Évaluation des utilisateurs au Royaume-Uni, système MiniMed Paradigm® X54 (X54User)
21 juin 2023 mis à jour par: Medtronic Diabetes
L'évaluation de l'utilisateur consiste à évaluer l'acceptation par l'utilisateur et la qualité du matériel de formation pour le système MiniMed Paradigm® X54 (système X54) en vue de la distribution commerciale du nouveau système.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Royaume-Uni, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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London
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Denmark Hill, London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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N. Yorkshire
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Harrogate, N. Yorkshire, Royaume-Uni, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sont des utilisateurs actuels de la pompe à insuline MiniMed Paradigm 512/712, 515/715 ou 522/722, avec ou sans expérience CGM, et ont au moins trois mois d'expérience avec l'un de ces appareils ;
- Avoir signé un consentement éclairé et être prêt à se conformer aux procédures d'évaluation des utilisateurs ;
- Avoir une valeur d'HbA1c inférieure à 9,0 % enregistrée au moment de leur dernier test (si aucune valeur d'HbA1c n'est disponible dans les trois mois suivant l'inscription, une HbA1c doit être effectuée avant l'entrée pour vérifier les critères d'inclusion) ;
- Sont prêts à utiliser la fonction Assistant bolus ;
- Accepter de remplir un journal pendant toute la durée de l'étude ;
- Accepter de remplir un questionnaire à la fin de l'étude ;
- Avoir reçu un diagnostic de diabète sucré de type 1 par des valeurs appropriées de glycémie à jeun ou non à jeun, du peptide c, des anticorps anti-insuline, une ACD documentée antérieurement ou un bon tableau clinique au moins six mois avant le début de l'étude ;
- Vous avez entre 18 et 65 ans ;
- Avoir accès à Internet et accepter de télécharger l'appareil selon le protocole
Critère d'exclusion:
- Est enceinte ou envisage de devenir enceinte au cours de l'évaluation de l'utilisateur. Le dépistage de la grossesse sera effectué lors de la visite de routine au bureau avant l'évaluation de l'étude. Si une femme tombe enceinte pendant la participation, elle sera retirée ;
- Souffre d'une maladie chronique débilitante ;
- A des conditions médicales ou psychologiques graves ou instables (par exemple, troubles de l'alimentation, dépression clinique, trouble anxieux) qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la sécurité du sujet ou sa participation réussie à l'étude ;
- a des problèmes de vision ou d'audition qui pourraient compromettre la manipulation de l'appareil ;
- A des antécédents d'allergies au ruban adhésif ou d'affections cutanées susceptibles d'interférer avec l'utilisation continue du système ;
- A le potentiel d'un manque de conformité ou de tout autre problème, de l'avis de l'investigateur, qui pourrait empêcher le sujet de participer de manière satisfaisante à l'étude ;
- A des projets de voyage qui rendraient difficile pour le sujet d'assister à des visites d'étude sur place comme prévu ;
- Participe actuellement à une étude expérimentale (médicament ou dispositif).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pompe X54
Tous les sujets transférés de la pompe actuelle vers X54
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Passer de la pompe à insuline actuelle à la nouvelle pompe X54
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La convivialité de la pompe à insuline X54 répond aux attentes
Délai: 5 semaines
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Questionnaire rempli à la fin de l'étude mesurant l'utilisabilité de la pompe à insuline X54.
Les résultats sont notés sur une échelle de Likert de 1 à 7, 1 étant le moins susceptible d'utiliser et 7 étant le plus susceptible d'utiliser.
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5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La convivialité du matériel de formation répond aux attentes
Délai: 5 semaines
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Questionnaire rempli à la fin de l'étude, mesurant l'utilisabilité du manuel de formation de l'appareil.
Les résultats sont notés sur une échelle de Likert de 1 à 7, 1 étant le moins convivial et 7 le plus convivial.
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Scott W Lee, MD, Medtronic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2010
Première publication (Estimé)
28 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ETP08-2625
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .