La eficacia y seguridad del hialuronato de sodio intraarticular (Hyalgan) después de la osteotomía tibial proximal en el tratamiento de pacientes con osteoartritis de rodilla
20 de noviembre de 2012 actualizado por: TRB Chemedica
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Hyalgan después de la osteotomía tibial proximal en el tratamiento de pacientes con osteoartritis de rodilla.
Normalmente, los pacientes con OA que fueron tratados con osteotomía no serán tratados con ningún SYSADOA después de la operación, aunque su cartílago no se haya perdido por completo, por lo que la osteotomía más la inyección de HA deberían brindar más beneficios a los pacientes que la osteotomía sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital, Faculty of Medicine, Mahidol university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 35 y 65 años con artrosis primaria de rodilla con desalineación
- OA leve a moderada de grado II o III de gravedad en la escala de Kellgren-Lawrence que requiere tratamiento mediante osteotomía
- La mala alineación no supera los 15 grados (+,-)
- Dolor al caminar (15 m) ≥ 40 mm.
- Rango de movimiento > 90 grados
- Evidencia de métodos anticonceptivos adecuados en mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa en la rodilla afectada
- Intervención intraarticular previa en los últimos 3 meses (ej. esteroide, anestésico, hialuronato de sodio)
- Tratamiento oral con SYSADOA (condroitina, glucosamina, diacereína) en los 2 meses anteriores al inicio del estudio
- Infección conocida o sospechada de la articulación afectada
- Condición dolorosa de rodilla por otra causa distinta a las lesiones condrales, como atrofia de Sudeck, neoplasia intraarticular, sinovitis villonodular pigmentada, condromatosis
- Mala salud general u otras condiciones que dificultarían la asistencia regular al hospital
- Hipersensibilidad comprobada a cualquier componente utilizado en el estudio (p. Ácido hialurónico, diclofenaco, morfina, omeprazol y paracetamol)
- Hipersensibilidad a la proteína aviar
- Participación en curso o anterior en un estudio clínico en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Osteotomía más Hyalgan
Osteotomía en la Semana 0 Inyección de Hyalgan en las Semanas 2, 3, 4, 5, 6, 24, 25, 26, 27, 28
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Hialuronato de sodio al 1 % en jeringa precargada
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OTRO: Osteotomía sola
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sin inyección
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ancho del espacio articular
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluación global
Periodo de tiempo: 12 meses
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evaluar por el paciente y el investigador
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12 meses
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WOMAC sección A, B, C
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación del dolor
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12 meses
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Consumo de medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: 12 meses
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Consumo de diclofenaco
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HGN-THA-08-01
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