hörstörung, die die Handhabung des Geräts beeinträchtigen könnte;
• Hat eine Vorgeschichte von Bandallergien oder Hauterkrankungen, die die weitere Verwendung des Systems beeinträchtigen könnten;
• Besteht nach Ansicht des Prüfarztes die Möglichkeit einer mangelnden Compliance oder eines anderen Problems, das den Probanden von einer zufriedenstellenden Teilnahme an der Studie ausschließen könnte;
• Hat Reisepläne, die es dem Probanden erschweren würden, wie geplant an den Studienbesuchen vor Ort teilzunehmen;
• Nimmt derzeit an einer Prüfstudie (Arzneimittel oder Gerät) teil.