胫骨近端截骨术后关节内注射透明质酸钠（Hyalgan）治疗膝骨性关节炎患者的疗效和安全性
2012年11月20日 更新者：TRB Chemedica
本研究的目的是评估胫骨近端截骨术后 Hyalgan 治疗膝骨关节炎患者的疗效和安全性。
通常情况下，接受过截骨术治疗的骨关节炎患者术后不会接受任何 SYSADOA 治疗，即使他们的软骨没有完全丧失，因此截骨术加注射 HA 比单纯截骨术对患者的益处更大。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Hospital, Faculty of Medicine, Mahidol university
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 35 至 65 岁的原发性膝关节 OA 并伴有排列不齐的患者
- Kellgren-Lawrence 量表上的 II 级或 III 级轻度至中度 OA，需要截骨术治疗
- 错位不超过 15 度 (+,-)
- 行走时疼痛 (15 m) ≥ 40 mm。
- 运动范围 > 90 度
- 育龄妇女适当避孕方法的证据
排除标准：
- 以前对受影响的膝盖进行过手术
- 最近 3 个月内的先前关节内干预（例如 类固醇、麻醉剂、透明质酸钠）
- 研究开始前 2 个月内口服 SYSADOA 治疗（软骨素、氨基葡萄糖、双醋瑞因）
- 受影响关节的已知或疑似感染
- 由于软骨病变以外的其他原因引起的膝关节疼痛，例如 Sudeck 萎缩、关节内肿瘤、色素沉着绒毛结节性滑膜炎、软骨瘤病
- 一般健康状况不佳或其他情况会使定期就诊变得困难
- 确定对研究中使用的任何成分过敏（例如 透明质酸、双氯芬酸、吗啡、奥美拉唑和扑热息痛）
- 对禽蛋白过敏
- 在过去 3 个月内正在进行或以前参加过临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：截骨术加 Hyalgan
第 0 周截骨术 第 2、3、4、5、6、24、25、26、27、28 周注射 Hyalgan
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预装注射器中的 1% 透明质酸钠
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其他：单独截骨
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没有注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接缝宽度
大体时间：12个月
|
12个月
|
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全球评估
大体时间：12个月
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由患者和研究者评估
|
12个月
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WOMAC A、B、C 部分
大体时间：12个月
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疼痛评分
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12个月
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抢救药用量
大体时间：12个月
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双氯芬酸用量
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月27日
首次发布 (估计)
2010年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月20日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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