Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Storbritannien brugerevaluering, MiniMed Paradigm® X54 System (X54User)

21. juni 2023 opdateret af: Medtronic Diabetes
Brugerevalueringen skal vurdere brugeraccept og kvaliteten af ​​træningsmaterialer til MiniMed Paradigm® X54 System (X54 System) som forberedelse til kommerciel distribution af det nye system.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
    • London
      • Denmark Hill, London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • N. Yorkshire
      • Harrogate, N. Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er aktuelle 512/712, 515/715 eller 522/722 MiniMed Paradigm insulinpumpebrugere, med eller uden CGM-erfaring, og har mindst tre måneders erfaring med en af ​​disse enheder;
  • Har underskrevet et informeret samtykke og er villig til at overholde brugerevalueringsprocedurerne;
  • Har en HbA1c-værdi på mindre end 9,0 % registreret på tidspunktet for deres sidste test (hvis ingen HbA1c-værdi er tilgængelig inden for tre måneder efter tilmelding, skal en HbA1c udføres før indrejse for at verificere inklusionskriterier);
  • Er villige til at bruge Bolus Wizard-funktionen;
  • Accepter at udfylde en dagbog under undersøgelsens varighed;
  • Accepter at udfylde et spørgeskema ved afslutningen af ​​undersøgelsen;
  • Er blevet diagnosticeret med Type 1 Diabetes Mellitus ved passende fastende eller ikke-fastende laboratorieblodglukoseværdier, c-peptid, insulinantistoffer, tidligere dokumenteret DKA eller et godt klinisk billede mindst seks måneder før studiestart;
  • Er 18 - 65 år;
  • Har adgang til internettet og accepterer at uploade enheden pr. protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af brugerevalueringen. Graviditetsscreening vil blive afsluttet under det rutinemæssige kontorbesøg forud for evalueringen af ​​undersøgelsen. Hvis en kvinde bliver gravid under deltagelse, vil hun blive trukket tilbage;
  • Lider af en kronisk invaliderende tilstand;
  • Har alvorlige eller ustabile medicinske eller psykologiske tilstande (f.eks. spiseforstyrrelser, klinisk depression, angstlidelse), som efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller succesfulde deltagelse i undersøgelsen;
  • Har nedsat syn eller høreproblemer, der kan kompromittere håndteringen af ​​enheden;
  • Har en historie med tape-allergier eller hudsygdomme, der kan forstyrre fortsat brug af systemet;
  • Har potentialet for manglende overholdelse eller ethvert andet problem, efter investigatorens mening, der kan udelukke forsøgspersonen fra tilfredsstillende deltagelse i undersøgelsen;
  • Har rejseplaner, som ville gøre det vanskeligt for forsøgspersonen at deltage i studiebesøg på stedet som planlagt;
  • Deltager i øjeblikket i en undersøgelse (lægemiddel eller udstyr).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: X54 pumpe
Alle emner overført fra nuværende pumpe til X54
Enhed: X54 insulinpumpe med lav suspenderingsfunktion
Skift fra nuværende insulinpumpe til ny X54-pumpe
Andre navne:
  • Veo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendeligheden af ​​X54 insulinpumpen lever op til forventningerne
Tidsramme: 5 uger
Spørgeskema udfyldt i slutningen af ​​undersøgelsen, der måler anvendeligheden af ​​X54 insulinpumpen. Resultater scoret på en Likert-skala fra 1 - 7, hvor 1 er den mindst tilbøjelige til at bruge og 7 er den mest tilbøjelige til at bruge.
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugbarheden af ​​træningsmaterialet lever op til forventningerne
Tidsramme: 5 uger
Spørgeskema udfyldt i slutningen af ​​undersøgelsen, der måler anvendeligheden af ​​enhedens træningsmanual. Resultater scoret på en Likert-skala fra 1 - 7, hvor 1 er det mindst brugervenlige og 7 er det mest brugervenlige.
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Efterforskere

  • Studieleder: Scott W Lee, MD, Medtronic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2010

Først opslået (Anslået)

28. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETP08-2625

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med X54 insulinpumpe med lav suspenderingsfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner