Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​intraartikulært natriumhyaluronat (Hyalgan) efter proksimal tibial osteotomi i behandling af knæartrosepatienter

20. november 2012 opdateret af: TRB Chemedica
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Hyalgan efter proksimal tibial osteotomi i behandling af knæartrosepatienter. Normalt vil OA-patienter, der blev behandlet med osteotomi, ikke blive behandlet med nogen SYSADOA efter operationen, selvom deres brusk ikke er helt tabt, så osteotomi plus HA-injektion burde give patienterne mere gavn end osteotomi alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital, Faculty of Medicine, Mahidol university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellem 35 og 65 år med primær knæ-OA med fejlstilling
  2. Mild til moderat OA af grad II eller III sværhedsgrad på Kellgren-Lawrence skalaen med behov for behandling med osteotomi
  3. Fejljustering er ikke over 15 grader (+,-)
  4. Smerter ved gang (15 m) ≥ 40 mm.
  5. Bevægelsesområde > 90 grader
  6. Beviser for passende præventionsmetoder hos kvinder i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere operation på ramt knæ
  2. Tidligere intraartikulær intervention inden for de sidste 3 måneder (f. Steroid, bedøvelsesmiddel, natriumhyaluronat)
  3. Oral SYSADOA-behandling (chondroitin, glucosamin, diacerein) inden for 2 måneder før studiestart
  4. Kendt eller mistænkt infektion i det berørte led
  5. Smertefuld knætilstand på grund af en anden årsag end chondrale læsioner, såsom Sudecks atrofi, intraartikulær neoplasma, pigmenteret villonodulær synovitis, chondromatose
  6. Dårligt generelt helbred eller andre forhold, som ville gøre regelmæssig hospitalsindlæggelse vanskelig
  7. Konstateret overfølsomhed over for enhver komponent anvendt i undersøgelsen (f. Hyaluronsyre, diclofenac, morfin, omeprazol og paracetamol)
  8. Overfølsomhed over for fugleprotein
  9. Igangværende eller tidligere deltagelse i et klinisk studie inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Osteotomi plus Hyalgan
Osteotomi i uge 0 Hyalgan-injektion i uge 2, 3, 4, 5, 6, 24, 25, 26, 27, 28
Medicin: Natriumhyaluronat (Hyalgan)
1 % natriumhyaluronat i fyldt sprøjte
ANDET: Osteotomi alene
Procedure: Osteotomi alene
ingen indsprøjtning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fælles rumbredde
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Global vurdering
Tidsramme: 12 måneder
vurdere af patient og investigator
12 måneder
WOMAC sektion A, B, C
Tidsramme: 12 måneder
Smerte score
12 måneder
Redningsmedicinforbrug
Tidsramme: 12 måneder
Diclofenac forbrug
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TRB Chemedica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2010

Først opslået (SKØN)

28. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HGN-THA-08-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Natriumhyaluronat (Hyalgan)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner