Avaliação do usuário do Reino Unido, Sistema MiniMed Paradigm® X54 (X54User)
21 de junho de 2023 atualizado por: Medtronic Diabetes
A avaliação do usuário é para avaliar a aceitação do usuário e a qualidade dos materiais de treinamento para o Sistema MiniMed Paradigm® X54 (Sistema X54) em preparação para distribuição comercial do novo sistema.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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London
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Denmark Hill, London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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N. Yorkshire
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Harrogate, N. Yorkshire, Reino Unido, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sejam usuários atuais da Bomba de Insulina MiniMed Paradigm 512/712, 515/715 ou 522/722, com ou sem experiência em CGM, e tenham pelo menos três meses de experiência com qualquer um desses dispositivos;
- Ter assinado um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e estar disposto a cumprir os procedimentos de avaliação do usuário;
- Ter um valor de HbA1c inferior a 9,0% registrado no momento do último teste (se nenhum valor de HbA1c estiver disponível dentro de três meses após a inscrição, um HbA1c deve ser realizado antes da entrada para verificar os critérios de inclusão);
- Está disposto a usar o recurso Bolus Wizard;
- Concordar em preencher um diário durante o estudo;
- Concordar em preencher um questionário na conclusão do estudo;
- Foram diagnosticados com Diabetes Mellitus tipo 1 por valores apropriados de glicose no sangue em jejum ou sem jejum, peptídeo c, anticorpos de insulina, CAD documentada anteriormente ou bom quadro clínico pelo menos seis meses antes do início do estudo;
- Têm 18 - 65 anos de idade;
- Ter acesso à internet e concordar em carregar o dispositivo por protocolo
Critério de exclusão:
- Está grávida ou planeja engravidar durante a avaliação do usuário. A triagem de gravidez será concluída durante a visita de rotina ao consultório antes da avaliação para o estudo. Se uma mulher engravidar durante a participação, ela será retirada;
- Sofre de uma condição crônica debilitante;
- Tem condições médicas ou psicológicas graves ou instáveis (por exemplo, distúrbios alimentares, depressão clínica, transtorno de ansiedade) que, na opinião do Investigador, comprometeriam a segurança do sujeito ou a participação bem-sucedida no estudo;
- Possui deficiência visual ou problemas auditivos que possam comprometer o manuseio do aparelho;
- Tem um histórico de alergias a fitas ou problemas de pele que podem interferir no uso contínuo do sistema;
- Tem potencial para falta de conformidade ou qualquer outro problema, na opinião do Investigador, que possa impedir o sujeito de participar satisfatoriamente do estudo;
- Tem planos de viagem que tornariam difícil para o sujeito comparecer às visitas de estudo no local conforme programado;
- Está atualmente participando de um estudo investigacional (medicamento ou dispositivo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bomba X54
Todos os assuntos transferidos da bomba atual para X54
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Mudança da bomba de insulina atual para a nova bomba X54
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A usabilidade da bomba de insulina X54 atende às expectativas
Prazo: 5 semanas
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Questionário preenchido no final do estudo medindo a usabilidade da bomba de insulina X54.
Resultados pontuados em uma escala Likert de 1 a 7, sendo 1 o menos provável de usar e 7 o mais provável de usar.
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5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A usabilidade do material de treinamento atende às expectativas
Prazo: 5 semanas
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Questionário preenchido no final do estudo, medindo a usabilidade do manual de treinamento do dispositivo.
Resultados pontuados em uma escala Likert de 1 a 7, sendo 1 o menos amigável e 7 sendo o mais amigável.
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Scott W Lee, MD, Medtronic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
28 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ETP08-2625
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