Эффективность и безопасность внутрисуставного введения гиалуроната натрия (Hyalgan) после проксимальной остеотомии большеберцовой кости при лечении пациентов с остеоартрозом коленного сустава
20 ноября 2012 г. обновлено: TRB Chemedica
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности препарата Гиалган после проксимальной остеотомии большеберцовой кости при лечении пациентов с остеоартрозом коленного сустава.
Как правило, пациенты с остеоартрозом, перенесшие остеотомию, после операции не будут получать SYSADOA, даже если их хрящ не полностью утрачен, поэтому остеотомия в сочетании с инъекцией ГК должна принести больше пользы пациентам, чем только остеотомия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital, Faculty of Medicine, Mahidol university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 35 до 65 лет с первичным ОА коленного сустава со смещением
- Легкий и среднетяжелый ОА II или III степени тяжести по шкале Келлгрена-Лоуренса, требующий лечения остеотомией
- Несоосность не более 15 градусов (+,-)
- Боль при ходьбе (15 м) ≥ 40 мм.
- Диапазон движения> 90 градусов
- Доказательства адекватных методов контрацепции у женщин детородного возраста
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на пораженном колене
- Предшествующее внутрисуставное вмешательство в течение последних 3 месяцев (например, Стероид, анестетик, гиалуронат натрия)
- Пероральное лечение SYSADOA (хондроитин, глюкозамин, диацереин) в течение 2 месяцев до начала исследования
- Известная или предполагаемая инфекция пораженного сустава
- Болезненное состояние колена, вызванное другой причиной, чем поражение хряща, такой как атрофия Зудека, внутрисуставное новообразование, пигментированный виллонодулярный синовит, хондроматоз
- Плохое общее состояние здоровья или другие состояния, которые затрудняют регулярное посещение больницы.
- Установленная гиперчувствительность к любому компоненту, использованному в исследовании (например, Гиалуроновая кислота, диклофенак, морфин, омепразол и парацетамол)
- Повышенная чувствительность к птичьему белку
- Текущее или предыдущее участие в клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Остеотомия плюс Гиалган
Остеотомия на неделе 0 Инъекция гиалгана на неделе 2, 3, 4, 5, 6, 24, 25, 26, 27, 28
|
1% гиалуронат натрия в предварительно заполненном шприце
|
|
ДРУГОЙ: Только остеотомия
|
без инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ширина суставного пространства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Глобальная оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оценить пациентом и исследователем
|
12 месяцев
|
|
Раздел WOMAC A, B, C
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка боли
|
12 месяцев
|
|
Потребление спасательных лекарств
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Потребление диклофенака
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
21 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HGN-THA-08-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .