Iso-Britannian käyttäjäarviointi, MiniMed Paradigm® X54 -järjestelmä (X54User)
keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Medtronic Diabetes
Käyttäjäarvioinnin tarkoituksena on arvioida MiniMed Paradigm® X54 -järjestelmän (X54 System) käyttäjien hyväksyntää ja koulutusmateriaalin laatua uuden järjestelmän kaupalliseen jakeluun valmisteltaessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
London
-
Denmark Hill, London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
N. Yorkshire
-
Harrogate, N. Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovatko nykyiset 512/712-, 515/715- tai 522/722 MiniMed Paradigm -insuliinipumpun käyttäjiä, joilla on CGM-kokemusta tai ei, ja heillä on vähintään kolmen kuukauden kokemus jostakin näistä laitteista;
- ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen ja ovat valmiita noudattamaan käyttäjien arviointimenettelyjä;
- HbA1c-arvo on alle 9,0 % kirjattuina viimeisen testin aikana (jos HbA1c-arvoa ei ole saatavilla kolmen kuukauden kuluessa rekisteröinnistä, HbA1c on suoritettava ennen tuloa osallistumiskriteerien tarkistamiseksi);
- ovat halukkaita käyttämään Bolus Wizard -ominaisuutta;
- suostut pitämään päiväkirjaa tutkimuksen ajaksi;
- suostut täyttämään kyselylomakkeen tutkimuksen päätyttyä;
- Sinulla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus asianmukaisten paasto- tai ei-paasto-laboratorioveren glukoosiarvojen, c-peptidin, insuliinivasta-aineiden, aiemmin dokumentoidun DKA:n tai hyvän kliinisen kuvan perusteella vähintään kuusi kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista;
- ovat 18-65-vuotiaita;
- Käytä Internetiä ja suostu lataamaan laite protokollan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Onko raskaana tai suunnittelee raskautta käyttäjäarvioinnin aikana. Raskausseulonta suoritetaan rutiininomaisen toimistokäynnin aikana ennen tutkimuksen arviointia. Jos nainen tulee raskaaksi osallistumisen aikana, hänet vedetään pois;
- Kärsi kroonisesta heikentävästä tilasta;
- hänellä on vakavia tai epävakaita lääketieteellisiä tai psykologisia sairauksia (esim. syömishäiriöt, kliininen masennus, ahdistuneisuushäiriö), jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen;
- Hänellä on heikentynyt näkö- tai kuulo-ongelmia, jotka voivat vaarantaa laitteen käsittelyn;
- Hänellä on aiemmin ollut teippiallergioita tai ihosairauksia, jotka voivat haitata järjestelmän jatkuvaa käyttöä;
- Onko tutkijan mielestä mahdollinen vaatimustenmukaisuuden puute tai mikä tahansa muu ongelma, joka voi estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen;
- hänellä on matkasuunnitelmia, jotka vaikeuttaisivat tutkittavan osallistumista paikan päällä oleville opintovierailuille aikataulun mukaisesti;
- Osallistuu parhaillaan tutkimustutkimukseen (lääke tai laite).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: X54 pumppu
Kaikki kohteet siirrettiin nykyisestä pumpusta X54:ään
|
Vaihda nykyisestä insuliinipumpusta uuteen X54-pumppuun
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
X54-insuliinipumpun käytettävyys täyttää odotukset
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Tutkimuksen lopussa täytetty kysely, jossa mitattiin X54-insuliinipumpun käytettävyyttä.
Tulokset pisteytettiin Likert-asteikolla 1-7, jossa 1 on vähiten käyttävä ja 7 todennäköisimmin käyttävä.
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koulutusmateriaalin käytettävyys täyttää odotukset
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Tutkimuksen lopussa täytetty kysely, jossa mitattiin laitteen koulutusoppaan käytettävyyttä.
Tulokset pisteytettiin Likert-asteikolla 1-7, 1 on vähiten käyttäjäystävällinen ja 7 on käyttäjäystävällisin.
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Scott W Lee, MD, Medtronic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 28. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETP08-2625
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .