Nivelensisäisen natriumhyaluronaatin (Hyalgan) teho ja turvallisuus proksimaalisen sääriluun osteotomian jälkeen polven nivelrikkopotilaiden hoidossa
tiistai 20. marraskuuta 2012 päivittänyt: TRB Chemedica
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Hyalganin tehoa ja turvallisuutta proksimaalisen sääriluun osteotomian jälkeen polven nivelrikkopotilaiden hoidossa.
Normaalisti OA-potilaita, joita hoidettiin osteotomialla, ei hoideta millään SYSADOA-hoidolla leikkauksen jälkeen, vaikka heidän rustonsa ei ole täysin kadonnut, joten osteotomiasta ja HA-injektiosta pitäisi olla enemmän hyötyä potilaille kuin pelkästä osteotomiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital, Faculty of Medicine, Mahidol university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35–65-vuotiaat potilaat, joilla on primaarinen polven OA ja epäasianmukaisuus
- Lievä tai kohtalainen OA, vaikeusaste II tai III Kellgren-Lawrencen asteikolla ja vaatii osteotomiahoitoa
- Virhe ei ole yli 15 astetta (+,-)
- Kävelykipu (15 m) ≥ 40 mm.
- Liikealue > 90 astetta
- Näyttö riittävistä ehkäisymenetelmistä hedelmällisessä iässä oleville naisille
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus vahingoittuneelle polvelle
- Aiempi intraartikulaarinen interventio viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. Steroidi, anestesia, natriumhyaluronaatti)
- Suun kautta otettava SYSADOA-hoito (kondroitiini, glukosamiini, diasereiini) 2 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Tunnettu tai epäilty tulehdus vaurioituneessa nivelessä
- Kivulias polvisairaus, joka johtuu muusta syystä kuin kondraalivaurioista, kuten Sudeckin atrofia, nivelensisäinen kasvain, pigmentoitunut villonodulaarinen niveltulehdus, kondromatoosi
- Huono yleinen terveydentila tai muut olosuhteet, jotka vaikeuttaisivat säännöllistä sairaalahoitoa
- Todettu yliherkkyys jollekin tutkimuksessa käytetylle aineosalle (esim. Hyaluronihappo, diklofenaakki, morfiini, omepratsoli ja parasetamoli)
- Yliherkkyys linnun proteiinille
- Jatkuva tai aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Osteotomia plus Hyalgan
Osteotomia viikolla 0 Hyalgan-injektio viikolla 2, 3, 4, 5, 6, 24, 25, 26, 27, 28
|
1 % natriumhyaluronaatti esitäytetyssä ruiskussa
|
|
MUUTA: Osteotomia yksin
|
ei injektiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteisen tilan leveys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Globaali arvio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
arvioivat potilas ja tutkija
|
12 kuukautta
|
|
WOMAC-osasto A, B, C
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kipupisteet
|
12 kuukautta
|
|
Pelastuslääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Diklofenaakin kulutus
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 28. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 21. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HGN-THA-08-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .