L'efficacité et l'innocuité de l'hyaluronate de sodium intra-articulaire (Hyalgan) après une ostéotomie tibiale proximale dans le traitement des patients atteints d'arthrose du genou
20 novembre 2012 mis à jour par: TRB Chemedica
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de Hyalgan après ostéotomie tibiale proximale dans le traitement des patients atteints d'arthrose du genou.
Normalement, les patients arthrosiques qui ont été traités par ostéotomie ne seront traités avec aucun SYSADOA après l'opération, même si leur cartilage n'est pas complètement perdu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital, Faculty of Medicine, Mahidol university
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients entre 35 et 65 ans atteints d'arthrose primaire du genou avec désalignement
- OA légère à modérée de sévérité de grade II ou III sur l'échelle de Kellgren-Lawrence nécessitant un traitement par ostéotomie
- Le désalignement ne dépasse pas 15 degrés (+,-)
- Douleur à la marche (15 m) ≥ 40 mm.
- Gamme de mouvement> 90 degrés
- Preuve de méthodes contraceptives adéquates chez les femmes en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure sur le genou affecté
- Intervention intra-articulaire antérieure au cours des 3 derniers mois (par ex. Stéroïde, anesthésiant, hyaluronate de sodium)
- Traitement oral SYSADOA (chondroïtine, glucosamine, diacéréine) dans les 2 mois précédant le début de l'étude
- Infection connue ou soupçonnée de l'articulation touchée
- Affection douloureuse du genou due à une autre cause que les lésions chondrales, telles que l'atrophie de Sudeck, le néoplasme intra-articulaire, la synovite villonodulaire pigmentée, la chondromatose
- Mauvais état de santé général ou autres conditions qui rendraient difficile la fréquentation régulière de l'hôpital
- Hypersensibilité avérée à l'un des composants utilisés dans l'étude (par ex. Acide hyaluronique, diclofénac, morphine, oméprazole et paracétamol)
- Hypersensibilité aux protéines aviaires
- Participation en cours ou antérieure à une étude clinique au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Ostéotomie plus Hyalgan
Ostéotomie à la semaine 0 Injection d'Hyalgan aux semaines 2, 3, 4, 5, 6, 24, 25, 26, 27, 28
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Hyaluronate de sodium à 1 % en seringue préremplie
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AUTRE: Ostéotomie seule
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pas d'injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Largeur de l'espace commun
Délai: 12 mois
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12 mois
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Évaluation globale
Délai: 12 mois
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évaluer par le patient et l'investigateur
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12 mois
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Section A, B, C du WOMAC
Délai: 12 mois
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Score de douleur
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12 mois
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Consommation de médicaments de secours
Délai: 12 mois
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Consommation de diclofénac
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
28 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HGN-THA-08-01
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