Storbritannien User Evaluation, MiniMed Paradigm® X54 System (X54User)
21 juni 2023 uppdaterad av: Medtronic Diabetes
Användarutvärderingen är att bedöma användaracceptans och kvaliteten på utbildningsmaterial för MiniMed Paradigm® X54 System (X54 System) som förberedelse för kommersiell distribution av det nya systemet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Storbritannien, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
London
-
Denmark Hill, London, Storbritannien, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
N. Yorkshire
-
Harrogate, N. Yorkshire, Storbritannien, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannien, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är nuvarande 512/712, 515/715 eller 522/722 MiniMed Paradigm Insulin Pump användare, med eller utan erfarenhet av CGM, och har minst tre månaders erfarenhet av någon av dessa enheter;
- Har undertecknat ett informerat samtycke och är villiga att följa rutinerna för användarutvärdering;
- Har ett HbA1c-värde som är mindre än 9,0 % registrerat vid tidpunkten för det senaste testet (om inget HbA1c-värde är tillgängligt inom tre månader efter registreringen, bör en HbA1c utföras före inträde för att verifiera inklusionskriterier);
- Är villiga att använda Bolus Wizard-funktionen;
- Gå med på att fylla i en dagbok under studiens varaktighet;
- Gå med på att fylla i ett frågeformulär i slutet av studien;
- Har diagnostiserats med typ 1-diabetes mellitus genom lämpliga fastande eller icke-fastande laboratorieblodsockervärden, c-peptid, insulinantikroppar, tidigare dokumenterad DKA eller god klinisk bild minst sex månader före studiestart;
- Är 18 - 65 år gamla;
- Ha tillgång till internet och godkänn att ladda upp enheten per protokoll
Exklusions kriterier:
- Är gravid eller planerar att bli gravid under användarutvärderingens gång. Graviditetsscreening kommer att slutföras under det rutinmässiga kontorsbesöket före utvärdering för studien. Om en kvinna blir gravid under deltagandet kommer hon att dras tillbaka;
- Lider av ett kroniskt försvagande tillstånd;
- Har allvarliga eller instabila medicinska eller psykologiska tillstånd (t.ex. ätstörningar, klinisk depression, ångeststörning) som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller framgångsrika deltagande i studien;
- Har nedsatt syn eller hörselproblem som kan äventyra hanteringen av enheten;
- Har en historia av tejpallergier eller hudåkommor som kan störa fortsatt användning av systemet;
- Har risk för bristande efterlevnad eller någon annan fråga, enligt utredarens åsikt, som kan hindra försökspersonen från tillfredsställande deltagande i studien;
- Har resplaner som skulle göra det svårt för försökspersonen att delta i studiebesök på plats som planerat;
- Deltar för närvarande i en undersökningsstudie (läkemedel eller enhet).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: X54 pump
Alla ämnen överfördes från nuvarande pump till X54
|
Byt från nuvarande insulinpump till ny X54-pump
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarheten av X54 insulinpump uppfyller förväntningarna
Tidsram: 5 veckor
|
Frågeformulär ifyllt i slutet av studien som mäter användbarheten av insulinpumpen X54.
Resultaten fick poäng på en Likert-skala från 1 - 7, där 1 är minst sannolikt att använda och 7 är mest sannolikt att använda.
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarheten av utbildningsmaterialet uppfyller förväntningarna
Tidsram: 5 veckor
|
Frågeformulär fyllt i i slutet av studien, som mäter användbarheten av enhetens träningsmanual.
Resultaten poängsätts på en Likert-skala från 1 - 7, där 1 är minst användarvänligt och 7 är mest användarvänligt.
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Scott W Lee, MD, Medtronic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2010
Första postat (Beräknad)
28 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ETP08-2625
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .