Wielka Brytania Ocena użytkowników, system MiniMed Paradigm® X54 (X54User)

Kryteria przyjęcia:

• są aktualnymi użytkownikami pomp insulinowych 512/712, 515/715 lub 522/722 MiniMed Paradigm, z doświadczeniem w zakresie CGM lub bez, i mają co najmniej trzymiesięczne doświadczenie w korzystaniu z któregokolwiek z tych urządzeń;
• Podpisali Świadomą Zgodę i są chętni do przestrzegania procedur oceny użytkowników;
• Mieć odnotowaną wartość HbA1c mniejszą niż 9,0% w czasie ostatniego badania (jeśli wartość HbA1c nie jest dostępna w ciągu trzech miesięcy od włączenia, należy wykonać HbA1c przed przyjęciem, aby zweryfikować kryteria włączenia);
• są chętni do korzystania z funkcji kalkulatora bolusa;
• Wyrażam zgodę na prowadzenie dzienniczka na czas trwania badania;
• Zgodzić się na wypełnienie kwestionariusza na zakończenie badania;
• zdiagnozowano u nich cukrzycę typu 1 na podstawie odpowiednich laboratoryjnych wartości stężenia glukozy we krwi na czczo lub bez, stężenia peptydu c, przeciwciał przeciwko insulinie, wcześniejszej udokumentowanej DKA lub dobrego obrazu klinicznego co najmniej sześć miesięcy przed rozpoczęciem badania;
• Mają 18 - 65 lat;
• Mieć dostęp do internetu i wyrazić zgodę na przesłanie urządzenia zgodnie z protokołem

Kryteria wyłączenia:

• Jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie oceny użytkownika. Badanie przesiewowe ciąży zostanie zakończone podczas rutynowej wizyty w gabinecie przed oceną do badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas uczestnictwa, zostanie wycofana;
• Cierpi na przewlekły wyniszczający stan;
• Ma poważne lub niestabilne schorzenia medyczne lub psychiczne (np. zaburzenia odżywiania, depresja kliniczna, zaburzenia lękowe), które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu udziałowi w badaniu;
• ma problemy ze wzrokiem lub słuchem, które mogą utrudniać obsługę urządzenia;
• Ma historię alergii na taśmę lub chorób skóry, które mogą zakłócać dalsze korzystanie z systemu;
• Czy istnieje możliwość wystąpienia braku zgodności lub jakiejkolwiek innej kwestii, w opinii Badacza, która może uniemożliwić uczestnikowi satysfakcjonujący udział w badaniu;
• Ma plany podróży, które utrudniłyby uczestnikowi uczestnictwo w zaplanowanych wizytach studyjnych na miejscu;
• Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnym (lek lub urządzenie).