Die Wirksamkeit und Sicherheit von intraartikulärem Natriumhyaluronat (Hyalgan) nach proximaler Tibiaosteotomie bei der Behandlung von Patienten mit Knie-Arthrose
20. November 2012 aktualisiert von: TRB Chemedica
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Hyalgan nach einer proximalen Tibia-Osteotomie bei der Behandlung von Patienten mit Knie-Arthrose zu bewerten.
Normalerweise werden OA-Patienten, die mit einer Osteotomie behandelt wurden, nach der Operation nicht mit SYSADOA behandelt, auch wenn ihr Knorpel nicht vollständig verloren geht. Daher dürfte eine Osteotomie plus HA-Injektion für die Patienten einen größeren Nutzen bringen als eine Osteotomie allein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital, Faculty of Medicine, Mahidol university
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 35 und 65 Jahren mit primärer Kniearthrose mit Fehlstellung
- Leichte bis mittelschwere Arthrose vom Schweregrad II oder III auf der Kellgren-Lawrence-Skala erfordert eine Behandlung durch Osteotomie
- Die Fehlstellung darf 15 Grad (+,-) nicht überschreiten.
- Schmerzen beim Gehen (15 m) ≥ 40 mm.
- Bewegungsbereich > 90 Grad
- Nachweis angemessener Verhütungsmethoden bei Frauen im gebärfähigen Alter
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation am betroffenen Knie
- Vorheriger intraartikulärer Eingriff innerhalb der letzten 3 Monate (z. Steroid, Anästhetikum, Natriumhyaluronat)
- Orale SYSADOA-Behandlung (Chondroitin, Glucosamin, Diacerein) innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn
- Bekannte oder vermutete Infektion des betroffenen Gelenks
- Schmerzhafte Knieerkrankung, die auf eine andere Ursache als chondrale Läsionen zurückzuführen ist, z. B. Sudeck-Atrophie, intraartikuläre Neoplasie, pigmentierte villonoduläre Synovitis, Chondromatose
- Schlechter allgemeiner Gesundheitszustand oder andere Umstände, die einen regelmäßigen Krankenhausbesuch erschweren würden
- Festgestellte Überempfindlichkeit gegen einen der in der Studie verwendeten Bestandteile (z. Hyaluronsäure, Diclofenac, Morphin, Omeprazol und Paracetamol)
- Überempfindlichkeit gegen Vogelprotein
- Laufende oder frühere Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Osteotomie plus Hyalgan
Osteotomie in Woche 0 Hyalgan-Injektion in Woche 2, 3, 4, 5, 6, 24, 25, 26, 27, 28
|
1 % Natriumhyaluronat in einer Fertigspritze
|
|
ANDERE: Osteotomie allein
|
keine Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Breite des Gelenkraums
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
|
Globale Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Beurteilung durch Patient und Prüfer
|
12 Monate
|
|
WOMAC Abschnitt A, B, C
Zeitfenster: 12 Monate
|
Schmerzbewertung
|
12 Monate
|
|
Verbrauch von Rettungsmedikamenten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Diclofenac-Konsum
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Dezember 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
21. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HGN-THA-08-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .