Storbritannias brukerevaluering, MiniMed Paradigm® X54 System (X54User)

Inklusjonskriterier:

• Er nåværende 512/712, 515/715 eller 522/722 MiniMed Paradigm insulinpumpebrukere, med eller uten CGM-erfaring, og har minst tre måneders erfaring med noen av disse enhetene;
• Har signert et informert samtykke og er villig til å overholde prosedyrene for brukerevaluering;
• Ha en HbA1c-verdi på mindre enn 9,0 % registrert på tidspunktet for deres siste test (hvis ingen HbA1c-verdi er tilgjengelig innen tre måneder etter påmelding, bør en HbA1c utføres før innreise for å bekrefte inklusjonskriterier);
• Er villig til å bruke Bolus Wizard-funksjonen;
• Godta å fylle ut en dagbok for varigheten av studiet;
• Godta å fylle ut et spørreskjema ved avslutningen av studien;
• Har blitt diagnostisert med type 1 diabetes mellitus ved passende fastende eller ikke-fastende laboratorieblodsukkerverdier, c-peptid, insulinantistoffer, tidligere dokumentert DKA eller godt klinisk bilde minst seks måneder før studiestart;
• Er 18 - 65 år;
• Ha tilgang til internett og godta å laste opp enheten per protokoll

Ekskluderingskriterier:

• Er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av brukerevalueringen. Graviditetsscreening vil bli fullført under det rutinemessige kontorbesøket før evaluering for studien. Hvis en kvinne blir gravid under deltakelsen, vil hun bli trukket tilbake;
• Lider av en kronisk svekkende tilstand;
• Har alvorlige eller ustabile medisinske eller psykologiske tilstander (f.eks. spiseforstyrrelser, klinisk depresjon, angstlidelse) som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller vellykkede deltakelse i studien;
• Har nedsatt syn eller hørselsproblemer som kan kompromittere håndteringen av enheten;
• Har en historie med tapeallergier eller hudsykdommer som kan forstyrre fortsatt bruk av systemet;
• Har potensiale for manglende samsvar eller andre problemer, etter etterforskerens mening, som kan hindre forsøkspersonen fra tilfredsstillende deltakelse i studien;
• Har reiseplaner som vil gjøre det vanskelig for faget å delta på studiebesøk på stedet som planlagt;
• Deltar for tiden i en undersøkelsesstudie (medikament eller enhet).