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L'efficacia e la sicurezza del sodio ialuronato intraarticolare (Hyalgan) dopo l'osteotomia tibiale prossimale nel trattamento dei pazienti con osteoartrite del ginocchio

20 novembre 2012 aggiornato da: TRB Chemedica
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Hyalgan dopo l'osteotomia tibiale prossimale nel trattamento dei pazienti con osteoartrite del ginocchio. Normalmente, i pazienti con OA che sono stati trattati con osteotomia non saranno trattati con alcun SYSADOA dopo l'operazione, anche se la loro cartilagine non è completamente persa, quindi l'osteotomia più l'iniezione di HA dovrebbe fornire maggiori benefici ai pazienti rispetto alla sola osteotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital, Faculty of Medicine, Mahidol university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 35 e 65 anni con OA primaria del ginocchio con malallineamento
  2. OA da lieve a moderata di grado II o III sulla scala Kellgren-Lawrence con necessità di trattamento mediante osteotomia
  3. Il disallineamento non supera i 15 gradi (+,-)
  4. Dolore alla deambulazione (15 m) ≥ 40 mm.
  5. Raggio di movimento > 90 gradi
  6. Evidenza di metodi contraccettivi adeguati nelle donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico al ginocchio interessato
  2. Pregresso intervento intraarticolare negli ultimi 3 mesi (es. Steroide, anestetico, ialuronato di sodio)
  3. Trattamento orale SYSADOA (condroitina, glucosamina, diacereina) entro 2 mesi prima dell'inizio dello studio
  4. Infezione nota o sospetta dell'articolazione interessata
  5. Condizione dolorosa del ginocchio dovuta a una causa diversa dalle lesioni condrali, come atrofia di Sudeck, neoplasia intraarticolare, sinovite villonodulare pigmentata, condromatosi
  6. Cattiva salute generale o altre condizioni che renderebbero difficile la regolare frequenza ospedaliera
  7. Ipersensibilità accertata a qualsiasi componente utilizzato nello studio (es. acido ialuronico, diclofenac, morfina, omeprazolo e paracetamolo)
  8. Ipersensibilità alle proteine ​​aviarie
  9. Partecipazione in corso o precedente a uno studio clinico negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Osteotomia più Hyalgan
Osteotomia alla settimana 0 Iniezione di Hyalgan alla settimana 2, 3, 4, 5, 6, 24, 25, 26, 27, 28
Droga: Ialuronato di sodio (Hyalgan)
Ialuronato di sodio all'1% in siringa preriempita
ALTRO: Osteotomia da sola
Procedura: Osteotomia da sola
nessuna iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Larghezza dello spazio articolare
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Valutazione globale
Lasso di tempo: 12 mesi
valutare dal paziente e dallo sperimentatore
12 mesi
WOMAC sezione A, B, C
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio del dolore
12 mesi
Salvare il consumo di medicinali
Lasso di tempo: 12 mesi
Consumo di diclofenac
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TRB Chemedica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

28 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HGN-THA-08-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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