Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uživatelské hodnocení Spojeného království, systém MiniMed Paradigm® X54 (X54User)

21. června 2023 aktualizováno: Medtronic Diabetes
Uživatelské hodnocení má posoudit přijetí uživatele a kvalitu školicích materiálů pro systém MiniMed Paradigm® X54 (systém X54) v rámci přípravy na komerční distribuci nového systému.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • London
      • Denmark Hill, London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • N. Yorkshire
      • Harrogate, N. Yorkshire, Spojené království, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jste současnými uživateli 512/712, 515/715 nebo 522/722 MiniMed Paradigm Insulin Pump, se zkušenostmi s CGM nebo bez nich, a mají alespoň tříměsíční zkušenost s kterýmkoli z těchto zařízení;
  • Podepsali informovaný souhlas a jste ochotni dodržovat postupy hodnocení uživatelů;
  • mít v době jejich posledního testu zaznamenanou hodnotu HbA1c nižší než 9,0 % (pokud není k dispozici žádná hodnota HbA1c do tří měsíců od zařazení, mělo by být před vstupem provedeno vyšetření HbA1c k ověření kritérií zařazení);
  • jsou ochotni používat funkci Bolus Wizard;
  • souhlasit s vyplněním deníku po dobu studia;
  • souhlasit s vyplněním dotazníku na konci studie;
  • byl diagnostikován diabetes mellitus 1. typu na základě vhodných laboratorních hodnot glykémie nalačno nebo mimo lačno, c-peptidu, inzulinových protilátek, předchozí dokumentované DKA nebo dobrého klinického obrazu alespoň šest měsíců před zahájením studie;
  • Jsou ve věku 18 - 65 let;
  • Mít přístup k internetu a souhlasit s nahráním zařízení podle protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Je těhotná nebo plánuje otěhotnět v průběhu hodnocení uživatelem. Těhotenský screening bude dokončen během rutinní návštěvy ordinace před vyhodnocením studie. Pokud žena během účasti otěhotní, bude odvolána;
  • Trpí chronickým vysilujícím stavem;
  • Má vážné nebo nestabilní zdravotní nebo psychologické stavy (např. poruchy příjmu potravy, klinická deprese, úzkostná porucha), které by podle názoru výzkumníka ohrozily bezpečnost subjektu nebo úspěšnou účast ve studii;
  • Má problémy se zrakem nebo sluchem, které by mohly ohrozit manipulaci se zařízením;
  • Má v anamnéze alergie na pásky nebo kožní onemocnění, které by mohly narušovat další používání systému;
  • má podle názoru zkoušejícího potenciál pro nedostatek shody nebo jakýkoli jiný problém, který může subjektu bránit v uspokojivé účasti ve studii;
  • Má cestovní plány, které by subjektu znesnadnily účast na studijních návštěvách na místě podle plánu;
  • V současné době se účastní výzkumné studie (léku nebo zařízení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čerpadlo X54
Všechny subjekty byly převedeny z aktuální pumpy na X54
Přístroj: Inzulínová pumpa X54 s funkcí nízkého pozastavení
Změna ze stávající inzulínové pumpy na novou pumpu X54
Ostatní jména:
  • Veo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost inzulínové pumpy X54 splňuje očekávání
Časové okno: 5 týdnů
Dotazník vyplněný na konci studie měřící použitelnost inzulínové pumpy X54. Výsledky byly hodnoceny na Likertově stupnici 1–7, přičemž 1 znamená nejnižší pravděpodobnost použití a 7 nejvyšší pravděpodobnost použití.
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost výukového materiálu splňuje očekávání
Časové okno: 5 týdnů
Dotazník vyplněný na konci studie, měřící použitelnost tréninkového manuálu zařízení. Výsledky byly hodnoceny na Likertově stupnici od 1 do 7, přičemž 1 je uživatelsky nejméně přívětivý a 7 je uživatelsky nejpřívětivější.
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Diabetes

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Scott W Lee, MD, Medtronic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETP08-2625

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Inzulínová pumpa X54 s funkcí nízkého pozastavení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit