英国用户评估，MiniMed Paradigm® X54 系统 (X54User)
2023年6月21日 更新者：Medtronic Diabetes
用户评估旨在评估用户对MiniMed Paradigm® X54系统（X54系统）的接受度和培训材料的质量，为新系统的商业分发做好准备。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国、SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Dorset
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Bournemouth、Dorset、英国、BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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London
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Denmark Hill、London、英国、SE5 9RS
- Kings College Hospital
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N. Yorkshire
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Harrogate、N. Yorkshire、英国、HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、英国、NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 目前是 512/712、515/715 或 522/722 MiniMed Paradigm 胰岛素泵用户，无论是否有 CGM 经验，并且拥有至少三个月使用这些设备中任何一种设备的经验；
- 已签署知情同意书并愿意遵守用户评估程序；
- 上次测试时记录的 HbA1c 值低于 9.0%（如果入组后三个月内没有可用的 HbA1c 值，则应在入组前进行 HbA1c 测试以验证纳入标准）；
- 愿意使用推注向导功能；
- 同意在研究期间完成日记；
- 同意在研究结束时填写调查问卷；
- 在研究开始前至少六个月，通过适当的空腹或非空腹实验室血糖值、c 肽、胰岛素抗体、先前记录的 DKA 或良好的临床情况，诊断患有 1 型糖尿病；
- 年龄在18-65岁之间；
- 可以访问互联网并同意按照协议上传设备
排除标准：
- 在用户评估过程中是否怀孕或计划怀孕。 妊娠筛查将在研究评估之前的例行办公室访问期间完成。 如果女性在参与期间怀孕，她将退出；
- 患有慢性衰弱性疾病；
- 患有严重或不稳定的医疗或心理状况（例如饮食失调、临床抑郁症、焦虑症），研究者认为这些状况会危及受试者的安全或成功参与研究；
- 视力或听力受损，可能会影响设备的操作；
- 有胶带过敏史或皮肤状况可能会影响系统的继续使用；
- 研究者认为，可能存在不遵守规定或任何其他问题，导致受试者无法满意地参与研究；
- 有旅行计划导致受试者难以按期参加现场考察；
- 目前正在参与一项调查研究（药物或设备）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：X54泵
所有受试者从当前泵转移到 X54
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从当前的胰岛素泵更换为新的 X54 泵
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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X54 胰岛素泵的可用性符合预期
大体时间：5周
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在研究结束时完成的调查问卷，测量 X54 胰岛素泵的可用性。
结果采用 Likert 量表 1 - 7 进行评分，1 表示最不可能使用，7 表示最可能使用。
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5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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培训材料的可用性符合预期
大体时间：5周
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研究结束时完成调查问卷，衡量设备培训手册的可用性。
结果按 Likert 量表评分为 1 - 7，1 表示最不用户友好，7 表示最用户友好。
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5周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Scott W Lee, MD、Medtronic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月27日
首次发布 (估计的)
2010年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月21日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.