Verenigd Koninkrijk Gebruikersevaluatie, MiniMed Paradigm® X54-systeem (X54User)
21 juni 2023 bijgewerkt door: Medtronic Diabetes
De gebruikersevaluatie is bedoeld om de gebruikersacceptatie en de kwaliteit van trainingsmateriaal voor het MiniMed Paradigm® X54-systeem (X54-systeem) te beoordelen ter voorbereiding op commerciële distributie van het nieuwe systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
London
-
Denmark Hill, London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
N. Yorkshire
-
Harrogate, N. Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HG2 7SX
- Harrogate District Hospital
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
- Newcastle General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn huidige gebruikers van de 512/712, 515/715 of 522/722 MiniMed Paradigm-insulinepomp, met of zonder CGM-ervaring, en hebben ten minste drie maanden ervaring met een van deze apparaten;
- Een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en bereid zijn om te voldoen aan de procedures voor gebruikersevaluatie;
- een HbA1c-waarde hebben van minder dan 9,0% op het moment van hun laatste test (als er binnen drie maanden na inschrijving geen HbA1c-waarde beschikbaar is, moet voorafgaand aan deelname een HbA1c worden uitgevoerd om de opnamecriteria te verifiëren);
- Bereid zijn om de Bolus Wizard-functie te gebruiken;
- Akkoord gaan om een dagboek bij te houden voor de duur van het onderzoek;
- Akkoord gaan met het invullen van een vragenlijst aan het einde van het onderzoek;
- gediagnosticeerd zijn met type 1 diabetes mellitus door geschikte nuchtere of niet-nuchtere laboratoriumbloedglucosewaarden, c-peptide, insuline-antilichamen, eerder gedocumenteerde DKA of een goed klinisch beeld ten minste zes maanden voorafgaand aan de start van de studie;
- 18 - 65 jaar oud bent;
- Toegang hebben tot internet en akkoord gaan om het apparaat per protocol te uploaden
Uitsluitingscriteria:
- Is zwanger of van plan zwanger te worden in de loop van de gebruikersevaluatie. Zwangerschapsscreening zal worden uitgevoerd tijdens het routinebezoek aan het kantoor voorafgaand aan de evaluatie voor het onderzoek. Als een vrouw tijdens deelname zwanger wordt, wordt ze teruggetrokken;
- Lijdt aan een chronische slopende aandoening;
- Heeft ernstige of onstabiele medische of psychologische aandoeningen (bijv. eetstoornissen, klinische depressie, angststoornis) die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen;
- Heeft een verminderd gezichtsvermogen of gehoorproblemen die de hantering van het apparaat in gevaar kunnen brengen;
- Heeft een voorgeschiedenis van tape-allergieën of huidaandoeningen die het continue gebruik van het systeem kunnen belemmeren;
- Heeft het potentieel voor gebrek aan naleving of een ander probleem, naar de mening van de onderzoeker, die de proefpersoon kan beletten om op bevredigende wijze deel te nemen aan het onderzoek;
- Heeft reisplannen die het voor de proefpersoon moeilijk zouden maken om studiebezoeken ter plaatse bij te wonen zoals gepland;
- Neemt momenteel deel aan een onderzoeksstudie (medicijn of apparaat).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: X54 pomp
Alle onderwerpen zijn overgezet van huidige pomp naar X54
|
Verandering van huidige insulinepomp naar nieuwe X54-pomp
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid van de X54-insulinepomp voldoet aan de verwachtingen
Tijdsspanne: 5 weken
|
Vragenlijst ingevuld aan het einde van het onderzoek om de bruikbaarheid van de X54-insulinepomp te meten.
Resultaten gescoord op een Likert-schaal van 1 - 7, waarbij 1 staat voor het minst waarschijnlijk gebruiken en 7 voor het meest waarschijnlijk gebruiken.
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid van het trainingsmateriaal voldoet aan de verwachtingen
Tijdsspanne: 5 weken
|
Vragenlijst ingevuld aan het einde van het onderzoek, waarbij de bruikbaarheid van de trainingshandleiding van het apparaat wordt gemeten.
Resultaten gescoord op een Likert-schaal van 1 - 7, waarbij 1 het minst gebruiksvriendelijk is en 7 het meest gebruiksvriendelijk.
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Scott W Lee, MD, Medtronic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
28 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ETP08-2625
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .