Оценка пользователей из Соединенного Королевства, система MiniMed Paradigm® X54 (X54User)
21 июня 2023 г. обновлено: Medtronic Diabetes
Пользовательская оценка предназначена для оценки принятия пользователями и качества учебных материалов для системы MiniMed Paradigm® X54 (система X54) в рамках подготовки к коммерческому распространению новой системы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
London
-
Denmark Hill, London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
N. Yorkshire
-
Harrogate, N. Yorkshire, Соединенное Королевство, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Являются текущими пользователями инсулиновой помпы MiniMed Paradigm 512/712, 515/715 или 522/722, с опытом работы с CGM или без него, и имеют опыт работы с любым из этих устройств не менее трех месяцев;
- подписали информированное согласие и готовы соблюдать процедуры оценки пользователей;
- Иметь значение HbA1c менее 9,0%, зарегистрированное во время их последнего теста (если значение HbA1c недоступно в течение трех месяцев после регистрации, HbA1c следует выполнить до включения, чтобы проверить критерии включения);
- Готовы использовать функцию Bolus Wizard;
- Согласитесь вести дневник на время исследования;
- Согласиться заполнить анкету по завершении исследования;
- Был диагностирован сахарный диабет 1 типа по соответствующим лабораторным значениям уровня глюкозы в крови натощак или не натощак, с-пептиду, антителам к инсулину, предварительно документированному ДКА или хорошей клинической картине не менее чем за шесть месяцев до начала исследования;
- Возраст от 18 до 65 лет;
- Иметь доступ к Интернету и согласиться загрузить устройство по протоколу
Критерий исключения:
- Беременна или планирует забеременеть в ходе пользовательской оценки. Скрининг на беременность будет завершен во время обычного визита в офис перед оценкой для исследования. Если женщина забеременеет во время участия, она будет снята с участия;
- Страдает хроническим изнурительным состоянием;
- имеет серьезные или нестабильные медицинские или психологические состояния (например, расстройства пищевого поведения, клиническую депрессию, тревожное расстройство), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или его успешное участие в исследовании;
- Имеет проблемы со зрением или слухом, которые могут поставить под угрозу работу с устройством;
- Имеет в анамнезе аллергию на ленту или кожные заболевания, которые могут помешать дальнейшему использованию системы;
- По мнению Исследователя, потенциально может быть несоблюдение требований или любая другая проблема, которая может помешать субъекту удовлетворительно участвовать в исследовании;
- Имеет планы поездок, из-за которых субъекту будет сложно посещать учебные визиты на местах в соответствии с графиком;
- В настоящее время участвует в исследовательском исследовании (препарат или устройство).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Насос Х54
Все предметы перенесены с текущей помпы на X54.
|
Замена текущей инсулиновой помпы на новую помпу X54
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования инсулиновой помпы X54 оправдывает ожидания
Временное ограничение: 5 недель
|
Опросник, заполненный в конце исследования, измеряющего удобство использования инсулиновой помпы X54.
Результаты оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 7, где 1 означает наименьшую вероятность использования, а 7 — наибольшую вероятность использования.
|
5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования учебного материала соответствует ожиданиям
Временное ограничение: 5 недель
|
Анкета, заполненная в конце исследования, измеряющая удобство использования учебного пособия по устройству.
Результаты оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 7, где 1 — наименее удобный для пользователя, а 7 — наиболее удобный для пользователя.
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Scott W Lee, MD, Medtronic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ETP08-2625
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .