Regno Unito Valutazione dell'utente, sistema MiniMed Paradigm® X54 (X54User)
21 giugno 2023 aggiornato da: Medtronic Diabetes
La valutazione dell'utente consiste nel valutare l'accettazione da parte dell'utente e la qualità dei materiali didattici per il sistema MiniMed Paradigm® X54 (sistema X54) in preparazione alla distribuzione commerciale del nuovo sistema.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Dorset
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Bournemouth, Dorset, Regno Unito, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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London
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Denmark Hill, London, Regno Unito, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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N. Yorkshire
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Harrogate, N. Yorkshire, Regno Unito, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
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Tyne And Wear
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Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono attuali utilizzatori di microinfusori per insulina MiniMed Paradigm 512/712, 515/715 o 522/722, con o senza esperienza CGM, e hanno almeno tre mesi di esperienza con uno qualsiasi di questi dispositivi;
- Hanno firmato un Consenso Informato e sono disposti a rispettare le procedure di valutazione degli utenti;
- Avere un valore HbA1c inferiore al 9,0% registrato al momento dell'ultimo test (se nessun valore HbA1c è disponibile entro tre mesi dall'arruolamento, è necessario eseguire un HbA1c prima dell'ingresso per verificare i criteri di inclusione);
- Sono disposti a utilizzare la funzione Bolus Wizard;
- Accetta di completare un diario per la durata dello studio;
- Accettare di completare un questionario alla conclusione dello studio;
- - È stato diagnosticato il diabete mellito di tipo 1 mediante appropriati valori di glicemia di laboratorio a digiuno o non a digiuno, c-peptide, anticorpi contro l'insulina, DKA documentata in precedenza o buon quadro clinico almeno sei mesi prima dell'inizio dello studio;
- Hanno 18 - 65 anni di età;
- Avere accesso a Internet e accettare di caricare il dispositivo per protocollo
Criteri di esclusione:
- È incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso della valutazione dell'utente. Lo screening della gravidanza sarà completato durante la visita di routine in ufficio prima della valutazione per lo studio. Se una donna rimane incinta durante la partecipazione, verrà ritirata;
- Soffre di una condizione cronica debilitante;
- Ha condizioni mediche o psicologiche gravi o instabili (ad es. Disturbi alimentari, depressione clinica, disturbo d'ansia) che, a parere dello Sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del soggetto o la partecipazione di successo allo studio;
- Ha problemi di vista o di udito che potrebbero compromettere la manipolazione del dispositivo;
- Ha una storia di allergie al nastro o condizioni della pelle che potrebbero interferire con l'uso continuato del sistema;
- Ha il potenziale per mancanza di conformità o qualsiasi altro problema, secondo l'opinione dello sperimentatore, che potrebbe precludere al soggetto una partecipazione soddisfacente allo studio;
- Ha piani di viaggio che renderebbero difficile per il soggetto partecipare alle visite di studio in loco come programmato;
- Sta attualmente partecipando a uno studio sperimentale (farmaco o dispositivo).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pompa X54
Tutti i soggetti sono stati trasferiti dalla pompa attuale a X54
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Passaggio dall'attuale microinfusore per insulina al nuovo microinfusore X54
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'usabilità del microinfusore per insulina X54 soddisfa le aspettative
Lasso di tempo: 5 settimane
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Questionario completato al termine dello studio che misura l'usabilità del microinfusore per insulina X54.
I risultati sono stati valutati su una scala Likert da 1 a 7, dove 1 è il meno probabile da utilizzare e 7 il più probabile da utilizzare.
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5 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'usabilità del materiale didattico soddisfa le aspettative
Lasso di tempo: 5 settimane
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Questionario completato alla fine dello studio, che misura l'usabilità del manuale di addestramento del dispositivo.
I risultati sono stati valutati su una scala Likert da 1 a 7, dove 1 è il meno intuitivo e 7 il più intuitivo.
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5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Scott W Lee, MD, Medtronic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2010
Primo Inserito (Stimato)
28 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETP08-2625
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