Evaluación de usuarios del Reino Unido, sistema MiniMed Paradigm® X54 (X54User)
21 de junio de 2023 actualizado por: Medtronic Diabetes
La evaluación del usuario es para evaluar la aceptación del usuario y la calidad de los materiales de capacitación para el Sistema MiniMed Paradigm® X54 (Sistema X54) en preparación para la distribución comercial del nuevo sistema.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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London
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Denmark Hill, London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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N. Yorkshire
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Harrogate, N. Yorkshire, Reino Unido, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Son usuarios actuales de bombas de insulina MiniMed Paradigm 512/712, 515/715 o 522/722, con o sin experiencia en CGM, y tienen al menos tres meses de experiencia con cualquiera de estos dispositivos;
- Haber firmado un Consentimiento Informado y estar dispuesto a cumplir con los procedimientos de evaluación del usuario;
- Tener un valor de HbA1c inferior al 9,0% registrado en el momento de su última prueba (si no hay un valor de HbA1c disponible dentro de los tres meses posteriores a la inscripción, se debe realizar una HbA1c antes del ingreso para verificar los criterios de inclusión);
- Están dispuestos a utilizar la función Bolus Wizard;
- Aceptar completar un diario durante la duración del estudio;
- Aceptar completar un cuestionario al finalizar el estudio;
- Haber sido diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1 mediante valores de glucosa en sangre en ayunas o no en ayunas apropiados, péptido c, anticuerpos contra la insulina, CAD previa documentada o buen cuadro clínico al menos seis meses antes del inicio del estudio;
- tienen entre 18 y 65 años de edad;
- Tener acceso a Internet y aceptar cargar el dispositivo por protocolo
Criterio de exclusión:
- Está embarazada o planea quedar embarazada durante el curso de la evaluación del usuario. La evaluación del embarazo se completará durante la visita de rutina al consultorio antes de la evaluación para el estudio. Si una mujer queda embarazada durante la participación, será retirada;
- Sufre de una condición debilitante crónica;
- Tiene condiciones médicas o psicológicas graves o inestables (p. ej., trastornos alimentarios, depresión clínica, trastorno de ansiedad) que, en opinión del Investigador, comprometerían la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio;
- Tiene problemas de visión o audición que podrían comprometer el manejo del dispositivo;
- Tiene antecedentes de alergias a las cintas o afecciones de la piel que podrían interferir con el uso continuado del sistema;
- Tiene la posibilidad de falta de cumplimiento o cualquier otro problema, en opinión del Investigador, que pueda impedir que el sujeto participe satisfactoriamente en el estudio;
- Tiene planes de viaje que dificultarían que el sujeto asistiera a las visitas de estudio in situ según lo programado;
- Está participando actualmente en un estudio de investigación (medicamento o dispositivo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bomba X54
Todos los sujetos transferidos de la bomba actual a X54
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Cambio de la bomba de insulina actual a la nueva bomba X54
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La usabilidad de la bomba de insulina X54 cumple con las expectativas
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Cuestionario completado al final del estudio que mide la usabilidad de la bomba de insulina X54.
Resultados puntuados en una escala de Likert de 1 a 7, siendo 1 el menos probable de usar y 7 el más probable de usar.
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5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La usabilidad del material de capacitación cumple con las expectativas
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Cuestionario cumplimentado al final del estudio, que mide la usabilidad del manual de formación del dispositivo.
Los resultados se puntúan en una escala Likert de 1 a 7, siendo 1 el menos fácil de usar y 7 el más fácil de usar.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Scott W Lee, MD, Medtronic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ETP08-2625
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