무릎 골관절염 환자의 근위 경골 절골술 후 관절내 Sodium Hyaluronate(Hyalgan)의 효능 및 안전성
2012년 11월 20일 업데이트: TRB Chemedica
본 연구의 목적은 무릎 골관절염 환자의 근위 경골 절골술 후 히알간의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
일반적으로 절골술로 치료받은 OA 환자는 연골이 완전히 손실되지 않았더라도 수술 후 SYSADOA로 치료하지 않으므로 절골술과 HA 주사는 절골술 단독보다 환자에게 더 많은 이점을 제공해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital, Faculty of Medicine, Mahidol university
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 35세에서 65세 사이의 일차 무릎 OA와 정렬 불량 환자
- Kellgren-Lawrence 척도에서 절골술을 통한 치료가 필요한 경증에서 중등도의 2등급 또는 3등급 중증도의 OA
- 부정렬은 15도(+,-)를 초과하지 않습니다.
- 보행 시(15m) ≥ 40mm의 통증.
- 동작 범위 > 90도
- 가임기 여성의 적절한 피임 방법의 증거
제외 기준:
- 영향을 받은 무릎에 대한 이전 수술
- 지난 3개월 이내의 이전 관절 내 개입(예: 스테로이드, 마취제, 소듐하이알루로네이트)
- 연구 시작 전 2개월 이내에 경구 SYSADOA 치료(콘드로이틴, 글루코사민, 디아세레인)
- 영향을 받는 관절의 알려진 또는 의심되는 감염
- Sudeck's atrophy, 관절내종양, 색소성 융모결절성 윤활막염, 연골종증 등 연골 병변 이외의 다른 원인으로 인한 무릎 통증
- 일반 건강 상태가 좋지 않거나 정기적인 병원 출석을 어렵게 만드는 기타 상태
- 연구에 사용된 모든 구성 요소에 대해 확인된 과민성(예: 히알루론산, 디클로페낙, 모르핀, 오메프라졸 및 파라세타몰)
- 조류 단백질에 대한 과민증
- 지난 3개월 이내에 진행 중이거나 이전에 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 절골 + Hyalgan
0주 절골술 2, 3, 4, 5, 6, 24, 25, 26, 27, 28주에 Hyalgan 주입
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미리 채워진 주사기에 들어 있는 1% 히알루론산나트륨
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다른: 혼자 절골술
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주사 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관절 공간 폭
기간: 12 개월
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12 개월
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글로벌 평가
기간: 12 개월
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환자 및 조사자에 의한 평가
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12 개월
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WOMAC 섹션 A, B, C
기간: 12 개월
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통증 점수
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12 개월
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구조 의약품 소비
기간: 12 개월
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디클로페낙 소비
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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